Faza I badań klinicznych liofilizowanej szczepionki mRNA przeciwko wirusowi RSV u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Komisję Bioetyczną i wyrażenie zgody na udział w badaniu przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym.
2. Zdrowi dorośli w wieku ≥18 lat, dopuszcza się uczestników z chorobami podstawowymi, które są stabilnie kontrolowane.
3. Chęć i fizyczna zdolność do komunikowania się z badaczami, rozumienia i przestrzegania wymaganych w protokole wizyt kontrolnych, prostych samoobserwacji i rejestracji za pomocą Karty Dzienniczka.
4. Uczestnicy płci męskiej (oraz ich partnerki) oraz uczestniczki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 3 miesiące po szczepieniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Występowanie jednego lub więcej objawów ze strony układu oddechowego w ciągu 7 dni przed szczepieniem, trwających co najmniej 24 godziny.
2. Ostra choroba lub gorączka w dniu szczepienia lub w ciągu 3 dni przed szczepieniem, lub stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwalergicznych, antybiotyków lub leków przeciwwirusowych z powodu złego samopoczucia fizycznego.
3. Laboratoryjnie potwierdzona historia zakażenia RSV w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko wirusowi syncytium nabłonka oddechowego.

4. Znaczne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe, w tym, ale nie ograniczając się do:

   • Spoczynkowe tętno <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę
   • Ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg dla uczestników w wieku 18-59 lat, lub ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg dla uczestników w wieku ≥60 lat
   • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18 kg/m² lub ≥30 kg/m²
5. Znaczne klinicznie nieprawidłowości wskaźników laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowego EKG w okresie badań przesiewowych.
6. Uczestniczki, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią, lub pozytywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
7. Historia alergii na badane produkty lub ich składniki pomocnicze, lub ciężkich reakcji alergicznych na inne szczepionki, pokarmy lub leki.
8. Stosowanie lub planowane stosowanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż badane produkty w ciągu 30 dni przed i 30 dni po szczepieniu w tym badaniu.
9. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowany udział przed zakończeniem tego badania.
10. Rozpoznane przez klinicystę zaburzenia krzepnięcia.
11. Znana historia medyczna lub rozpoznanie potwierdzające, że badany ma schorzenie wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego.
12. Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub kardiomiopatii idiopatycznej, lub obecność jakiegokolwiek stanu, który może zwiększać ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia.
13. Cieżkie lub niekontrolowane choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, hematologicznego, limfatycznego, wątroby, nerek, metaboliczne lub szkieletowe; znane ciężkie wady wrodzone; zaburzenia rozwojowe; lub klinicznie rozpoznane ciężkie choroby przewlekłe, które mogą wpływać na wyniki badania.
14. Aktualny okres zakaźny jakiejkolwiek choroby zakaźnej, ostra infekcja lub ostra faza przewlekłej infekcji, lub trwające leczenie przeciwgruźlicze; lub wcześniejszy pozytywny test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko krętkowi bladego.
15. Przeszła lub aktualna diagnoza zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, lub rodzinna historia zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych; lub inne schorzenia neurologiczne uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
16. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem, z wyłączeniem leków miejscowych. Leki miejscowe nie powinny przekraczać zalecanych dawek ani powodować ekspozycji ogólnoustrojowej.
17. Leczenie immunoglobulinami i/lub produktami krwiopochodnymi lub oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed i 3 miesięcy po szczepieniu w tym badaniu.
18. Podejrzenie lub znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub przestrzeganie zasad badania.
19. Planowane długotrwałe lub stałe przeprowadzenie się z dala od obszaru miejsca badania przed zakończeniem badania.
20. Badacze, sponsorzy i personel organizacji badawczej kontraktowej (CRO) bezpośrednio zaangażowani w badanie.
21. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.