Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af masseændring i serumalbumin sammenlignet med mælkesyreniveau i serum som prædiktivt værktøj for sepsisprognose hos ikke-kirurgiske intensivpatienter

5. december 2025 opdateret af: Ain Shams University
Denne undersøgelse har til formål at vurdere pålideligheden af måling af masseændring i serumalbumin sammenlignet med serummælkesyre som et prædiktivt værktøj til sepsisprognose hos ikke-kirurgiske intensivpatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger den prognostiske værdi af masseændring i serumalbumin sammenlignet med serummælkesyreniveauer hos ikke-kirurgiske intensivpatienter med sepsis. Mens serumlaktat er en etableret markør for vævshypoperfusion og en prædiktor for sepsisudfald, bruges serumalbumin mindre hyppigt til dynamisk overvågning, selvom det er kendt for at korrelere med sværhedsgrad og dødelighed.

Målinger:

Dataindsamling:

A-Baselinedata ved intensivindlæggelse:

  1. Demografi: alder, køn
  2. Komorbiditeter (f.eks. diabetes, hypertension, kronisk nyresygdom)
  3. Indledende hemodynamiske parametre (blodtryk-puls-SO2-EKG-urinproduktion-temperatur-respirationsfrekvens)

  4. diagnose af sepsis indebærer genkendelse af tegn på infektion plus organdysfunktion i henhold til SSC og sepsis-3

    A- Søgning om infektionskilde ved:

    • Anamnese om nuværende sygdom omkring hovedklagen.
    • klinisk undersøgelse
    • undersøgelser a. laboratorieprøver (blodprøve (indeholdende TLC og trombocytter), CRP, prokalcitonin, blodgasser (indeholdende serumlaktat), urinstof, serumkreatinin, totalt bilirubin, urinanalyse, pan-kultur, AST, ALT) b-billeddiagnostik (bryst-røntgen) B- organdysfunktion defineret som stigning i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score >=2 point fra baseline.

    SOFA Score-område:

    0-6: lav risiko for organsvigt 7-12: moderat risiko >12: høj risiko for dødelighed

  5. indledende aflæsning af serumalbumin ved indlæggelse (T0)
  6. indledende aflæsning af albumin-kreatininforhold (ACR) som værktøj til måling af albumin i urin Patienter med svær albuminuri vil blive udelukket fra undersøgelsen

Daglige målinger:

  1. Gennemsnit af 24 timers puls (blodtryk, puls, SO2, temperatur, respirationsfrekvens,)
  2. blodprøve, CRP, serumurinstof, serumkreatinin, totalt bilirubin, serumalbumin, blodgasser (indeholdende serumlaktat)

3-24 timers væskebalance.

  • ACR vil blive målt hver 3. dag under undersøgelsen for at forudsige enhver unormal stigning i albumintab i urin

C- Daglige optegnelser:

  1. SOFA score.
  2. masseændringer i serumalbumin (T0-T1, T1-T2, T3-T2……...OSV).
  3. serumlaktat.
  4. vasopressorbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elabasya
      • Cairo, Elabasya, Egypten
        • Hospitals ofAin shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prospektiv kohortestudie er planlagt med det mål at inddrage mindst 40 patienter. Stikprøvestørrelsen er beregnet ud fra resultaterne fra Mahashabde et al. (2024), som rapporterede, at serumlaktases forudsigende nøjagtighed for septisk chok ved indlæggelse havde en AUC ROC på 0,96, mens serumalbumin havde en AUC ROC på 0,323. Den forventede forekomst af septisk chok er 42%, som rapporteret i EPIC ill-studiet (2019). Stikprøvestørrelsen blev beregnet for at opnå 100% statistisk styrke med et signifikansniveau (alfa) på 0,05.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 til 70 år. Diagnose af sepsis i henhold til overlevelses-sepsiskampagnen (SSC). Patienter indlagt for medicinske (ikke-kirurgiske) tilstande.

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk leversygdom eller cirrose. Hyperalbuminuri (fx nefrotisk syndrom, nefritisk syndrom). Terminal sygdom med en forventet overlevelse på mindre end 24 timer. Afvisning eller manglende mulighed for at indhente informeret samtykke fra patienter eller deres pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende værdi af masseændring i serumalbumin og serumlaktat i forudsigelse af sepsisprognose (udskrivning eller dødelighed)
Tidsramme: 12 måneder
At vide, hvilket der er mere præcist til at forudsige prognosen for sepsis mellem masseændring i serumalbumin og serummælkesyre hos ikke-kirurgiske intensivpatienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af vasopressorbrug og dens sammenhæng med sepsisprognose.
Tidsramme: 12 måneder
Om langvarig brug af vasopressor korrelerer med prognosen for sepsis
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alaa E Mohamed Hassen, Prof, Department of anesthesia ,Intensive Care and pain management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD241/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger