Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar zmiany masy albuminy surowicy w porównaniu z kwasem mlekowym w surowicy jako narzędzie predykcyjne dla rokowania sepsy u pacjentów intensywnej terapii nieoperacyjnych

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Pomiar Zmiany Masy Albuminy Surowicy w Porównaniu z Kwasem Mlekowym Surowicy jako Narzędzie Predykcyjne Rokowania Sepsy u Niesztucznych Pacjentów OIOM

To badanie ma na celu ocenę wiarygodności pomiaru zmiany masy albumin surowicy w porównaniu z kwasem mlekowym surowicy jako narzędzia prognostycznego dla rokowania sepsy u pacjentów niechirurgicznych na oddziale intensywnej terapii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to analizuje wartość prognostyczną zmian masy albumin w surowicy w porównaniu z poziomem kwasu mlekowego w surowicy u niesurgicalnych pacjentów OIT z sepsą. Podczas gdy mleczan w surowicy jest ustalonym markerem hipoperfuzji tkanek i predyktorem wyników sepsy, albumina surowicza jest rzadziej wykorzystywana do dynamicznego monitorowania, chociaż wiadomo, że koreluje z ciężkością i śmiertelnością.

Pomiary:

Zbiór danych:

A-Dane wyjściowe przy przyjęciu na OIT:

  1. Dane demograficzne: wiek, płeć
  2. Choroby współistniejące (np. cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła choroba nerek)
  3. Początkowe parametry hemodynamiczne (BP-HR-SO2-ECG-UOP-TEMP-RR)

  4. diagnoza sepsy obejmuje rozpoznanie objawów infekcji plus dysfunkcji narządów według SSC i sepsy-3

    A- Poszukiwanie źródła infekcji przez:

    • Historię obecnej choroby dotyczącą głównej dolegliwości.
    • badanie kliniczne
    • badania a. laboratoryjne (morfologia (zawierająca TLC i płytki), CRP, Prokalcytonina, Gazy krwi (zawierające mleczan w surowicy), Mocznik, kreatynina w surowicy, Bilirubina całkowita, Analiza moczu, Pankultura, AST, ALT) b-obrazowanie (RTG klatki piersiowej) B- dysfunkcja narządów Zdefiniowana jako wzrost wskaźnika SOFA (Ocena Sekwencyjnej Niewydolności Narządów) o >=2 punkty od wartości wyjściowej.

    Zakres punktacji SOFA:

    0-6: niskie ryzyko niewydolności narządów 7-12: umiarkowane ryzyko >12: wysokie ryzyko śmiertelności

  5. początkowe odczytanie albumin w surowicy przy przyjęciu (T0)
  6. początkowy odczyt stosunku albumina/kreatynina (ACR) jako narzędzia do pomiaru albumin w moczu Pacjenci z ciężką albuminurią zostaną wykluczeni z badania

Codzienne pomiary:

  1. Średnia z 24 godzin (BP, HR, SO2, TEMP, RR)
  2. Morfologia, CRP, mocznik w surowicy, kreatynina w surowicy, Bilirubina całkowita, albumina w surowicy, gazy krwi (zawierające mleczan w surowicy)

3-24 godzinny bilans płynów.

  • ACR będzie mierzony co 3 dni podczas badania, aby przewidzieć jakikolwiek nieprawidłowy wzrost utraty albumin w moczu

C- Codzienne zapisy:

  1. Punktacja SOFA.
  2. zmiany masy albumin w surowicy (T0-T1, T1-T2, T3-T2……...itd.).
  3. mleczan w surowicy.
  4. stosowanie leków wazopresyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elabasya
      • Cairo, Elabasya, Egipt
        • Hospitals ofAin shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowane jest prospektywne badanie kohortowe, mające na celu rekrutację co najmniej 40 pacjentów. Obliczenie wielkości próby opiera się na wynikach Mahashabde i in. (2024), które wykazały, że dokładność predykcyjna surowiczej laktazy dla wstrząsu septycznego przy przyjęciu miała AUC ROC 0,96, podczas gdy surowicza albumina miała AUC ROC 0,323. Przewidywana częstość występowania wstrząsu septycznego wynosi 42%, jak podano w badaniu EPIC ill (2019). Wielkość próby została obliczona w celu osiągnięcia 100% mocy statystycznej przy poziomie istotności (alfa) 0,05.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat do 70 lat. Rozpoznanie sepsy zgodnie z kampanią przetrwania sepsy (SSC). Pacjenci przyjęci z powodu schorzeń internistycznych (niechirurgicznych).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba wątroby lub marskość wątroby. Hiperalbuminuria (np.: zespół nerczycowy, zespół nerkowy). Choroba terminalna z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 24 godziny. Odmowa lub niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjentów lub ich opiekunów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość porównawcza między zmianą masy albuminy surowicy a mleczanu surowicy w przewidywaniu rokowania sepsy (wypis lub śmiertelność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wiedza o tym, który wskaźnik jest dokładniejszy w przewidywaniu rokowania w sepsie: zmiana stężenia albuminy w surowicy czy kwasu mlekowego w surowicy u pacjentów oddziału intensywnej terapii nieoperacyjnych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas stosowania leków wazopresyjnych i jego korelacja z rokowaniem w sepsie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy długi czas stosowania wazopresora koreluje z rokowaniem w sepsie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alaa E Mohamed Hassen, Prof, Department of anesthesia ,Intensive Care and pain management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MD241/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami