Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af målrettet stråleterapi efter operation for ikke-småcellet lungekræft med tilbageværende lymfeknudekræft efter behandling

18. december 2025 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Involveret-Station, Intensitetsmoduleret postoperativ stråleterapi (I²-PORT) til resekeret ikke-småcellet lungekræft med resterende mediastinal lymfeknudehævelse efter neoadjuvant terapi (ypN2)

Denne fase II-prøve sammenligner effekten af intensitetsmoduleret postoperativ stråleterapi (I²-PORT) efterfulgt af standardbehandling (kemoterapi eller immunterapi) med standardbehandling alene til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har tilbageværende lymfeknudekræft efter operation.

Stråleterapi bruger højenergi-røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og formindske svulster.

Intensitetsmoduleret stråleterapi er en type 3-dimensional stråleterapi, der bruger computer-genererede billeder til at vise størrelsen og formen af svulsten.

Tynde stråler af stråling med forskellige intensiteter rettes mod svulsten fra mange vinkler.

Denne type stråleterapi reducerer skaden på det sunde væv nær svulsten.

Kemoterapilægemidler virker på forskellige måder for at stoppe væksten af svulstceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem fra at dele sig eller ved at forhindre dem i at sprede sig.

Immunterapi kan fremkalde ændringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre svulstcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Tilføjelse af I²-PORT-stråleterapi til standardbehandling kan være mere effektiv end standardbehandling alene til at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage hos dem, der har gennemgået operation for NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE FORMÅL:

I. At vurdere om intensitetsmoduleret postoperativ stråleterapi (I²-PORT) forbedrer sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med R0-resekteret ypN2 NSCLC sammenlignet med standardbehandling (SOC).

II. At vurdere om I²-PORT ikke uacceptabelt øger (med ≥ 6,5 procentpoint) hyppigheden af svær (grad ≥ 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5) sen kardiopulmonal toksicitet sammenlignet med SOC.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. 5-års DFS, 2- og 5-års totaloverlevelse (OS).

II. Lokal versus (vs.) regional kontrol, hyppighed af fjerne metastaser.

III. Akutte og sene bivirkninger (AE) hyppighed af specifikke kardiale, pulmonale og andre toksiciteter, ifølge CTCAE version 5.0.

IV. Hyppighed af ikke-milde, moderate eller svære-meget svære symptomer ifølge Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), især termer relateret til kardiopulmonal toksicitet, f.eks. smerter, åndenød, hoste, hvæsen og hjertebanken.

V. Underanalyse efter enkelt vs. multi-station N2 og efter tilstrækkelighed af kirurgisk nodal evaluering.

OPBYGNING: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager SOC-kemoterapi eller immunoterapi i studiet. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), fludeoxyglucose-positronemissionstomografi (FDG-PET) og blodprøveindsamling gennem hele studiet.

ARM II: Patienter gennemgår I²-PORT en gang dagligt (QD) mandag til fredag over 15-25 fraktioner over 5-6 uger, startende 4-12 uger efter operation. Strålesimulering bør udføres inden for 21 dage efter start af I²-PORT. Startende 1-42 dage efter afslutning af I²-PORT modtager patienter SOC-kemoterapi eller immunoterapi i studiet. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT og/eller MRI, FDG-PET og blodprøveindsamling gennem hele studiet.

Efter afslutning af studibehandling følges patienter op hver 3. måned i 2 år, og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Histopatologisk diagnose af NSCLC, kan have blandet eller multipel histologi, men ingen småcellet komponent
  • Ingen kendt EGFR-mutation eller ALK-omlægning
  • Ingen metastatisk sygdom (M0) ifølge seneste PET/CT og hoved-CT/MR-skanning
  • Ingen sygdomsprogression ifølge CT-brystkasse (inklusive øvre abdomen som standardpraksis) med intravenøs (IV) kontrast (medmindre IV-kontrast er kontraindiceret) eller FDG-PET udført efter neoadjuvant terapi ≤ 90 dage før registrering, enten før eller efter operation
  • Ingen metastatisk sygdom (M0) ifølge hoved-CT/MR-skanning
  • Tidligere behandling med 2-4 cyklusser af neoadjuvant systemisk terapi med enhver retningslinjekonform (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) regimen
  • Lobektomi eller større onkologisk kirurgisk resektion inden for 8 uger før registrering
  • Komplet (R0) resektion visende ypN2-sygdom
  • Ingen tidligere strålebehandling til lungerne eller mediastinum
  • Ingen behandling med VEGF-hæmmer ≤ 90 dage før registrering eller plan om at behandle med adjuvans systemisk terapi inklusive en VEGF-hæmmer
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Absolut neutrofilttal (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Thrombocytter ≥ 50.000/mm³
  • Beregnet (Calc.) kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Total bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamat-oxaloacetat transaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Ikke gravid, da denne undersøgelse involverer stråleterapi, som har kendte genotoksiske, mutagene og teratogene effekter. Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, kræves en negativ urin- eller serum-graviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er berettigede til denne prøve
  • Hjertefunktion: Patienter med kendt historie eller nuværende symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved brug af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til denne prøve, skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Ingen idiopatisk lungefibrose, der kræver antifibrotisk medicin: Patienter med idiopatisk lungefibrose eller inflammatorisk/interstitiel lungesygdom, der kompromitterer lungefunktionen eller kræver igangværende behandling med nintedanib, pirfenidon eller andet antifibrotisk lægemiddel, er udelukket
  • HIV-infikerede patienter på effektiv antiretroviral terapi med en umålelig viral belastning inden for 6 måneder er berettigede til denne prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (SOC kemoterapi/immunoterapi)
Patienterne modtager SOC-kemoterapi eller immunterapi i forbindelse med studiet.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også CT og/eller MR-scanning, FDG-PET og blodprøveindsamling gennem hele studiet.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Medicin: Kemoterapi
Modtag standardbehandling kemoterapi
Andet: Immunterapi
Modtag standard immunterapi
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG PET-scanning
Andre navne:
  • PET-scanning
Eksperimentel: Arm II (I²-PORT, SOC-kemoterapi/immunoterapi)
Patienter gennemgår I²-PORT QD mandag til fredag over 15-25 fraktioner over 5-6 uger. Startende 1-42 dage efter afslutning af I²-PORT, modtager patienter SOC-kemoterapi eller immunterapi som en del af studiet. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienter gennemgår også CT og/eller MRI, FDG-PET og blodprøveindsamling gennem hele studiet.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Medicin: Kemoterapi
Modtag standardbehandling kemoterapi
Andet: Immunterapi
Modtag standard immunterapi
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG PET-scanning
Andre navne:
  • PET-scanning
Stråling: Intensitetsmoduleret stråleterapi
Gennemgå I²-PORT
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syge-fri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste sygdomsrecidiv/fremskridt eller død af alle årsager, vurderet op til 5 år
DFS vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellem Arm 2 og Arm 1 ved hjælp af en log-rank-test stratificeret efter randomiseringsfaktorer. Den mediane DFS for hver behandlingsgruppe vil blive estimeret, og dens 80% og 90% konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Derudover vil 24-måneders DFS-raten for hver behandlingsarm sammen med dens konfidensintervaller blive beregnet.
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste sygdomsrecidiv/fremskridt eller død af alle årsager, vurderet op til 5 år
Forekomst af sene grader ≥ 3 kardiopulmonale toksiciteter
Tidsramme: Mellem 3 og 24 måneder efter protokolbehandling
Vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Vil blive estimeret for hver behandlingsgruppe og forskellen mellem de to behandlingsgrupper. Konfidensintervallerne for rateforskellen ved 80% og 90% signifikansniveauer vil blive estimeret ved hjælp af Miettinen-Nurminen-metoden.
Mellem 3 og 24 måneder efter protokolbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-årig DFS
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for sygdomsrecidiv/-progression eller død af alle årsager, vurderet op til 5 år
DFS vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellem Arm 2 og Arm 1
Tid fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for sygdomsrecidiv/-progression eller død af alle årsager, vurderet op til 5 år
2-års overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til død af alle årsager, vurderet op til 2 år
Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metodikken og sammenlignet mellem Arm 2 og Arm 1 ved hjælp af en log-rank-test stratificeret efter randomiseringsfaktorer.
Multivariable Cox-modeller vil evaluere behandlingseffekten på overlevelsesstid og dens interaktion med baseline-kovariater, herunder stadium, præbehandling, histologi og performance status.
Tid fra randomiseringsdatoen til død af alle årsager, vurderet op til 2 år
5-års OS
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til død af alle årsager, vurderet op til 5 år Symptomfri overlevelse uden skeletrelaterede hændelser (SSE-FS)
Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metodikken og sammenlignet mellem Arm 2 og Arm 1 ved hjælp af en log-rank-test stratificeret efter randomiseringsfaktorer. Multivariable Cox-modeller vil evaluere behandlingseffekten på overlevelsetiden og dens interaktion med baseline-kovariater, herunder stadium, forbehandling, histologi og performance status.
Tid fra randomiseringsdatoen til død af alle årsager, vurderet op til 5 år Symptomfri overlevelse uden skeletrelaterede hændelser (SSE-FS)
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: op til 5 år
Vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events og vil blive evalueret for mellem-arm-forskelle i andele af patienter med en maksimal post-baseline score større end 0 ved hjælp af Fishers eksakte eller chi-kvadrat-test.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studiestol: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A082402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner