Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olpasiran-forsøg for hjerte-kar-hændelser og Lipoprotein(a)-reduktion - Koronar Computertomografi Angiografi-forsøg (OCEAN(a)-CCTA)

15. april 2026 opdateret af: Amgen

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af Olpasiran på koronararterieplaque-byrden vurderet ved koronar computertomografi-angiografi hos deltagere med stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og forhøjet Lipoprotein(a)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af olpasiran sammenlignet med placebo på volumen af ikke-forstenede plader (NCP) målt ved koronar CT-angiografi (CCTA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

406

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • Advara HeartCare Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekruttering
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australien, 5068
        • Rekruttering
        • Advara HeartCare Leabrook
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L6A 4N9
        • Rekruttering
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Regionshospitalet Viborg
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Rekruttering
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20715
        • Rekruttering
        • Flourish Bowie
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Bronx
    • Texas
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Rekruttering
        • Vital Heart and Vein
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
  • Holland
      • Hilversum, Holland, 1201 DA
        • Rekruttering
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Japan
    • Hokkaido
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan, 053-8567
        • Rekruttering
        • Tomakomai City Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-0042
        • Rekruttering
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • München, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35 til ≤ 80 år.
  • Lp(a) ≥ 200 nmol/L under screening.
  • Angiografisk evidens for koronar arterie sygdom i mindst én større epikardiel kar ved screenings-CCTA.
  • Historie med myokardieinfarkt (formodet type 1-begivenhed på grund af plakruptur/erosion) og/eller koronar revaskularisering ved perkutan koronar intervention.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med koronar bypass grafting (CABG).
  • Moderat til svær nyredysfunktion.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 × øvre normalgrænse (ULN), eller total bilirubin (TBL) > 2 × ULN under screening.
  • Historie med hæmoragisk apopleksi.
  • Historie med større blødningsforstyrrelse.
  • Planlagt hjertekirurgi eller arteriel revaskularisering.
  • Svær hjertesvigt.
  • Nuværende, nylig eller planlagt lipoproteinafærese.
  • Tidligere modtaget ribonukleinsyretterapi specifikt rettet mod Lp(a).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olpasiran
Deltagerne vil modtage olpasiran subkutant (SC) én gang hver 12. uge (Q12W).
Medicin: Olpasiran
Olpasiran administreres SC.
Andre navne:
  • AMG 890
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC Q12W.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i NCP-volumen fra baseline til uge 72
Tidsramme: Fra baseline til uge 72
Fra baseline til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lav-attenuations plakvolumen fra baseline til uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Ændring i total plakvolumen fra baseline til uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Ændring i volumen af forkalket plak fra baseline til uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 74
Op til uge 74

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for de variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt data-deling-forespørgsel.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne undersøgelse vil blive overvejet 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen er ophørt, og dataene ikke vil blive indsendt til myndighederne. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produkt(er) og Amgen-studie(r) i omfanget, interessepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er adresseret i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere afgøres af et Data Sharing Independent Review Panel. Ved godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til en data delingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor den er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner