Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af massebalance af [14C] TQ05105 hos raske kinesiske forsøgspersoner

8. december 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Mass Balance-undersøgelse af TQ05105

At analysere radioaktiv udskillelse og farmakokinetik hos raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis af [¹⁴C]TQ05105, med identificering af udskillelsesveje, hovedmetabolitter og biotransformationsveje. Sekundært: At bestemme farmakokinetik for TQ05105 og metabolitter (f.eks. TQ12550) via væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og vurdere behandlingens sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Jiangnan University Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand;
  • Alder: 18-45 år (inklusive);
  • Kropsvægt: Body mass index (BMI) mellem 19-26 kg/m² (inklusive), med en minimumskropsvægt på 50 kg;
  • Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæring;
  • Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med undersøgeren og kan gennemføre forsøget i overensstemmelse med protokolkravene.

Eksklusionskriterier:

  • Abnormiteter med klinisk signifikans påvist i omfattende fysisk undersøgelse, rutinelaboratorieprøver (fuldt blodtal, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinanalyse, fækalierutine), skjoldbruskkirtelfunktion, 12-leds elektrokardiogram, bryst-CT, abdominal ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt, nyrer) osv.;
  • Abnormale vitale tegn, der forbliver abnormale ved gentestning;
  • Abnormiteter med klinisk signifikans i oftalmologiske undersøgelser (spalteblus, intraokulært tryk og fundusfotografi);
  • Positive resultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus-antistof IgG (Anti-HCV IgG), humant immundefektvirus-antistof (HIV-Ag/Ab) eller syfilis-antistof;
  • Positivt nukleinsyretestresultat for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19);
  • Brug af nogen kendte lægemidler, der hæmmer eller inducerer levers stofskiftende enzymer inden for 30 dage før screening (se Appendix 1 for detaljer);
  • Brug af nogen receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, kinesiske urtemedicinprodukter eller kosttilskud (f.eks. vitaminer, kalciumtilskud) inden for 14 dage før screening;
  • Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme, der påvirker muskuloskeletalsystemet, neuropsykiatriske, endokrine, cirkulatoriske, respiratoriske, fordøjelses-, urin- eller reproduktive systemer, efter undersøgerens vurdering;
  • Nogen medicinsk tilstand, der øger risikoen for forhøjet blodsukker, såsom historie med primær diabetes, steroidinduceret diabetes, anden sekundær diabetes, akut eller kronisk bugspytkirtelbetændelse, vurderet som klinisk signifikant af undersøgeren;
  • Historie med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsades de pointes, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blok eller langt QT-syndrom (eller relaterede symptomer/familiehistorie), vurderet som klinisk signifikant af undersøgeren;
  • Historie med interstitiel lungesygdom, stærkt nedsat lungefunktion, alvorlig lungefibrose, strålingspneumonitis, lægemiddelinduceret lungesygdom eller tegn på aktiv lungebetændelse på screenings bryst-CT, vurderet som klinisk signifikant af undersøgeren;
  • Større operation inden for 6 måneder før screening eller ufuldstændig sårheling; større operation inkluderer procedurer med betydelig blødningsrisiko, forlænget generel anæstesi, åben biopsi, større traumatisk skade eller kirurgi, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse; eller planlagt kirurgi under studiet;
  • Historie med lægemiddel-, miljø- eller fødevareallergier, allergisk konstitution eller potentiel allergi over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer, efter undersøgerens vurdering;
  • Hæmorroider eller perianale sygdomme med regelmæssig/aktiv blødning, irritabel tyktarmssyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom;
  • Faktorer, der påvirker oral indtagelse eller lægemiddelabsorption (f.eks. synkebesvær, gastrointestinal resektion, ulcerøs colitis, symptomatisk/inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion osv.);
  • Vanemæssig forstoppelse eller diarré;
  • Laktoseintolerans (historie med diarré efter indtagelse af mælk);
  • Alkoholmisbrug eller regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før screening (>14 enheder pr. uge; 1 enhed = 360 mL øl, 45 mL 40% spiritus eller 150 mL vin); ude af stand til at afholde sig under forsøget, eller positiv alkoholåndetest (>0 mg/100 mL) ved screening;
  • Ryger >5 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening eller vanemæssig brug af nikotinprodukter, og ude af stand til at afholde sig under forsøget;
  • Stofmisbrug eller brug af bløde stoffer (f.eks. marijuana) inden for 3 måneder før screening, eller hårde stoffer (f.eks. kokain, amfetaminer, phencyclidin) inden for 1 år før screening; eller positiv urinstofscreening ved screening;
  • Vanemæssigt forbrug af grapefrugtjuice eller overdrevent te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer, og ude af stand til at afholde sig under forsøget;
  • Beskæftigelse, der involverer langvarig eksponering for strålingsforhold; eller betydelig strålingseksponering inden for 1 år før forsøget (≥2 bryst-/abdominale CT-scanninger eller ≥3 andre røntgenundersøgelser); eller tidligere deltagelse i radioaktive lægemiddelmærkede forsøg;
  • Historie med nåle- eller blodfobi, vanskeligheder med blodprøvetagning eller manglende evne til at tolerere venepunktur;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med forsøgslægemidler eller -apparater inden for 3 måneder før eller under screening, eller planlagt deltagelse under dette studie; eller ikke-personlig deltagelse i kliniske forsøg;
  • Vaccination inden for 1 måned før screening eller planlagt vaccination under forsøget;
  • Planer om reproduktion eller sæddonation under forsøget eller inden for 1 år efter afslutning, eller uvillighed til at bruge streng prævention under og inden for 1 år efter forsøget (se Appendix 3 for detaljer);
  • Blodtab eller donation ≥400 mL inden for 3 måneder før screening, eller blodtransfusion inden for 1 måned før screening;
  • Andre årsager, som undersøgeren anser for at gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse, eller frivillig tilbagetrækning af forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQ05105
Tag [14C]TQ05105-suspensionen under fastende forhold, og sørg for, at hele dosen administreres inden for 5 minutter. Det samlede vandvolumen brugt til lægemiddelberedning og administration er ca. 240 mL.
Medicin: TQ05105
Janus Kinase 2 (JAK2)-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tabprocent
Tidsramme: Fra 24 timer før administration til 504 timer efter administration
Samlet radioaktivt genvindingsrate og kumulativ samlet radioaktivt genvindingsrate i ekskrementer (urin og fæces) for hvert tidsinterval.
Fra 24 timer før administration til 504 timer efter administration
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før administration, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336 timer efter administration
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Før administration, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336 timer efter administration
Areal under kurven for lægemiddelkoncentration over tid (AUC0-∞)
Tidsramme: Før administration, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336 timer efter administration
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid
Før administration, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrate
Tidsramme: Fra før den første administration til 7 dage efter administrationen
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger samt abnorme laboratorieundersøgelsesindikatorer.
Fra før den første administration til 7 dage efter administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQ05105-I-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger