Kliininen tutkimus [14C]TQ05105:n massataseesta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
TQ05105:n massataseen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
- Jiangnan University Affiliated Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Odotukset ja kelpoisuusvaatimukset:
- Terve aikuinen mies;
- Ikä: 18–45 vuotta (mukaan lukien);
- Paino: Painoindeksi (BMI) 19–26 kg/m² (mukaan lukien), vähimmäispaino 50 kg;
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;
- Koehenkilö kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kattavassa lääkärintarkastuksessa, rutiinilaboratoriotutkimuksissa (veren perustutkimus, veren biokemia, hyytymistoiminta, virtsan ja ulosteen perustutkimus), kilpirauhasen toiminnassa, 12-kanavaisessa sähkökardiogrammissa, rintakehän tietokonetomografiassa, vatsan ultraäänitutkimuksessa (maksa, sappirakko, haima, perna, munuaiset) jne.;
- Poikkeavat elintoimintojen mittaukset, jotka pysyvät poikkeavina uudelleentestauksessa;
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia silmätutkimuksissa (raonvalolamppu, silmänpaine ja pohjakuva);
- Positiiviset tulokset hepatiitti B-pinta-antiigeenille (HBsAg), hepatiitti C-virus-vasta-aineelle IgG (Anti-HCV IgG), HIV-vasta-aineelle (HIV-Ag/Ab) tai kuppavasta-aineelle;
- Positiivinen nukleiinihappotestin tulos koronavirustaudille 2019 (COVID-19);
- Minkä tahansa maksan lääkeaineenvaihduntaentsyymejä estävien tai indusoivien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta (katso lisätiedot liitteestä 1);
- Minkä tahansa reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, kiinalaisten rohdosvalmisteiden tai ruokalisien (esim. vitamiinien, kalsiumlisien) käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta;
- Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai esiintyminen tukija-, hermo- ja mielenterveys-, hormonaalisesti säätelevän-, verenkierto-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsa- tai lisääntymiselimistössä tutkijan arvioimana;
- Mikä tahansa sairaus, joka lisää verensokerin nousun riskiä, kuten primaaridiabeteksen historia, steroididiabetes, muu sekundaaridiabetes, akuutti tai krooninen haimatulehdus, tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä;
- Organisen sydämen sairauden, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, rintakipun, selittämättömän rytmihäiriön, torsade de pointes -rytmihäiriön, kammiotakykardian, eteis-kammiokatkoksen tai pitkän QT-syndrooman (tai siihen liittyvien oireiden/perhehistorian) historia, tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä;
- Interstitiaalisen keuhkosairauden, vaikean keuhkotoiminnan heikentymisen, vaikean keuhkofibroosin, sädepneumoniitin, lääkeaineiden aiheuttaman keuhkosairauden historia tai aktiivisen keuhkotulehduksen osoitukset seulonnan rintakehän tietokonetomografiassa, tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä;
- Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai keskeneräinen haavan paraneminen; suuri leikkaus sisältää toimenpiteet, joissa on merkittävä verenvuotoriski, pitkäkestoinen yleisanestesia, avoleikkausbiopsia, vakava vamma tai leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen; tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana;
- Lääkeaine-, ympäristö- tai ruoka-allergioiden, allergisen konstituution tai mahdollisen allergian tutkittavaa lääkettä tai sen apuaineita kohtaan historia, tutkijan arvioimana;
- Peräpukamat tai peränala-alueen sairaudet, joissa on säännöllistä/aktiivista verenvuotoa, ärsyttävän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus;
- Tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta tapahtuvaan annosteluun tai lääkkeen imeytymiseen (esim. nielemisvaikeudet, suoliston poisto, haavainen paksusuolen tulehdus, oireellinen/tulehduksellinen suolistosairaus, suolistotukos jne.);
- Tavallinen ummetus tai ripuli;
- Laktoosi-intoleranssi (ripulin historia maidon juomisen jälkeen);
- Alkoholin väärinkäyttö tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta (>14 annosta viikossa; 1 annos = 360 ml olutta, 45 ml 40 % väkeviä tai 150 ml viiniä); kyvyttömyys pidättäytyä tutkimuksen aikana tai positiivinen alkoholihengitystesti (>0 mg/100 ml) seulonnassa;
- Tupakointi >5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai nikotiinituotteiden säännöllinen käyttö, ja kyvyttömyys pidättäytyä tutkimuksen aikana;
- Huumeiden väärinkäyttö tai pehmeiden huumeiden (esim. marihuana) käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai kovien huumeiden (esim. kokaiini, amfetamiinit, fensyklidiini) käyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta; tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa;
- Greippimehun tai liiallisen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien säännöllinen kulutus, ja kyvyttömyys pidättäytyä tutkimuksen aikana;
- Ammatti, jossa altistuu pitkäaikaisesti säteilyolosuhteille; tai merkittävä säteilyaltistus 1 vuoden sisällä ennen tutkimusta (≥2 rintakehän/vatsan tietokonetomografiaa tai ≥3 muuta röntgentutkimusta); tai aiempi osallistuminen radioaktiivisesti merkittyihin lääketutkimuksiin;
- Neula- tai verikammon historia, verinoton vaikeus tai kyvyttömyys sietää laskimopistosta;
- Osallistuminen muihin tutkittavia lääkkeitä tai laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tai seulonnan aikana tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana; tai ei-henkilökohtainen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin;
- Rokotus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana;
- Lisääntymissuunnitelmat tai siemennesteen luovutus tutkimuksen aikana tai 1 vuoden sisällä sen päätyttyä tai haluttomuus käyttää tiukkaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 vuoden sisällä sen päätyttyä (katso lisätiedot liitteestä 3);
- Veren menetys tai luovutus ≥400 ml 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai verensiirto 1 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Muut syyt, jotka tutkijan mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan, tai koehenkilön vapaaehtoinen vetäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQ05105
Ota [14C]TQ05105-suspensio paastoolosuhteissa varmistaen, että koko annos annetaan 5 minuutin sisällä.
Lääkkeen valmistukseen ja antamiseen käytetty kokonaisvesimäärä on noin 240 ml.
|
Janus-kinaasi 2 (JAK2) -estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
häviöprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen annostelusta 504 tuntia annostelun jälkeen
|
Kokonaisradioaktiivisen palautumisnopeus ja kumulatiivinen kokonaisradioaktiivisen palautumisnopeus ulosteissa (virtsa ja uloste) kullakin aikavälillä.
|
24 tuntia ennen annostelusta 504 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelua, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336 tuntia annostelun jälkeen
|
Maksimi plasmalääkepitoisuus
|
Ennen annostelua, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Lääkeaineen pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annostelua, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan
|
Ennen annostelua, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annostelusta 7 päivään annostelun jälkeen
|
Haittatapausten ja vakavien haittatapausten esiintyminen ja vakavuus sekä poikkeavat laboratoriotutkimustulokset.
|
Ennen ensimmäistä annostelusta 7 päivään annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ05105-I-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .