Un Ensayo Clínico del Balance de Masa de [14C] TQ05105 en Sujetos Chinos Sanos

Criterios de inclusión:

• Varón adulto sano;
• Edad: 18-45 años (inclusive);
• Peso corporal: Índice de masa corporal (IMC) entre 19-26 kg/m² (inclusive), con un peso corporal mínimo de 50 kg;
• Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado;
• El sujeto es capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y puede completar el ensayo de acuerdo con los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

• Anomalías con significado clínico detectadas en el examen físico completo, pruebas de laboratorio rutinarias (hemograma completo, bioquímica sanguínea, función de coagulación, análisis de orina, rutina fecal), función tiroidea, electrocardiograma de 12 derivaciones, tomografía computarizada de tórax, ecografía abdominal (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo, riñones), etc.;
• Signos vitales anormales que permanecen anormales tras una nueva prueba;
• Anomalías con significado clínico en exámenes oftalmológicos (lámpara de hendidura, presión intraocular y fotografía del fondo de ojo);
• Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo IgG del virus de la hepatitis C (Anti-HCV IgG), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ag/Ab) o anticuerpo de la sífilis;
• Resultado positivo en la prueba de ácido nucleico para la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19);
• Uso de cualquier fármaco conocido por inhibir o inducir enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos en los 30 días previos al cribado (ver Apéndice 1 para más detalles);
• Uso de cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre, productos de salud a base de hierbas chinas o suplementos dietéticos (por ejemplo, vitaminas, suplementos de calcio) en los 14 días previos al cribado;
• Antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente significativas que afecten al sistema musculoesquelético, neuropsiquiátrico, endocrino, circulatorio, respiratorio, digestivo, urinario o reproductivo, según el criterio del investigador;
• Cualquier condición médica que aumente el riesgo de hiperglucemia, como antecedentes de diabetes primaria, diabetes inducida por esteroides, otra diabetes secundaria, pancreatitis aguda o crónica, considerada clínicamente significativa por el investigador;
• Antecedentes de cardiopatía orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina, arritmia de origen inexplicable, torsade de pointes, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular o síndrome de QT largo (o síntomas/historia familiar relacionados), considerados clínicamente significativos por el investigador;
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, función pulmonar gravemente deteriorada, fibrosis pulmonar grave, neumonitis por radiación, enfermedad pulmonar inducida por fármacos, o evidencia de inflamación pulmonar activa en la tomografía computarizada de tórax de cribado, considerada clínicamente significativa por el investigador;
• Cirugía mayor en los 6 meses previos al cribado o cicatrización incompleta de la herida; la cirugía mayor incluye procedimientos con riesgo significativo de hemorragia, anestesia general prolongada, biopsia abierta, traumatismo mayor o cirugía que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco; o cirugía planificada durante el estudio;
• Antecedentes de alergias a fármacos, ambientales o alimentarias, constitución alérgica o posible alergia al fármaco en investigación o sus excipientes, según el criterio del investigador;
• Hemorroides o enfermedades perianales con sangrado regular/activo, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal;
• Factores que afectan la administración oral o la absorción del fármaco (por ejemplo, dificultad para tragar, resección gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad intestinal sintomática/inflamatoria, obstrucción intestinal, etc.);
• Estreñimiento o diarrea habitual;
• Intolerancia a la lactosa (antecedentes de diarrea tras consumir leche);
• Abuso de alcohol o consumo regular de alcohol en los 6 meses previos al cribado (>14 unidades por semana; 1 unidad = 360 mL de cerveza, 45 mL de licor al 40% o 150 mL de vino); incapacidad para abstenerse durante el ensayo, o prueba de alcoholemia positiva (>0 mg/100 mL) en el cribado;
• Fumar >5 cigarrillos diarios en los 3 meses previos al cribado o uso habitual de productos con nicotina, e incapacidad para abstenerse durante el ensayo;
• Abuso de drogas o uso de drogas blandas (por ejemplo, marihuana) en los 3 meses previos al cribado, o drogas duras (por ejemplo, cocaína, anfetaminas, fenciclidina) en el año previo al cribado; o prueba de drogas en orina positiva en el cribado;
• Consumo habitual de zumo de pomelo o té, café y/o bebidas con cafeína en exceso, e incapacidad para abstenerse durante el ensayo;
• Ocupación que implique exposición prolongada a condiciones de radiación; o exposición significativa a radiación en el año previo al ensayo (≥2 tomografías computarizadas de tórax/abdomen o ≥3 otras exploraciones con rayos X); o participación previa en ensayos con fármacos marcados radiactivamente;
• Antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre, dificultad para la extracción de sangre o incapacidad para tolerar la venopunción;
• Participación en otros ensayos clínicos que involucren fármacos o dispositivos en investigación en los 3 meses previos o durante el cribado, o participación planificada durante este estudio; o participación no personal en ensayos clínicos;
• Vacunación en el mes previo al cribado o vacunación planificada durante el ensayo;
• Planes de reproducción o donación de esperma durante el ensayo o dentro del año posterior a su finalización, o falta de voluntad para utilizar métodos anticonceptivos estrictos durante y dentro del año posterior al ensayo (ver Apéndice 3 para más detalles);
• Pérdida o donación de sangre ≥400 mL en los 3 meses previos al cribado, o transfusión de sangre en el mes previo al cribado;
• Otras razones consideradas por el investigador que hagan al sujeto no apto para participar, o retirada voluntaria por parte del sujeto.