En klinisk undersøgelse af massebalance af [14C] TQ05105 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sund voksen mand;
• Alder: 18-45 år (inklusive);
• Kropsvægt: Body mass index (BMI) mellem 19-26 kg/m² (inklusive), med en minimumskropsvægt på 50 kg;
• Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæring;
• Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med undersøgeren og kan gennemføre forsøget i overensstemmelse med protokolkravene.

Eksklusionskriterier:

• Abnormiteter med klinisk signifikans påvist i omfattende fysisk undersøgelse, rutinelaboratorieprøver (fuldt blodtal, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinanalyse, fækalierutine), skjoldbruskkirtelfunktion, 12-leds elektrokardiogram, bryst-CT, abdominal ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt, nyrer) osv.;
• Abnormale vitale tegn, der forbliver abnormale ved gentestning;
• Abnormiteter med klinisk signifikans i oftalmologiske undersøgelser (spalteblus, intraokulært tryk og fundusfotografi);
• Positive resultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus-antistof IgG (Anti-HCV IgG), humant immundefektvirus-antistof (HIV-Ag/Ab) eller syfilis-antistof;
• Positivt nukleinsyretestresultat for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19);
• Brug af nogen kendte lægemidler, der hæmmer eller inducerer levers stofskiftende enzymer inden for 30 dage før screening (se Appendix 1 for detaljer);
• Brug af nogen receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, kinesiske urtemedicinprodukter eller kosttilskud (f.eks. vitaminer, kalciumtilskud) inden for 14 dage før screening;
• Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme, der påvirker muskuloskeletalsystemet, neuropsykiatriske, endokrine, cirkulatoriske, respiratoriske, fordøjelses-, urin- eller reproduktive systemer, efter undersøgerens vurdering;
• Nogen medicinsk tilstand, der øger risikoen for forhøjet blodsukker, såsom historie med primær diabetes, steroidinduceret diabetes, anden sekundær diabetes, akut eller kronisk bugspytkirtelbetændelse, vurderet som klinisk signifikant af undersøgeren;
• Historie med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsades de pointes, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blok eller langt QT-syndrom (eller relaterede symptomer/familiehistorie), vurderet som klinisk signifikant af undersøgeren;
• Historie med interstitiel lungesygdom, stærkt nedsat lungefunktion, alvorlig lungefibrose, strålingspneumonitis, lægemiddelinduceret lungesygdom eller tegn på aktiv lungebetændelse på screenings bryst-CT, vurderet som klinisk signifikant af undersøgeren;
• Større operation inden for 6 måneder før screening eller ufuldstændig sårheling; større operation inkluderer procedurer med betydelig blødningsrisiko, forlænget generel anæstesi, åben biopsi, større traumatisk skade eller kirurgi, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse; eller planlagt kirurgi under studiet;
• Historie med lægemiddel-, miljø- eller fødevareallergier, allergisk konstitution eller potentiel allergi over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer, efter undersøgerens vurdering;
• Hæmorroider eller perianale sygdomme med regelmæssig/aktiv blødning, irritabel tyktarmssyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom;
• Faktorer, der påvirker oral indtagelse eller lægemiddelabsorption (f.eks. synkebesvær, gastrointestinal resektion, ulcerøs colitis, symptomatisk/inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion osv.);
• Vanemæssig forstoppelse eller diarré;
• Laktoseintolerans (historie med diarré efter indtagelse af mælk);
• Alkoholmisbrug eller regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før screening (>14 enheder pr. uge; 1 enhed = 360 mL øl, 45 mL 40% spiritus eller 150 mL vin); ude af stand til at afholde sig under forsøget, eller positiv alkoholåndetest (>0 mg/100 mL) ved screening;
• Ryger >5 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening eller vanemæssig brug af nikotinprodukter, og ude af stand til at afholde sig under forsøget;
• Stofmisbrug eller brug af bløde stoffer (f.eks. marijuana) inden for 3 måneder før screening, eller hårde stoffer (f.eks. kokain, amfetaminer, phencyclidin) inden for 1 år før screening; eller positiv urinstofscreening ved screening;
• Vanemæssigt forbrug af grapefrugtjuice eller overdrevent te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer, og ude af stand til at afholde sig under forsøget;
• Beskæftigelse, der involverer langvarig eksponering for strålingsforhold; eller betydelig strålingseksponering inden for 1 år før forsøget (≥2 bryst-/abdominale CT-scanninger eller ≥3 andre røntgenundersøgelser); eller tidligere deltagelse i radioaktive lægemiddelmærkede forsøg;
• Historie med nåle- eller blodfobi, vanskeligheder med blodprøvetagning eller manglende evne til at tolerere venepunktur;
• Deltagelse i andre kliniske forsøg med forsøgslægemidler eller -apparater inden for 3 måneder før eller under screening, eller planlagt deltagelse under dette studie; eller ikke-personlig deltagelse i kliniske forsøg;
• Vaccination inden for 1 måned før screening eller planlagt vaccination under forsøget;
• Planer om reproduktion eller sæddonation under forsøget eller inden for 1 år efter afslutning, eller uvillighed til at bruge streng prævention under og inden for 1 år efter forsøget (se Appendix 3 for detaljer);
• Blodtab eller donation ≥400 mL inden for 3 måneder før screening, eller blodtransfusion inden for 1 måned før screening;
• Andre årsager, som undersøgeren anser for at gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse, eller frivillig tilbagetrækning af forsøgspersonen.