Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie, der sammenligner effektiviteten af intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med intranasale antihistaminer (INAH) og INCS kombineret med orale antihistaminer (OAH) i behandlingen af moderate til svære allergiske rhinitissymptomer
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie, der sammenligner effektiviteten af intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med intranasale antihistaminer (INAH) og INCS kombineret med orale antihistaminer (OAH) i behandlingen af moderate til svære allergisk rhinitis symptomer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: 12-75 år, både mænd og kvinder er velkomne;
- Diagnosekriterierne for moderat til svær allergisk rhinitis henviser til "Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af allergisk rhinitis (2022, revideret udgave)", som angiver: (1) Symptomer: tilstedeværelse af 2 eller flere symptomer såsom anfaldsvis nysen, vandig næseflåd, kløe i næsen og næsetilstoppethed, med symptomer, der varer eller akkumuleres i mere end 1 time om dagen, med symptomer, der viser sig i mindst 1 år, en enkelt symptoms score (TNSS score standard) på 2 point eller mere, og en total nasal symptoms score (TNSS score standard) på 6 point eller mere. Kan være ledsaget af øjensymptomer, herunder kløe, tåreflåd, rødme og brændende fornemmelse. (2) Tegn: Bleg og ødematøs næseslimhinde, ledsaget af vandig næseflåd (3) Allergentest: mindst én allergen SPT og/eller serum specifik IgE positiv, eller nasal provokationstest positiv. (4) Svære eller alvorlige symptomer, der har en betydelig indvirkning på livskvaliteten, herunder (i) søvnforstyrrelser, (ii) forstyrrelser af daglige aktiviteter, fritid og/eller motion, (iii) forstyrrelser af læring eller arbejde, (iv) angst, depression eller uro;
- De indrullerede patienter bor i Nordøstkina og opfylder opfølgningskravene, herunder Hulunbuir by, Xing'an ligaen, Tongliao by, Chifeng by og Xilingol ligaen i Heilongjiang provinsen, Jilin provinsen, Liaoning provinsen og det Indre Mongoliet Autonome Region;
- Deltagerne deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev et skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for andre hjælpestoffer såsom azelastinhydrochlorid, fluticasonpropionat eller relaterede lægemidler;
- Gravide kvinder;
- Patienter med arytmi, alvorlig organisk hjertesygdom, glaukom, prostataforstørrelse, aktiv tuberkulose, ondartede svulster, systemiske immunsygdomme eller ukontrollerede aktive infektioner, såsom akutte øvre luftvejsinfektioner, der ikke kan behandles med relevante lægemidler;
- Andre patienter, der ikke er villige til at samarbejde om behandling eller ikke kan samarbejde om opfølgning på grund af alvorlige systemiske eller psykiske sygdomme;
- Der er visse organiske sygdomme i næsehulen, såsom godartede og ondartede svulster i næsehulen, kronisk bihulebetændelse med næsepolypper osv;
- Alder<12 år eller>75 år;
- Patienter, der har modtaget allergenspecifik immunterapi eller biologisk behandling inden for de sidste 6 måneder;
- Dem, der ikke kan tolerere alvorlige systemiske eller lokale bivirkninger under relevante undersøgelser eller prøveindsamling;
- Forskere mener, at patienter, der ikke kan inkluderes i gruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med orale antihistaminer (OAH) anvendt til behandling
Intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med orale antihistaminer (OAH) anvendes til behandling.
Fluticasonpropionat næsespray (Fushuliang) kombineret med Azlastinhydrochlorid tabletter (Kedumin), Fluticasonpropionat næsespray (Fushuliang) 1 spray (50 µg Fluticasonpropionat) på hver side af næseborene, to gange om dagen, og Azlastinhydrochlorid tabletter (Kedumin) 2mg en gang om dagen, to gange om dagen, en gang en time før morgenmad, en gang om aftenen før søvn, i 14 på hinanden følgende dage.
|
Intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med orale antihistaminer (OAH) anvendes til behandling.
Fluticasonpropionat næsespray (Fushuliang) kombineret med Azlastinhydrochlorid tabletter (Kedumin), Fluticasonpropionat næsespray (Fushuliang) 1 spray (50 µg Fluticasonpropionat) på hver side af næseborene, to gange om dagen, og Azlastinhydrochlorid tabletter (Kedumin) 2 mg en gang om dagen, to gange om dagen, en time før morgenmad og en gang om aftenen før sengetid, i 14 på hinanden følgende dage.
|
|
Eksperimentel: Intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med nasale antihistaminer (INAH) anvendt til behandling
Intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med nasale antihistaminer (INAH) anvendt til behandling.
Azolastin og fluticason næsespray (Demins) blev valgt, og én spray (137 µg Azolastinhydrochlorid og 50 µg Fluticasonpropionat) blev anvendt i hvert næsebor to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
|
Intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med nasale antihistaminer (INAH) anvendt til behandling.
Azolastin og fluticason næsespray (Demins) blev udvalgt, og én spray (137 µg Azolastinhydrochlorid og 50 µg Fluticasonpropionat) blev anvendt i hvert næsebor to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Før behandlingens start, på den 3., 7. og 14. behandlingsdag
|
Beskrivelse: Den mindst mulige skala-værdi er 0, og den højest mulige skala-værdi er 12.
Højere score betyder et dårligere udfald.
|
Før behandlingens start, på den 3., 7. og 14. behandlingsdag
|
|
Samlet okulær symptomskår (TOSS)
Tidsramme: Før behandlingens start, på den 3., 7. og 14. dag af behandlingen
|
Den mindst mulige skala-værdi er 0, og den højst mulige skala-værdi er 9.
Højere score betyder et dårligere udfald. |
Før behandlingens start, på den 3., 7. og 14. dag af behandlingen
|
|
Spørgeskema for livskvalitet ved rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Tidsramme: Før behandlingens start, på 3., 7. og 14. dag af behandlingen
|
Den mindst mulige skala-værdi er 0, og den højest mulige skala-værdi er 168.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Før behandlingens start, på 3., 7. og 14. dag af behandlingen
|
|
Generel Sundhedsstatus Score (SF36)
Tidsramme: Før behandlingens start, på 3., 7. og 14. behandlingsdag
|
Patienternes generelle helbredsstatus vurderes i ni dimensioner: fysiologisk funktion (PF), fysiologisk funktion (RP), fysisk smerte (BP), generel helbredsstatus (GH), energi (VT), social funktion (SF), følelsesmæssig funktion (RE), mental sundhed (MH) og helbredsændring (HT).
Score for hver dimension spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere livskvalitet
|
Før behandlingens start, på 3., 7. og 14. behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endoskopisk bihule-scoring (Lund-Kennedy)
Tidsramme: Før behandlingens start, behandlingens 14. dag
|
Før behandlingens start, behandlingens 14. dag
|
|
blodcelleantal
Tidsramme: Før behandlingens start, den 14. behandlingsdag
|
Før behandlingens start, den 14. behandlingsdag
|
|
serum IgE-niveau
Tidsramme: Før behandlingens start, den 14. behandlingsdag
|
Før behandlingens start, den 14. behandlingsdag
|
|
nasal sekret IgE-niveau
Tidsramme: Før behandlingens start, den 14. behandlingsdag
|
Før behandlingens start, den 14. behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Histaminantagonister
- Terapeutik
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025101109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .