Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von intranasalen Kortikosteroiden (INCS) in Kombination mit intranasalen Antihistaminika (INAH) und INCS in Kombination mit oralen Antihistaminika (OAH) bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis-Symptomen
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Vergleich der Wirksamkeit von intranasalen Kortikosteroiden (INCS) in Kombination mit intranasalen Antihistaminika (INAH) und INCS in Kombination mit oralen Antihistaminika (OAH) bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen der allergischen Rhinitis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 12-75 Jahre, sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer sind willkommen;
- Die Diagnosekriterien für moderate bis schwere allergische Rhinitis beziehen sich auf die „Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis (2022, überarbeitete Ausgabe)“, die besagen: (1) Symptome: das Vorhandensein von 2 oder mehr Symptomen wie paroxysmalem Niesen, wässrigem Nasenausfluss, Juckreiz in der Nase und Nasenverstopfung, wobei die Symptome länger als 1 Stunde pro Tag andauern oder sich ansammeln, seit mindestens 1 Jahr auftreten, ein einzelner Symptomwert (TNSS-Score-Standard) von 2 Punkten oder mehr und ein Gesamtnasensymptomwert (TNSS-Score-Standard) von 6 Punkten oder mehr. Kann von Augensymptomen begleitet sein, einschließlich Juckreiz, Tränenfluss, Rötung und Brennen. (2) Befunde: Blasse und ödematöse Nasenschleimhaut, begleitet von wässrigem Nasenausfluss (3) Allergietest: mindestens ein Allergen SPT und/oder spezifisches IgE im Serum positiv oder nasaler Provokationstest positiv. (4) Schwere oder schwerwiegende Symptome, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, einschließlich (i) Schlafstörungen, (ii) Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Freizeit und/oder Bewegung, (iii) Beeinträchtigung des Lernens oder der Arbeit, (iv) Angst, Depression oder Unruhe;
- Die eingeschlossenen Patienten leben in Nordostchina und erfüllen die Nachbeobachtungsanforderungen, einschließlich Hulunbuir City, Xing'an League, Tongliao City, Chifeng City und Xilingol League in den Provinzen Heilongjiang, Jilin, Liaoning und der Autonomen Region Innere Mongolei;
- Die Teilnehmer haben freiwillig an dieser Studie teilgenommen und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen andere Hilfsstoffe wie Azelastinhydrochlorid, Fluticasonpropionat oder verwandte Medikamente allergisch sind;
- Schwangere Frauen;
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen, schweren organischen Herzerkrankungen, Glaukom, Prostatavergrößerung, aktiver Tuberkulose, bösartigen Tumoren, systemischen Immunerkrankungen oder unkontrollierten aktiven Infektionen, wie z.B. akute Infektionen der oberen Atemwege, die nicht mit relevanten Medikamenten behandelt werden können;
- Andere Patienten, die aufgrund schwerer systemischer oder psychischer Erkrankungen nicht zur Zusammenarbeit mit der Behandlung bereit oder in der Lage sind oder keine Nachsorge durchführen können;
- Es liegen bestimmte organische Erkrankungen der Nasenhöhle vor, wie z.B. gutartige und bösartige Tumore der Nasenhöhle, chronische Sinusitis mit Nasenpolypen usw.;
- Alter<12 Jahre oder>75 Jahre;
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine allergenspezifische Immuntherapie oder biologische Therapie erhalten haben;
- Personen, die während relevanter Untersuchungen oder Probenentnahmen schwere systemische oder lokale Nebenwirkungen nicht tolerieren können;
- Forscher halten Patienten für nicht gruppentauglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intranasale Kortikosteroide (INCS) kombiniert mit oralen Antihistaminika (OAH) zur Behandlung
Intranasale Kortikosteroide (INCS) kombiniert mit oralen Antihistaminika (OAH) zur Behandlung eingesetzt.
Fluticasonpropionat-Nasenspray (Fushuliang) kombiniert mit Azelastinhydrochlorid-Tabletten (Kedumin), Fluticasonpropionat-Nasenspray (Fushuliang) 1 Sprühstoß (50 µg Fluticasonpropionat) auf jeder Seite des Nasenlochs, zweimal täglich, und Azelastinhydrochlorid-Tabletten (Kedumin) 2 mg einmal täglich, zweimal täglich, einmal eine Stunde vor dem Frühstück, einmal abends vor dem Schlafengehen, für 14 aufeinanderfolgende Tage.
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Intranasale Kortikosteroide (INCS) kombiniert mit oralen Antihistaminika (OAH) zur Behandlung eingesetzt.
Fluticasonpropionat-Nasenspray (Fushuliang) kombiniert mit Azelastinhydrochlorid-Tabletten (Kedumin), Fluticasonpropionat-Nasenspray (Fushuliang) 1 Sprühstoß (50 µg Fluticasonpropionat) auf jeder Seite des Nasenlochs, zweimal täglich, und Azelastinhydrochlorid-Tabletten (Kedumin) 2 mg einmal täglich, zweimal täglich, einmal eine Stunde vor dem Frühstück, einmal abends vor dem Schlafengehen, für 14 aufeinanderfolgende Tage.
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Experimental: Intranasale Kortikosteroide (INCS) kombiniert mit nasalen Antihistaminika (INAH) zur Behandlung verwendet
Intranasale Kortikosteroide (INCS) in Kombination mit nasalen Antihistaminika (INAH) zur Behandlung verwendet.
Azolastin- und Fluticason-Nasenspray (Dymista) wurden ausgewählt, und ein Sprühstoß (137 µg Azolastinhydrochlorid und 50 µg Fluticasonpropionat) wurde 14 Tage lang zweimal täglich in jedes Nasenloch verabreicht.
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Intranasale Kortikosteroide (INCS) kombiniert mit nasalen Antihistaminika (INAH) zur Behandlung eingesetzt.
Azolastin- und Fluticason-Nasenspray (Demins) wurden ausgewählt, und ein Sprühstoß (137 µg Azolastinhydrochlorid und 50 µg Fluticasonpropionat) wurde 14 Tage lang zweimal täglich in jedes Nasenloch appliziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter nasaler Symptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn sowie am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Beschreibung: Der minimal mögliche Skalenwert beträgt 0 und der maximal mögliche Skalenwert beträgt 12.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Vor Behandlungsbeginn sowie am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Gesamtwert der okulären Symptome (TOSS)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Der minimal mögliche Skalenwert ist 0, und der maximal mögliche Skalenwert ist 9.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Vor Beginn der Behandlung, am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitätsfragebogen (RQLQ)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Der niedrigstmögliche Skalenwert beträgt 0 und der höchstmögliche Skalenwert beträgt 168.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Vor Beginn der Behandlung, am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Allgemeiner Gesundheitszustand-Score (SF36)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten wird in neun Dimensionen bewertet: physiologische Funktion (PF), physiologische Funktion (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeiner Gesundheitszustand (GH), Energie (VT), soziale Funktion (SF), emotionale Funktion (RE), psychische Gesundheit (MH) und gesundheitliche Veränderung (HT).
Die Werte für jede Dimension liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
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Vor Beginn der Behandlung, am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Endoskopische Nasennebenhöhlenbewertung (Lund-Kennedy)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, am 14. Behandlungstag
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Vor Beginn der Behandlung, am 14. Behandlungstag
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Blutbild
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, am 14. Behandlungstag
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Vor Beginn der Behandlung, am 14. Behandlungstag
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Serum-IgE-Spiegel
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, der 14. Behandlungstag
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Vor Beginn der Behandlung, der 14. Behandlungstag
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IgE-Spiegel in Nasensekret
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, dem 14. Tag der Behandlung
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Vor Beginn der Behandlung, dem 14. Tag der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Histamin-Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Histaminantagonisten
- Therapeutika
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025101109
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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