Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg mod uhelbredelig type 2-diabetes (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

8. september 2026 opdateret af: Sparrow Pharmaceuticals

Clofutriben og Placebo Fase 2 Studie Mod INtractabel Type 2 Diabetes (CAPTAIN-T2D)

CAPTAIN-T2D vil finde sted i to dele. Del 1 (Screening) vil evaluere patienter med type 2-diabetes og forhøjede kortisolrisikofaktorer for forsøgseligibilitet og tilstedeværelsen af forhøjet kortisol. Deltagere, der anses for at være kvalificerede fra Del 1, vil blive randomiseret til enten clofutriben eller placebo i den dobbeltblindede (deltager og undersøger), dosisvarierende, interventionelle Del 2 (Behandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CAPTAIN-T2D er en to-delt, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebo-kontrolleret undersøgelse af 11-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1)-hæmmeren clofutriben. De primære mål for denne undersøgelse er at karakterisere forholdet mellem clofutriben-dosis og forbedret glykæmisk kontrol samt at identificere en eller flere doser, der er egnede til fase 3-evaluering, hos patienter med T2D og forhøjet kortisol.

Undersøgelsen består af to dele.

Del 1 (Screening) vil vare mellem cirka 5 til 9 uger for de fleste deltagere. Screeningperiodens varighed giver mulighed for (sekventielt) første egnethedsscreening, dexamethason-undertrykkelsestest og yderligere egnethedsvurderinger.

Under del 2 (Behandling) vil deltagerne blive randomiseret til placebo eller en af fire clofutriben-doser. Del 2 vil vare 24 uger med en opfølgende telefonopringning 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
        • Kontakt:
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Rekruttering
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Forenede Stater, 98433
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amicis Research Center- Nordhoff
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Rekruttering
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Rekruttering
        • Innovative Research Institute
        • Kontakt:
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83709
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Chicago Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Manognya Clinical Research Manager
          • Telefonnummer: 303 3127913241
          • E-mail: manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50226
        • Rekruttering
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • NOLA Care Clinical Research
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 011030
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Rekruttering
        • Oakland Medical Research Center
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89108
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • Remington Davis, Inc
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Rekruttering
        • Radiance Clinical Research
        • Kontakt:
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • Rekruttering
        • Texas Valley Clinical Research - Mission, TX
        • Kontakt:
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Rekruttering
        • Texas Valley Clinical Research - San Antonio TX
        • Kontakt:
      • Seabrook, Texas, Forenede Stater, 77586
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Rekruttering
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra Screening 1

    • Alder mindst 18 år.
    • HbA1c ≥7,5% dokumenteret inden for 3 måneder før Screening 1. (Den historiske HbA1c-værdi skal være opnået efter mindst 2 måneder på det aktuelle [pr. Screening 1] regime).
    • Behandling med stabile og adækvate doser af ≥2 injicerbare eller orale ADM'er. (En ADM anses for stabil, hvis dosen har været den samme i mindst 3 måneder før Screening 1 og uden ændring mellem Screening 1 og Dag 1) (En ADM-dosis anses for adækvat, hvis den er på eller over den maksimalt mærkede dosis, eller en sub-maksimal, men ikke startdosis, hvis begrænset af tolerabilitet (kontakt MM, hvis mindre end halv-maksimal dosis).
    • Adækvat total daglig insulin defineres som mindst 0,3 enheder/kg/dag. Insulindosis anses for stabil med justeringer på op til 20% af den samlede daglige dosis i løbet af de 3 måneder før Screening 1 eller mellem Screening 1 og Dag 1.
    • Brug af insulinpumper eller insulinmærkeskift (f.eks. på grund af forsikringsændring eller mangel) skal diskuteres med MM.

    • Mindst et af følgende

      • ≥3 stabile og adækvate ADM'er;
      • diabeteskomplikation (retinopati, nefropati, neuropati, aterosklerotisk hjertesygdom);
      • hypertension, der kræver ≥2 adækvat doserede AHM'er;
      • adækvat doseret basal eller basal plus prandial insulin udover mindst 1 anden ADM; og
      • adækvat doseret inkretinagonist (en enkelt eller kombinationsagent tæller som én ADM) udover mindst 1 anden ADM;
      • tegn eller historie for osteoporose eller ikke-traumatisk fraktur (f.eks., kompressionsfraktur i ryghvirvel);
      • eller etableret diagnose af en neoplastisk (ikke-malign) kilde til hypercortisolisme og har fejlet, er uegnet til eller har afvist kirurgi.

Ved DST • Post-DST kortisolniveau >1,8 µg/dL og serum dexamethasone ≥140 ng/dL. Patienter med en etableret diagnose af neoplastisk hypercortisolisme kræver ikke en DST.

Ved Screening 2

  • HbA1c ≥7,5% ved Screening 2. Ved Dag 1
  • Ingen ændring i eller igangsættelse af medicin til hypertension inden for 1 måned før Dag 1.

Eksklusionskriterier:

  • Nystartet diabetes (start <1 år tidligere).
  • Uvillighed til at fortsætte med det aktuelle glukosesænkende regime under forsøget.
  • Uvillighed til at justere, tilføje, erstatte eller afbryde nuværende eller anden glukosesænkende medicin under forsøget som instrueret af undersøgeren.
  • Uvillighed til at overholde CGM eller andre forsøgsprocedurer.
  • Undersøgeren vurderer, at patienten ellers vil være uvillig eller ude af stand til at gennemføre forsøget.
  • Nat-arbejder eller på anden måde vanemæssigt vågen fra 23:00 til 07:00.
  • Tegn på signifikant hypoglykæmi under deres nuværende diabetiske behandlingsregime (Dette inkluderer episoder af symptomatisk niveau 3 hypoglykæmi, der kræver ekstern assistance for bedring, eller CGM-dokumenteret langvarig [>15 min] eller gentagne episoder af enten niveau 2 hypoglykæmi, der fører til >1%, eller niveau 1 hypoglykæmi, der fører til >4%, i "tid under rækkevidde" inden for 3 måneder før Screening 1 eller mellem Screening 1 og Dag 1).

  • Noget af følgende i sygehistorien:

    • Type 1 diabetes mellitus (T1D), latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller familieret former for modenheds-onset diabetes hos unge (MODY);
    • En hemoglobinopati eller anden tilstand, der kan forstyrre måling af HbA1c (f.eks., seglcelleanæmi HbSS eller andre varianter HbEE thalassæmi, hæmolytisk anæmi, nylig blodtransfusion);
    • Overfølsomhed eller alvorlig reaktion over for dexamethasone;
    • Feokromocytom eller mistanke herom;
    • Anoreksi eller anden spiseforstyrrelse;
    • Glukokortikoidresistens;
    • Multipel sklerose;
    • Signifikant leversvigt (f.eks., Child-Pugh klasse B eller C);
    • Idiopatisk trombocytopenisk purpura;
    • Ubehandlet eller utilstrækkeligt kontrolleret moderat til svær søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks ≥15). (Patienter, hvis tilstand har været velkontrolleret med brug af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i mindst 3 måneder før Screening 1, er ikke udelukket. Patienter med en STOP-BANG-score på 5-8 bør henvises til en søvnundersøgelse uden for forsøget og kan genoptage screening, hvis det konstateres, at de ikke har moderat til svær søvnapnø);
    • Nuværende alkoholindtag >14 enheder/uge eller >4 enheder på en enkelt dag for mænd, eller >7 enheder/uge eller >3 enheder på en enkelt dag for kvinder. (Patienter med en CAGE-score på 2-4 bør evalueres yderligere uden for forsøget og kan genoptage screening, hvis det konstateres, at de ikke har en alkohol [eller andet stof] misbrugsforstyrrelse);
    • Ubehandlet eller utilstrækkeligt kontrolleret større depressiv forstyrrelse, generaliseret angstforstyrrelse, bipolar forstyrrelse, post-traumatisk stressforstyrrelse eller skizofreni. (Patienter, hvis tilstand har været velkontrolleret med stabil medicinsk terapi, eller har været asymptomatisk, i mindst 3 måneder før Screening 1, er ikke udelukket); eller
    • Enhver anden medicinsk tilstand (inklusive malignitet), der sandsynligvis vil forstyrre forsøgsvurderingerne eller patientens evne til at gennemføre forsøget.
    • Noget af følgende i medicinhistorien:
    • Enhver af de udelukkede lægemidler anført i afsnit 6.9;
    • Ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller inden for mindre end fem gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før Screening 1 eller mellem Screening 1 og Dag 1;
    • Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke er villig til at overholde højeffektiv prævention eller streng afholdenhed i forsøgets varighed og i 90 dage efter afslutning/afbrydelse; og
    • Graviditet (inklusive en positiv urintest) eller nuværende amning.

Fra Screening 2

• Tidligere sandsynlighed for u diagnosticeret endogen Cushing syndrom baseret på enten:

  • To morgen serumkortisolværdier efter dexamethasoneundertrykkelse >5,0 mcg/dL sammen med plasma dexamethasone >140 ng/mL; eller
  • En morgen serumkortisolværdi efter dexamethasoneundertrykkelse >1,8 mcg/dL, sammen med plasma dexamethasone >140 ng/mL og en af følgende, der ikke kan tilskrives en anden etiologi end endogen Cushing's syndrom:
  • Supraklavikulær/dorsocervical fedtansamling;
  • Afrunding af ansigtet (især sammenlignet med tidligere billeder);
  • Hudændringer (violastriæ, fortyndet hud eller overdreven blå mærker);
  • Proksimal muskelsvaghed ved undersøgelse; eller
  • Historie for dyb venetrombose/lungeemboli.
  • Planer om, eller medicinsk ude af stand til at undlade, behandling for endogen Cushing syndrom eller ACS inden for de næste 8 måneder. (For klarheds skyld, patienter med EnCS eller ACS, der ikke har sådanne behandlingsplaner, og medicinsk er i stand til at undlade behandling i 8 måneder, kan tilmelde sig, hvis de ellers er kvalificerede).
  • Svær, dårligt kontrolleret hypertension (gennemsnitlig systolisk BP >160 mmHg eller gennemsnitlig diastolisk BP >100 mmHg) ved Screening 2 eller mellem Screening 2 og Dag 1, inklusive ved hjemmemonitorering. (Sådanne patienter vil være berettigede til at genoptage screening for Del 2, når de genopretter BP <160/100 mmHg i 1 måned på et nyt stabilt medicinregime).
  • Positiv urintest for rekreative stoffer (undtagen tetrahydrocannabinol (THC)).
  • Glomerulær filtrationsrate (GFR) (bestemt ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) <45 mL/min/1,73 m².
  • Dårligt kontrolleret hyperthyreose/hypothyreose (bekræftet af TSH eller frit thyroxin [fT4]).
  • Leverenzymer >3 × øvre normalgrænse (ULN) (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin >1,5 × ULN. (undtagen benign tilstande som Gilberts)
  • Kendt overfølsomhed over for clofutriben eller over for noget af produktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis 1
clofutriben .2 mg oral tablet dagligt
Medicin: clofutriben
HSD-1-hæmmer
Andre navne:
  • SPI-62
  • ASP3662
Eksperimentel: Dosis 2
clofutriben 2mg oral tabletter dagligt
Medicin: clofutriben
HSD-1-hæmmer
Andre navne:
  • SPI-62
  • ASP3662
Eksperimentel: Dosis 3
clofutriben 6mg oral tablet dagligt
Medicin: clofutriben
HSD-1-hæmmer
Andre navne:
  • SPI-62
  • ASP3662
Eksperimentel: Dosis 4
clofutriben 12 mg oral tablett dagligt
Medicin: clofutriben
HSD-1-hæmmer
Andre navne:
  • SPI-62
  • ASP3662
Placebo komparator: placebo
placebokontrol oral tablet daglig
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med både morgen serumkortisol >1,8 mg/dL og morgen plasma dexamethason ≥140 ng/dL (enkel sammensat endepunkt) efter en enkelt dexamethason 1 mg dosis indtaget aftenen før.
Tidsramme: 8-10 timer efter dexamethasone-dosen på 1 mg.
At vurdere forekomsten i forsøgspopulationen af manglende kortisolundertrykkelse om morgenen ved en enkelt dosis på 1 mg dexamethason.
8-10 timer efter dexamethasone-dosen på 1 mg.
Ændring i glykeret hemoglobin A1c (%) fra baseline til uge 24 efter behandling.
Tidsramme: 24 uger.
For at vurdere ændringer i glykeret hemoglobin A1c (%) sammenlignet med placebo hos patienter, der modtager hver af 4 daglige doser clofutriben i 24 uger.
24 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (mmol/L) fra baseline til uge 24 efter behandling.
Tidsramme: 24 uger
For at vurdere ændringer i glukose (mmol/L) sammenlignet med placebo hos patienter, der modtager hver af 4 daglige dosis clofutriben i 24 uger.
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af clofutriben hos deltagere med T2D og EC.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af forsøget 9 måneder
Hyppigheden af TEAE'er (behandlingsrelaterede bivirkninger) efter clofutriben-dosis
Fra tilmelding til afslutning af forsøget 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sparrow Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPI-62-CL-2006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger