Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg mod uhelbredelig type 2-diabetes (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

11. maj 2026 opdateret af: Sparrow Pharmaceuticals

Clofutriben og Placebo Fase 2 Studie Mod INtractabel Type 2 Diabetes (CAPTAIN-T2D)

CAPTAIN-T2D vil finde sted i to dele. Del 1 (Screening) vil evaluere patienter med type 2-diabetes og forhøjede kortisolrisikofaktorer for forsøgseligibilitet og tilstedeværelsen af forhøjet kortisol. Deltagere, der anses for at være kvalificerede fra Del 1, vil blive randomiseret til enten clofutriben eller placebo i den dobbeltblindede (deltager og undersøger), dosisvarierende, interventionelle Del 2 (Behandling).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAPTAIN-T2D er en to-delt, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebo-kontrolleret undersøgelse af 11-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1)-hæmmeren clofutriben. De primære mål for denne undersøgelse er at karakterisere forholdet mellem clofutriben-dosis og forbedret glykæmisk kontrol samt at identificere en eller flere doser, der er egnede til fase 3-evaluering, hos patienter med T2D og forhøjet kortisol.

Undersøgelsen består af to dele.

Del 1 (Screening) vil vare mellem cirka 5 til 9 uger for de fleste deltagere. Screeningperiodens varighed giver mulighed for (sekventielt) første egnethedsscreening, dexamethason-undertrykkelsestest og yderligere egnethedsvurderinger.

Under del 2 (Behandling) vil deltagerne blive randomiseret til placebo eller en af fire clofutriben-doser. Del 2 vil vare 24 uger med en opfølgende telefonopringning 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley
        • Kontakt:
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Rekruttering
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Forenede Stater, 98433
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Rekruttering
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Innovative Research Institute
        • Kontakt:
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Chicago Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Manognya Clinical Research Manager
          • Telefonnummer: 303 3127913241
          • E-mail: manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50226
        • Rekruttering
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • NOLA Care Clinical Research
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
        • Rekruttering
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 011030
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Rekruttering
        • Oakland Medical Research Center
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Rekruttering
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • Remington Davis, Inc
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Rekruttering
        • Radiance Clinical Research
        • Kontakt:
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • Kontakt:
      • Seabrook, Texas, Forenede Stater, 77586
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Rekruttering
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra Screening 1

    • Alder mindst 18 år.
    • HbA1c ≥7,5% dokumenteret inden for 3 måneder før Screening 1. (Den historiske HbA1c-værdi skal være opnået efter mindst 2 måneder på det aktuelle [pr. Screening 1] regime).
    • Behandling med stabile og adækvate doser af ≥2 injicerbare eller orale ADM'er. (En ADM anses for stabil, hvis dosen har været den samme i mindst 3 måneder før Screening 1 og uden ændring mellem Screening 1 og Dag 1) (En ADM-dosis anses for adækvat, hvis den er på eller over den maksimalt mærkede dosis, eller en sub-maksimal, men ikke startdosis, hvis begrænset af tolerabilitet (kontakt MM, hvis mindre end halv-maksimal dosis).
    • Adækvat total daglig insulin defineres som mindst 0,3 enheder/kg/dag. Insulindosis anses for stabil med justeringer på op til 20% af den samlede daglige dosis i løbet af de 3 måneder før Screening 1 eller mellem Screening 1 og Dag 1.
    • Brug af insulinpumper eller insulinmærkeskift (f.eks. på grund af forsikringsændring eller mangel) skal diskuteres med MM.

    • Mindst et af følgende

      • ≥3 stabile og adækvate ADM'er;
      • diabeteskomplikation (retinopati, nefropati, neuropati, aterosklerotisk hjertesygdom);
      • hypertension, der kræver ≥2 adækvat doserede AHM'er;
      • adækvat doseret basal eller basal plus prandial insulin udover mindst 1 anden ADM; og
      • adækvat doseret inkretinagonist (en enkelt eller kombinationsagent tæller som én ADM) udover mindst 1 anden ADM;
      • tegn eller historie for osteoporose eller ikke-traumatisk fraktur (f.eks., kompressionsfraktur i ryghvirvel);
      • eller etableret diagnose af en neoplastisk (ikke-malign) kilde til hypercortisolisme og har fejlet, er uegnet til eller har afvist kirurgi.

Ved DST • Post-DST kortisolniveau >1,8 µg/dL og serum dexamethasone ≥140 ng/dL. Patienter med en etableret diagnose af neoplastisk hypercortisolisme kræver ikke en DST.

Ved Screening 2

  • HbA1c ≥7,5% ved Screening 2. Ved Dag 1
  • Ingen ændring i eller igangsættelse af medicin til hypertension inden for 1 måned før Dag 1.

Eksklusionskriterier:

  • Nystartet diabetes (start <1 år tidligere).
  • Uvillighed til at fortsætte med det aktuelle glukosesænkende regime under forsøget.
  • Uvillighed til at justere, tilføje, erstatte eller afbryde nuværende eller anden glukosesænkende medicin under forsøget som instrueret af undersøgeren.
  • Uvillighed til at overholde CGM eller andre forsøgsprocedurer.
  • Undersøgeren vurderer, at patienten ellers vil være uvillig eller ude af stand til at gennemføre forsøget.
  • Nat-arbejder eller på anden måde vanemæssigt vågen fra 23:00 til 07:00.
  • Tegn på signifikant hypoglykæmi under deres nuværende diabetiske behandlingsregime (Dette inkluderer episoder af symptomatisk niveau 3 hypoglykæmi, der kræver ekstern assistance for bedring, eller CGM-dokumenteret langvarig [>15 min] eller gentagne episoder af enten niveau 2 hypoglykæmi, der fører til >1%, eller niveau 1 hypoglykæmi, der fører til >4%, i "tid under rækkevidde" inden for 3 måneder før Screening 1 eller mellem Screening 1 og Dag 1).

  • Noget af følgende i sygehistorien:

    • Type 1 diabetes mellitus (T1D), latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller familieret former for modenheds-onset diabetes hos unge (MODY);
    • En hemoglobinopati eller anden tilstand, der kan forstyrre måling af HbA1c (f.eks., seglcelleanæmi HbSS eller andre varianter HbEE thalassæmi, hæmolytisk anæmi, nylig blodtransfusion);
    • Overfølsomhed eller alvorlig reaktion over for dexamethasone;
    • Feokromocytom eller mistanke herom;
    • Anoreksi eller anden spiseforstyrrelse;
    • Glukokortikoidresistens;
    • Multipel sklerose;
    • Signifikant leversvigt (f.eks., Child-Pugh klasse B eller C);
    • Idiopatisk trombocytopenisk purpura;
    • Ubehandlet eller utilstrækkeligt kontrolleret moderat til svær søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks ≥15). (Patienter, hvis tilstand har været velkontrolleret med brug af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i mindst 3 måneder før Screening 1, er ikke udelukket. Patienter med en STOP-BANG-score på 5-8 bør henvises til en søvnundersøgelse uden for forsøget og kan genoptage screening, hvis det konstateres, at de ikke har moderat til svær søvnapnø);
    • Nuværende alkoholindtag >14 enheder/uge eller >4 enheder på en enkelt dag for mænd, eller >7 enheder/uge eller >3 enheder på en enkelt dag for kvinder. (Patienter med en CAGE-score på 2-4 bør evalueres yderligere uden for forsøget og kan genoptage screening, hvis det konstateres, at de ikke har en alkohol [eller andet stof] misbrugsforstyrrelse);
    • Ubehandlet eller utilstrækkeligt kontrolleret større depressiv forstyrrelse, generaliseret angstforstyrrelse, bipolar forstyrrelse, post-traumatisk stressforstyrrelse eller skizofreni. (Patienter, hvis tilstand har været velkontrolleret med stabil medicinsk terapi, eller har været asymptomatisk, i mindst 3 måneder før Screening 1, er ikke udelukket); eller
    • Enhver anden medicinsk tilstand (inklusive malignitet), der sandsynligvis vil forstyrre forsøgsvurderingerne eller patientens evne til at gennemføre forsøget.
    • Noget af følgende i medicinhistorien:
    • Enhver af de udelukkede lægemidler anført i afsnit 6.9;
    • Ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller inden for mindre end fem gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før Screening 1 eller mellem Screening 1 og Dag 1;
    • Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke er villig til at overholde højeffektiv prævention eller streng afholdenhed i forsøgets varighed og i 90 dage efter afslutning/afbrydelse; og
    • Graviditet (inklusive en positiv urintest) eller nuværende amning.

Fra Screening 2

• Tidligere sandsynlighed for u diagnosticeret endogen Cushing syndrom baseret på enten:

  • To morgen serumkortisolværdier efter dexamethasoneundertrykkelse >5,0 mcg/dL sammen med plasma dexamethasone >140 ng/mL; eller
  • En morgen serumkortisolværdi efter dexamethasoneundertrykkelse >1,8 mcg/dL, sammen med plasma dexamethasone >140 ng/mL og en af følgende, der ikke kan tilskrives en anden etiologi end endogen Cushing's syndrom:
  • Supraklavikulær/dorsocervical fedtansamling;
  • Afrunding af ansigtet (især sammenlignet med tidligere billeder);
  • Hudændringer (violastriæ, fortyndet hud eller overdreven blå mærker);
  • Proksimal muskelsvaghed ved undersøgelse; eller
  • Historie for dyb venetrombose/lungeemboli.
  • Planer om, eller medicinsk ude af stand til at undlade, behandling for endogen Cushing syndrom eller ACS inden for de næste 8 måneder. (For klarheds skyld, patienter med EnCS eller ACS, der ikke har sådanne behandlingsplaner, og medicinsk er i stand til at undlade behandling i 8 måneder, kan tilmelde sig, hvis de ellers er kvalificerede).
  • Svær, dårligt kontrolleret hypertension (gennemsnitlig systolisk BP >160 mmHg eller gennemsnitlig diastolisk BP >100 mmHg) ved Screening 2 eller mellem Screening 2 og Dag 1, inklusive ved hjemmemonitorering. (Sådanne patienter vil være berettigede til at genoptage screening for Del 2, når de genopretter BP <160/100 mmHg i 1 måned på et nyt stabilt medicinregime).
  • Positiv urintest for rekreative stoffer (undtagen tetrahydrocannabinol (THC)).
  • Glomerulær filtrationsrate (GFR) (bestemt ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) <45 mL/min/1,73 m².
  • Dårligt kontrolleret hyperthyreose/hypothyreose (bekræftet af TSH eller frit thyroxin [fT4]).
  • Leverenzymer >3 × øvre normalgrænse (ULN) (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin >1,5 × ULN. (undtagen benign tilstande som Gilberts)
  • Kendt overfølsomhed over for clofutriben eller over for noget af produktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1
clofutriben .2 mg oral tablet dagligt
Medicin: clofutriben
HSD-1-hæmmer
Andre navne:
  • SPI-62
  • ASP3662
Eksperimentel: Dosis 2
clofutriben 2mg oral tabletter dagligt
Medicin: clofutriben
HSD-1-hæmmer
Andre navne:
  • SPI-62
  • ASP3662
Eksperimentel: Dosis 3
clofutriben 6mg oral tablet dagligt
Medicin: clofutriben
HSD-1-hæmmer
Andre navne:
  • SPI-62
  • ASP3662
Eksperimentel: Dosis 4
clofutriben 12 mg oral tablett dagligt
Medicin: clofutriben
HSD-1-hæmmer
Andre navne:
  • SPI-62
  • ASP3662
Placebo komparator: placebo
placebokontrol oral tablet daglig
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med både morgen serumkortisol >1,8 mg/dL og morgen plasma dexamethason ≥140 ng/dL (enkel sammensat endepunkt) efter en enkelt dexamethason 1 mg dosis indtaget aftenen før.
Tidsramme: 8-10 timer efter dexamethasone-dosen på 1 mg.
At vurdere forekomsten i forsøgspopulationen af manglende kortisolundertrykkelse om morgenen ved en enkelt dosis på 1 mg dexamethason.
8-10 timer efter dexamethasone-dosen på 1 mg.
Ændring i glykeret hemoglobin A1c (%) fra baseline til uge 24 efter behandling.
Tidsramme: 24 uger.
For at vurdere ændringer i glykeret hemoglobin A1c (%) sammenlignet med placebo hos patienter, der modtager hver af 4 daglige doser clofutriben i 24 uger.
24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (mmol/L) fra baseline til uge 24 efter behandling.
Tidsramme: 24 uger
For at vurdere ændringer i glukose (mmol/L) sammenlignet med placebo hos patienter, der modtager hver af 4 daglige dosis clofutriben i 24 uger.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af clofutriben hos deltagere med T2D og EC.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af forsøget 9 måneder
Hyppigheden af TEAE'er (behandlingsrelaterede bivirkninger) efter clofutriben-dosis
Fra tilmelding til afslutning af forsøget 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-62-CL-2006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner