Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial Against INtractable Type 2 Diabetes (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

5 oktober 2026 bijgewerkt door: Sparrow Pharmaceuticals

Clofutriben en placebo fase 2-onderzoek tegen onhandelbare diabetes type 2 (CAPTAIN-T2D)

CAPTAIN-T2D will take place in two parts. Part 1 (Screening) will evaluate patients with type 2 diabetes and elevated cortisol risk factors for trial eligibility and the presence of elevated cortisol. Participants deemed eligible from Part 1 will be randomized to either clofutriben or placebo in the double-blind (participant and investigator), dose-ranging, interventional Part 2 (Treatment).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

CAPTAIN-T2D is a two-part, multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo- controlled trial of the 11-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) inhibitor clofutriben. The primary objectives of this trial are to characterize the relationship of clofutriben dose to improved glycemic control, and to identify one or more doses suitable for Phase 3 evaluation, in patients with T2D and elevated cortisol.

The trial consists of two parts.

Part 1 (Screening) will last between approximately 5 to 9 weeks for most participants. The screening period duration allows for (sequentially) initial eligibility screen, dexamethasone suppression test, and further eligibility assessments.

During Part 2 (Treatment), participants will be randomized to placebo or one of four clofutriben doses. Part 2 will last 24 weeks with a follow-up phone call 4 weeks after the last dose of trial medication.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Werving
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • Contact:
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 98433
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Werving
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Werving
        • Innovative Research Institute
        • Contact:
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83709
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • Chicago Clinical Research Institute
        • Contact:
          • Manognya Clinical Research Manager
          • Telefoonnummer: 303 3127913241
          • E-mail: manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50226
        • Werving
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Contact:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • NOLA Care Clinical Research
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University School of Medicine
        • Contact:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 011030
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Werving
        • Oakland Medical Research Center
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89108
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • Werving
        • Albany Medical College
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Werving
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • Remington Davis, Inc
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Werving
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Contact:
          • Patricia Manager
          • Telefoonnummer: 541-461-0132
          • E-mail: drpatb@aol.com
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Werving
        • Radiance Clinical Research
        • Contact:
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
      • Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
        • Werving
        • Texas Valley Clinical Research - Mission, TX
        • Contact:
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Werving
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Werving
        • Texas Valley Clinical Research - San Antonio TX
        • Contact:
      • Seabrook, Texas, Verenigde Staten, 77586
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Werving
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • Contact:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Contact:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • From Screening 1

    • Age at least 18 years.

    • HbA1c ≥7.5% documented within 3 months prior to Screening 1. (The historical HbA1c value must have been obtained after at least 2 months on the current [as of Screening 1] regimen).

    • Treatment with stable and adequate doses of ≥2 injectable or oral ADMs. (An ADM will be deemed stable if the dose has been the same for at least 3 months prior to Screening 1 and without change between Screening 1 and Day 1) (An ADM dose will be deemed adequate if it is at or above the maximal labelled dose, or a sub-maximal, but not starting, dose if limited by tolerability (confer with MM if less than half-maximal dose).

    • Adequate total daily insulin is defined as at least 0.3 units/kg/day. Insulin dose will be deemed stable with adjustments of up to 20% total daily dose during the 3 months prior to Screening 1 or between Screening 1 and Day 1.

    • Use of insulin pumps or insulin brand changes (e.g., due to insurance change or shortage) are to be discussed with the MM.

    • At least one of the following

      • ≥3 stable and adequate ADMs;
      • diabetes complication (retinopathy, nephropathy, neuropathy, atherosclerotic heart disease);
      • hypertension requiring ≥2 adequately dosed AHMs;
      • adequately dosed basal or basal plus prandial insulin in addition to at least 1 other ADM; and
      • adequately dosed incretin agonist (a single or combination agent counts as one ADM) in addition to at least 1 other ADM;
      • evidence or history of osteoporosis or non-traumatic fracture (e.g., vertebral body compression);
      • or established diagnosis of a neoplastic (non-malignant) source of hypercortisolism and have failed, are ineligible for, or declined surgery.

At DST • Post-DST cortisol level >1.8 µg/dL and serum dexamethasone ≥140 ng/dL. Patients with an established diagnosis of neoplastic hypercortisolism do not require a DST.

At Screening 2

  • HbA1c ≥7.5% at Screening 2. At Day 1
  • No change in, or initiation of, medications for hypertension within 1 month prior to Day 1.

Exclusion Criteria:

  • New-onset diabetes (onset <1 year in the past).

  • Unwillingness to maintain with current glucose-lowering regimen during the trial.

  • Unwillingness to adjust, add, replace, or discontinue current or other glucose-lowering medications during the trial as directed by the investigator.

  • Unwillingness to comply with CGM or other trial procedures.

  • Investigator considers the patient will otherwise be unwilling or unable to complete the trial.

  • Night-shift worker or otherwise habitually awake from 23:00 to 07:00 h.

  • Evidence for significant hypoglycemia while on their current diabetic treatment regimen(This includes episodes of symptomatic Level 3 hypoglycemia requiring external assistance for recovery, or CGM-documented prolonged [>15 min] or repeated episodes of either Level 2 hypoglycemia leading to >1%, or Level 1 hypoglycemia leading to >4%, in "time below range" within 3 months prior to Screening 1 or between Screening 1 and Day 1).

  • Any of the following in medical history:

    • Type 1 diabetes mellitus (T1D), latent autoimmune diabetes in adults (LADA), or familial forms of maturity-onset diabetes of the young (MODY);
    • A hemoglobinopathy or other condition which may interfere with measurement of HbA1c (e.g., sickle cell disease HbSS or other variants HbEE thalassemia, hemolytic anemia, recent blood transfusion);
    • Hypersensitivity or severe reaction to dexamethasone;
    • Pheochromocytoma, or suspicion thereof;
    • Anorexia, or other eating disorder;
    • Glucocorticoid resistance;
    • Multiple sclerosis;
    • Significant hepatic impairment (e.g., Child-Pugh Class B or C);
    • Idiopathic thrombocytopenic purpura;
    • Untreated or inadequately controlled moderate-to-severe sleep apnea (apnea-hypopnea index ≥15). (Patients whose condition has been well controlled with Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) use for at least 3 months prior to Screening 1 are not excluded. Patients with a STOP-BANG score 5-8 should be referred for a sleep study outside the trial and may rescreen if found not to have moderate-to-severe sleep apnea);
    • Current alcohol consumption >14 units/week or >4 units in a single day for males, or >7 units/week or >3 units in a single day for females. (Patients with a CAGE score 2-4 should be evaluated further outside the trial and may be rescreened if found not to have an alcohol [or other substance] use disorder);
    • Untreated or inadequately controlled major depressive disorder, generalized anxiety disorder, bipolar disorder, post-traumatic stress disorder, or schizophrenia.(Patients whose condition has been well controlled with stable medical therapy, or has been asymptomatic, for at least 3 months prior to Screening 1 are not excluded); or
    • Any other medical condition (including malignancy) that is likely to interfere with trial assessments or the patient's ability to complete the trial.
    • Any of the following in medication history:
    • Any of the excluded medications listed in Section 6.9;
    • Any investigational drug within 4 weeks or within less than five times the drug's half-life, whichever is longer, prior to Screening 1 or between Screening 1 and Day 1;
    • Woman of childbearing potential (WOCBP) not willing to adhere to highly effective contraception or strict abstinence for the duration of the trial and for 90 days post completion/discontinuation; and
    • Pregnancy (including a positive urine test) or current breast feeding.

From Screening 2

• Prior probability of undiagnosed endogenous Cushing syndrome based on either of:

  • wo morning serum cortisol values after dexamethasone suppression >5.0 mcg/dL together with plasma dexamethasone >140 ng/mL; or
  • a morning serum cortisol value after dexamethasone suppression >1.8 mcg/dL, together with plasma dexamethasone >140 ng/mL and any one of the following that is not attributable to an etiology other than endogenous Cushing's syndrome:
  • supraclavicular/dorsocervical fat accumulation;
  • irounding of the face (especially compared with prior photos);
  • skin changes (violaceous striae, skin thinning, or excessive bruising);
  • proximal muscle weakness on exam; or
  • history of deep vein thrombosis/pulmonary embolism.
  • Plans for, or medically unable to forego, treatment for endogenous Cushing syndrome or ACS within the next 8 months. (For clarity, patients with EnCS or ACS, not having such treatment plans, and medically able to forego treatment for 8 months may enroll if otherwise eligible).
  • Severe, poorly controlled hypertension (mean systolic BP >160 mmHg or mean diastolic BP >100 mmHg) at Screening 2 or between Screening 2 and Day 1, including by at-home monitoring. (Such patients will be eligible to rescreen for Part 2 when they restore BP <160/100 mmHg for 1 month on a new stable medication regimen).
  • Positive urine screen for recreational drugs (except tetrahydrocannabinol (THC)).
  • Glomerular filtration rate (GFR) (determined using Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) <45 mL/min/1.73 m².
  • Poorly controlled hyperthyroidism/hypothyroidism (confirmed by TSH or Free thyroxine [fT4]).
  • Liver enzymes >3 × upper limit of normal (ULN) (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) or bilirubin >1.5 × ULN.(excepting benign conditions such as Gilbert's)
  • Known hypersensitivity to clofutriben or to any of the product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dose 1

clofutriben .2 mg oral tablet daily
Geneesmiddel: clofutriben

HSD-1 inhibitor

Andere namen:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimenteel: Dose 2

clofutriben 2mg oral tablet daily
Geneesmiddel: clofutriben

HSD-1 inhibitor

Andere namen:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimenteel: Dose 3

clofutriben 6mg oral tablet daily
Geneesmiddel: clofutriben

HSD-1 inhibitor

Andere namen:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimenteel: Dose 4

clofutriben 12 mg oral tablet daily
Geneesmiddel: clofutriben

HSD-1 inhibitor

Andere namen:
  • SPI-62
  • ASP3662
Placebo-vergelijker: placebo

placebo control oral tablet daily
Geneesmiddel: Placebo

Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of patients with both morning serum cortisol >1.8 mg/dL and morning plasma dexamethasone >=140 ng/dL (single composite endpoint) after a single dexamethasone 1 mg dose taken the prior night.
Tijdsspanne: 8-10 hours after the dexamethasone 1 mg dose.

To assess prevalence in the trial population of morning cortisol non-suppression by a single dexamethasone 1 mg dose.
8-10 hours after the dexamethasone 1 mg dose.
Glycated hemoglobin A1c (%) change from baseline to Week 24 by treatment.
Tijdsspanne: 24 weeks.

To assess glycated hemoglobin A1c (%) changes, compared to placebo, in patients who receive each of 4 daily clofutriben doses for 24 weeks.
24 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fasting plasma glucose (mmol/L) change from baseline to Week 24 by treatment.
Tijdsspanne: 24 weeks

To assess glucose (mmol/L) changes, compared to placebo, in patients who receive each of 4 daily clofutriben doses for 24 weeks.
24 weeks

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To evaluate the safety of clofutriben in participants with T2D and EC.
Tijdsspanne: From enrollment until end of trial 9 month

Frequency of TEAEs (treatment-emergent adverse even) by clofutriben dose
From enrollment until end of trial 9 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sparrow Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPI-62-CL-2006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen