Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af GLP-1 på tarmbarrierefunktionen hos SBS-IF-patienter: En foreløbig udforskning.

12. juli 2026 opdateret af: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Terapeutisk effekt af GLP-1 på tarmbarrierefunktionen hos patienter med kort tarmsyndrom og tarminsufficiens: En foreløbig randomiseret kontrolleret undersøgelse

Beredygtige patienter blev randomiseret i to grupper: GLP-1-gruppen og kontrolgruppen. Kontrolgruppen modtog en placebo sammen med standardbehandling, uden nogen yderligere GLP-1-baseret intervention. GLP-1-gruppen modtog, ud over standardbehandling, en subkutan injektion af en GLP-1-analog (semaglutide-injektion) strengt i henhold til lægemiddelfabrikantens instruktioner. Den indledende dosis af semaglutide var 0,25 mg en gang om ugen. Behandlingen blev fortsat over en periode på 28 dage. Primære og sekundære resultater vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter med kort tarmsyndrom og intestinal insufficiens blev tilfældigt tildelt til en af to grupper: GLP-1-gruppen eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen modtog et placebo sammen med standardbehandling. GLP-1-gruppen blev, udover standardbehandling, administreret en GLP-1-analog (semaglutide-injektion) via subkutan injektion strengt efter producentens instruktioner, med en startdosis af semaglutide på 0,25 mg en gang om ugen. Primære og sekundære resultater vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Nanjing, China, Kina, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanning, China, Kina, 210002
        • Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere har frivilligt givet skriftlig informeret samtykke til denne kliniske forsøg;
  • Aldersgruppe 18 til 80 år, inklusive, uanset køn;
  • Med stabile vitale tegn;

  • Diagnose af SBS-IF, bekræftet af eksisterende medicinske/kirurgiske journaler, modtager parenteral ernæring (PN) på grund af kirurgisk fjernelse af tyndtarmen (<200 cm fra duodenojejunalflexuren), og opfylder et af følgende kriterier:

    • Tykktarmens kontinuitet opretholdes uden jejunal/ileal stomi (Type II eller III);

      • Tilstedeværelse af en jejunostomi eller ileostomi (Type I);
  • Forventet behov for PN i mere end 4 uger, med et gennemsnitligt PN-kalorieindtag ≥80%;
  • Evne til at overholde medicindosering og besøgsplan;
  • Kapacitet til nøjagtigt at beskrive symptomer, fravær af alvorlige infektioner eller respiratorisk insufficiens, og villighed til at samarbejde proaktivt;
  • Ingen historie med allergiske sygdomme, ikke-allergisk konstitution, og ingen overfølsomhed over for nogen komponent i semaglutid-injektion;
  • Ingen historie med stofmisbrug;
  • Ikke gravid eller ammende; ingen graviditetsplaner inden for en måned efter forsøget (gælder for både kvindelige og mandlige deltagere);
  • Ingen deltagelse i andre lægemiddelforsøg (inklusive undersøgelsesproduktet i denne undersøgelse) inden for tre måneder før inklusion.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne eller vurderes uegnede af undersøgeren;
  • Dårlig generel tilstand, manglende evne til nøjagtigt at beskrive symptomer, tilstedeværelse af alvorlig infektion, respiratorisk insufficiens eller andre tilstande, der kan hindre aktivt samarbejde;
  • Historie med allergiske sygdomme, allergisk konstitution eller overfølsomhed over for lægemidler strukturelt relateret til undersøgelsesproduktet;
  • Patienter med malignitet på ethvert sted;
  • Dem med psykiske lidelser, manglende evne til at samarbejde eller nedsat bevidsthed;
  • Patienter med kontraindikationer for undersøgelseslægemidlet (inklusive personlig eller familiehistorie med medullær thyroideakarcinom eller multipel endokrin neoplasie type 2);
  • Immundefekt eller nuværende brug af immundæmpende midler eller kortikosteroider;
  • Nærmeste familiemedlemmer af sponsor, undersøger eller forsøgspersonale direkte involveret i forsøget;
  • Enhver anden tilstand vurderet af undersøgeren som grundlag for eksklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Deltagerne modtog semaglutid som en subkutan injektion (doseringsform) i en dosis på 0,25 mg (dosis) en gang om ugen (frekvens) i 28 dage (varighed).
Medicin: GLP-1-receptoragonister
GLP-1-receptoragonister (semaglutid) er lægemidler, der efterligner virkningen af det naturlige humane hormon glukagonlignende peptid-1 (GLP-1). Den anbefalede dosis er 0,25 mg administreret subkutant én gang om ugen.
Andre navne:
  • GLP-1RA'er
Ingen indgriben: Kontrolarm
modtog placebo med matchende udseende plus standardbehandling, ingen yderligere semaglutide-interventionsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum biomarkører for tarmbarrierefunktion
Tidsramme: ved påbegyndelsen af rekruttering og efter afslutningen af den 28-dages behandlingsperiode
Serumcitrullin (µmol/L)
ved påbegyndelsen af rekruttering og efter afslutningen af den 28-dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmabsorption af næringsstoffer (protein)
Tidsramme: ved påbegyndelse af rekruttering og ved afslutningen af 28-dages behandlingsperioden
Tarmbalancen for nitrogen (Kjeldahl-metoden for total nitrogenindtag og -udskillelse)
ved påbegyndelse af rekruttering og ved afslutningen af 28-dages behandlingsperioden
Tarmabsorption af næringsstoffer (kulhydrat)
Tidsramme: ved påbegyndelsen af indskrivning og efter afslutning af den 28-dages behandlingsperiode
Fækale kulhydrater (Måling af fækal pH og analyse af fermenterbare substrater til indirekte vurdering)
ved påbegyndelsen af indskrivning og efter afslutning af den 28-dages behandlingsperiode
Tarmabsorption af næringsstoffer (fedt)
Tidsramme: ved påbegyndelse af rekrutteringen og efter afslutningen af den 28-dages behandlingsperiode
Fedtudskillelsesrater (van de Kamer-metoden til direkte måling af total fedtudskillelse i afføring)
ved påbegyndelse af rekrutteringen og efter afslutningen af den 28-dages behandlingsperiode
Indikator for ernæringstilstand
Tidsramme: ved påbegyndelsen af rekrutteringen og ved afslutningen af 28-dages behandlingsperioden
Serum albumin (g/L) niveau
ved påbegyndelsen af rekrutteringen og ved afslutningen af 28-dages behandlingsperioden
PN-befrielsesrate
Tidsramme: ved påbegyndelsen af indskrivningen og efter afslutningen af 28-dages behandlingsperioden
En reduktion på 20% i den ugentlige parenterale ernæringsmængde fra baseline
ved påbegyndelsen af indskrivningen og efter afslutningen af 28-dages behandlingsperioden
Livskvalitetsscore
Tidsramme: ved påbegyndelsen af rekruttering og ved afslutningen af den 28-dages behandlingsperiode
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af SF-36-scoren fra randomiseringsdatoen indtil slutningen af de 4 ugers interventionsperiode. SF-36 består af otte dimensioner, som hver måles på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
ved påbegyndelsen af rekruttering og ved afslutningen af den 28-dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinling Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-09-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger