Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologisk, Autonom og Sonografisk Vurdering af Diabetisk Perifer Neuropati

13. december 2025 opdateret af: Dalia Rageh Daifallah Galal, Assiut University
Diabetisk perifer neuropati forårsager smerter, sensorisk tab og øget fodrisiko; multimodal vurdering muliggør tidligere diagnosticering og forbedret patienthåndtering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk perifer neuropati (DPN) er en udbredt og invalidiserende komplikation ved diabetes, der er forbundet med smerter, sensoriske mangler, gangustabilitet og øget risiko for fodsår og amputation.
Konventionelle diagnostiske metoder, såsom nerveledningsundersøgelser, identificerer primært etableret sygdom og kan overse tidlig eller autonom involvering.
En multimodal vurdering, der integrerer neurofysiologiske, autonome og sonografiske teknikker, tilbyder potentiale for tidligere opdagelse, forbedret diagnostisk nøjagtighed og optimeret patienthåndtering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71511
        • Department of Neurology, Faculty of Medicine,Assiut university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18-75 år med type 1 eller type 2 diabetes (med eller uden diabetisk perifer neuropati), og alders- og kønsmatchede raske kontroller

Eksklusionskriterier:

  • Andre årsager til neuropati (f.eks. CIDP, trauma, toksiner, vitaminmangel), fremskreden nyresvigt, skjoldbruskkirtelsygdom, kronisk alkoholforbrug, graviditet,
  • tilstedeværelse af implanterede hjerteapparater, der kan forstyrre autonom testing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Diabetikere med symptomatisk perifer neuropati.
Diagnostisk test: Nerveføringsundersøgelse
Nervekonduktionsundersøgelser (NCS) betragtes bredt som guldkvalitetsstandarden for evaluering af stor-fiber perifer nervefunktion. De måler ledningshastighed, latenstid og amplitude og giver objektiv dokumentation for aksontab eller demyelinering. Selvom de er meget specifikke, detekterer NCS ofte kun abnormiteter i etableret diabetisk perifer neuropati, hvilket begrænser deres følsomhed for tidlig eller subklinisk sygdom.
Diagnostisk test: Nerves ultralyd
Højopløselig ultralyd (HRUS) er et ikke-invasivt billeddannelsesværktøj, der muliggør strukturel evaluering af perifere nerver. Det kan måle tverrsnitsareal (CSA), visualisere fascikelmønstre og påvise nerveforstørrelse eller strukturelle abnormaliteter. Ved diabetisk perifer neuropati giver HRUS supplerende information til funktionelle tests og kan identificere tidlige eller subkliniske forandringer.
Andet: Diabetiker uden kliniske symptomer eller klager over perifer neuropati
Diagnostisk test: Nerveføringsundersøgelse
Nervekonduktionsundersøgelser (NCS) betragtes bredt som guldkvalitetsstandarden for evaluering af stor-fiber perifer nervefunktion. De måler ledningshastighed, latenstid og amplitude og giver objektiv dokumentation for aksontab eller demyelinering. Selvom de er meget specifikke, detekterer NCS ofte kun abnormiteter i etableret diabetisk perifer neuropati, hvilket begrænser deres følsomhed for tidlig eller subklinisk sygdom.
Diagnostisk test: Nerves ultralyd
Højopløselig ultralyd (HRUS) er et ikke-invasivt billeddannelsesværktøj, der muliggør strukturel evaluering af perifere nerver. Det kan måle tverrsnitsareal (CSA), visualisere fascikelmønstre og påvise nerveforstørrelse eller strukturelle abnormaliteter. Ved diabetisk perifer neuropati giver HRUS supplerende information til funktionelle tests og kan identificere tidlige eller subkliniske forandringer.
Diagnostisk test: Autonom vurdering
Autonom testing giver indsigt i småfiber- og autonome nervesystems funktion, som ofte er nedsat tidligt i diabetisk perifer neuropati. Variabilitet i hjertefrekvens (HRV) under dyb vejrtrækning og posturale ændringer er en simpel, ikke-invasiv metode til at påvise kardiovaskulær autonom dysfunktion
Andet: Sunde individer.
Diagnostisk test: Nerveføringsundersøgelse
Nervekonduktionsundersøgelser (NCS) betragtes bredt som guldkvalitetsstandarden for evaluering af stor-fiber perifer nervefunktion. De måler ledningshastighed, latenstid og amplitude og giver objektiv dokumentation for aksontab eller demyelinering. Selvom de er meget specifikke, detekterer NCS ofte kun abnormiteter i etableret diabetisk perifer neuropati, hvilket begrænser deres følsomhed for tidlig eller subklinisk sygdom.
Diagnostisk test: Nerves ultralyd
Højopløselig ultralyd (HRUS) er et ikke-invasivt billeddannelsesværktøj, der muliggør strukturel evaluering af perifere nerver. Det kan måle tverrsnitsareal (CSA), visualisere fascikelmønstre og påvise nerveforstørrelse eller strukturelle abnormaliteter. Ved diabetisk perifer neuropati giver HRUS supplerende information til funktionelle tests og kan identificere tidlige eller subkliniske forandringer.
Diagnostisk test: Autonom vurdering
Autonom testing giver indsigt i småfiber- og autonome nervesystems funktion, som ofte er nedsat tidligt i diabetisk perifer neuropati. Variabilitet i hjertefrekvens (HRV) under dyb vejrtrækning og posturale ændringer er en simpel, ikke-invasiv metode til at påvise kardiovaskulær autonom dysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af nerveledningsundersøgelser til diagnosticering af diabetisk perifer neuropati
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
Procentdel af deltagere med klinisk diagnosticeret diabetisk perifer neuropati, der har unormale nervekonduktionsundersøgelsesresultater (reduceret amplitude og/eller reduceret ledningshastighed) ved baseline-besøget.
Baseline (enkelt studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tibialisnervens tværsnitsareal og tibial motorisk ledningshastighed
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
Korrelationskoefficient mellem tværsnitsareal for nervus tibialis målt med højopløselig ultralyd og motorisk nerveledningshastighed for nervus tibialis ved baseline-besøget.
Baseline (enkelt studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nageh Fouly, Department of Neurology , Assiut University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-2025-200567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger