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Neurophysiologische, autonome und sonografische Beurteilung der diabetischen peripheren Neuropathie

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Dalia Rageh Daifallah Galal, Assiut University

Neurophysiologische, autonome und sonografische Bewertung der diabetischen peripheren Neuropathie

Diabetische periphere Neuropathie verursacht Schmerzen, sensorischen Verlust und Fußrisiko; multimodale Beurteilung ermöglicht frühere Diagnose und verbesserte Patientenversorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist eine häufige und behindernde Komplikation von Diabetes, die mit Schmerzen, sensorischen Defiziten, Gangunsicherheit und einem erhöhten Risiko für Fußgeschwüre und Amputationen verbunden ist. Konventionelle Diagnosemethoden wie Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen identifizieren hauptsächlich fortgeschrittene Erkrankungen und können frühe oder autonome Beteiligungen übersehen. Eine multimodale Bewertung, die neurophysiologische, autonome und sonografische Techniken integriert, bietet das Potenzial für eine frühere Erkennung, verbesserte diagnostische Genauigkeit und optimiertes Patientenmanagement.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71511
        • Department of Neurology, Faculty of Medicine,Assiut university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18–75 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (mit oder ohne diabetische periphere Neuropathie) und gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Neuropathie (z. B. CIDP, Trauma, Toxine, Vitaminmangel), fortgeschrittenes Nierenversagen, Schilddrüsenerkrankung, chronischer Alkoholkonsum, Schwangerschaft,
  • Vorhandensein von implantierten Herzgeräten, die die autonome Testung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Diabetiker mit symptomatischer peripherer Neuropathie.
Diagnosetest: Nervenleitgeschwindigkeitsmessung
Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen (NLG) gelten weithin als Goldstandard zur Beurteilung der Funktion großer peripherer Nervenfasern. Sie messen die Leitgeschwindigkeit, Latenz und Amplitude und liefern objektive Hinweise auf axonalen Verlust oder Demyelinisierung. Obwohl hochspezifisch, erfassen NLG häufig nur bei bereits etablierter diabetischer peripherer Neuropathie Auffälligkeiten, was ihre Sensitivität für frühe oder subklinische Erkrankungen einschränkt.
Diagnosetest: Nervenultraschall
Hochauflösender Ultraschall (HRUS) ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das die strukturelle Beurteilung peripherer Nerven ermöglicht. Er kann die Querschnittsfläche (CSA) messen, das faszikuläre Muster visualisieren und Nervenvergrößerungen oder strukturelle Anomalien erkennen. Bei diabetischer peripherer Neuropathie liefert HRUS ergänzende Informationen zu Funktionstests und kann frühe oder subklinische Veränderungen identifizieren.
Sonstiges: Diabetiker ohne klinische Merkmale oder Beschwerden einer peripheren Neuropathie
Diagnosetest: Nervenleitgeschwindigkeitsmessung
Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen (NLG) gelten weithin als Goldstandard zur Beurteilung der Funktion großer peripherer Nervenfasern. Sie messen die Leitgeschwindigkeit, Latenz und Amplitude und liefern objektive Hinweise auf axonalen Verlust oder Demyelinisierung. Obwohl hochspezifisch, erfassen NLG häufig nur bei bereits etablierter diabetischer peripherer Neuropathie Auffälligkeiten, was ihre Sensitivität für frühe oder subklinische Erkrankungen einschränkt.
Diagnosetest: Nervenultraschall
Hochauflösender Ultraschall (HRUS) ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das die strukturelle Beurteilung peripherer Nerven ermöglicht. Er kann die Querschnittsfläche (CSA) messen, das faszikuläre Muster visualisieren und Nervenvergrößerungen oder strukturelle Anomalien erkennen. Bei diabetischer peripherer Neuropathie liefert HRUS ergänzende Informationen zu Funktionstests und kann frühe oder subklinische Veränderungen identifizieren.
Diagnosetest: Autonome Bewertung
Autonome Tests geben Einblick in die Funktion des kleinen Nervenfasersystems und des autonomen Nervensystems, die bei diabetischer peripherer Neuropathie oft frühzeitig beeinträchtigt sind. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) während tiefer Atmung und bei Lagewechsel ist eine einfache, nicht-invasive Methode zur Erkennung von kardiovaskulären autonomen Funktionsstörungen.
Sonstiges: Gesunde Personen.
Diagnosetest: Nervenleitgeschwindigkeitsmessung
Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen (NLG) gelten weithin als Goldstandard zur Beurteilung der Funktion großer peripherer Nervenfasern. Sie messen die Leitgeschwindigkeit, Latenz und Amplitude und liefern objektive Hinweise auf axonalen Verlust oder Demyelinisierung. Obwohl hochspezifisch, erfassen NLG häufig nur bei bereits etablierter diabetischer peripherer Neuropathie Auffälligkeiten, was ihre Sensitivität für frühe oder subklinische Erkrankungen einschränkt.
Diagnosetest: Nervenultraschall
Hochauflösender Ultraschall (HRUS) ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das die strukturelle Beurteilung peripherer Nerven ermöglicht. Er kann die Querschnittsfläche (CSA) messen, das faszikuläre Muster visualisieren und Nervenvergrößerungen oder strukturelle Anomalien erkennen. Bei diabetischer peripherer Neuropathie liefert HRUS ergänzende Informationen zu Funktionstests und kann frühe oder subklinische Veränderungen identifizieren.
Diagnosetest: Autonome Bewertung
Autonome Tests geben Einblick in die Funktion des kleinen Nervenfasersystems und des autonomen Nervensystems, die bei diabetischer peripherer Neuropathie oft frühzeitig beeinträchtigt sind. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) während tiefer Atmung und bei Lagewechsel ist eine einfache, nicht-invasive Methode zur Erkennung von kardiovaskulären autonomen Funktionsstörungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen zur Diagnose der diabetischen peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch diagnostizierter diabetischer peripherer Neuropathie, die beim Basisbesuch abnormale Nervenleitgeschwindigkeits-Ergebnisse (reduzierte Amplitude und/oder reduzierte Leitgeschwindigkeit) aufweisen.
Baseline (einzelner Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Querschnittsfläche des Nervus tibialis und der motorischen Nervenleitgeschwindigkeit des Nervus tibialis
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Korrelationskoeffizient zwischen der Querschnittsfläche des Nervus tibialis, gemessen durch hochauflösenden Ultraschall, und der motorischen Nervenleitgeschwindigkeit des Nervus tibialis beim Baseline-Besuch.
Baseline (einzelner Studienbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nageh Fouly, Department of Neurology , Assiut University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-2025-200567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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