Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczna, autonomiczna i ultrasonograficzna ocena neuropatii obwodowej w cukrzycy

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dalia Rageh Daifallah Galal, Assiut University

Neurofizjologiczna, autonomiczna i ultrasonograficzna ocena neuropatii obwodowej w przebiegu cukrzycy

Neuropatia obwodowa cukrzycowa powoduje ból, utratę czucia i zwiększa ryzyko problemów ze stopami; wielomodalna ocena umożliwia wcześniejszą diagnozę i lepsze zarządzanie pacjentem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest powszechnym i upośledzającym powikłaniem cukrzycy, związanym z bólem, deficytami czuciowymi, niestabilnością chodu oraz zwiększonym ryzykiem owrzodzeń stóp i amputacji. Konwencjonalne metody diagnostyczne, takie jak badania przewodnictwa nerwowego, głównie identyfikują zaawansowaną chorobę i mogą przeoczyć wczesne lub autonomiczne zaangażowanie. Wielomodalna ocena integrująca techniki neurofizjologiczne, autonomiczne i ultrasonograficzne oferuje potencjał wcześniejszego wykrycia, poprawy dokładności diagnostycznej i optymalizacji zarządzania pacjentem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71511
        • Department of Neurology, Faculty of Medicine,Assiut university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 18-75 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (z lub bez cukrzycowej neuropatii obwodowej) oraz zdrowi uczestnicy kontrolni dopasowani pod względem wieku i płci

Kryteria wykluczenia:

  • Inne przyczyny neuropatii (np. CIDP, urazy, toksyny, niedobory witamin), zaawansowana niewydolność nerek, choroba tarczycy, przewlekłe spożywanie alkoholu, ciąża,
  • obecność wszczepionych urządzeń sercowych, które mogą zakłócać badanie autonomiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci z cukrzycą z objawową neuropatią obwodową.
Test diagnostyczny: Badanie przewodnictwa nerwowego
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS) są powszechnie uważane za złoty standard w ocenie funkcji nerwów obwodowych z dużymi włóknami. Mierzą one prędkość przewodzenia, opóźnienie i amplitudę, dostarczając obiektywnych dowodów na utratę aksonów lub demielinizację. Chociaż są wysoce specyficzne, badania NCS często wykrywają nieprawidłowości dopiero w zaawansowanej neuropatii obwodowej cukrzycowej, co ogranicza ich czułość w przypadku wczesnej lub subklinicznej choroby.
Test diagnostyczny: Ultrasonografia nerwów
Ultrasonografia wysokiej rozdzielczości (HRUS) to nieinwazyjne narzędzie obrazowania, które umożliwia ocenę strukturalną nerwów obwodowych. Może mierzyć pole przekroju poprzecznego (CSA), wizualizować wzór pęczków oraz wykrywać powiększenie nerwu lub nieprawidłowości strukturalne. W neuropatii obwodowej cukrzycowej HRUS dostarcza informacji uzupełniających do testów funkcjonalnych i może identyfikować wczesne lub podkliniczne zmiany.
Inny: Cukrzyk bez jakichkolwiek objawów klinicznych ani dolegliwości związanych z neuropatią obwodową
Test diagnostyczny: Badanie przewodnictwa nerwowego
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS) są powszechnie uważane za złoty standard w ocenie funkcji nerwów obwodowych z dużymi włóknami. Mierzą one prędkość przewodzenia, opóźnienie i amplitudę, dostarczając obiektywnych dowodów na utratę aksonów lub demielinizację. Chociaż są wysoce specyficzne, badania NCS często wykrywają nieprawidłowości dopiero w zaawansowanej neuropatii obwodowej cukrzycowej, co ogranicza ich czułość w przypadku wczesnej lub subklinicznej choroby.
Test diagnostyczny: Ultrasonografia nerwów
Ultrasonografia wysokiej rozdzielczości (HRUS) to nieinwazyjne narzędzie obrazowania, które umożliwia ocenę strukturalną nerwów obwodowych. Może mierzyć pole przekroju poprzecznego (CSA), wizualizować wzór pęczków oraz wykrywać powiększenie nerwu lub nieprawidłowości strukturalne. W neuropatii obwodowej cukrzycowej HRUS dostarcza informacji uzupełniających do testów funkcjonalnych i może identyfikować wczesne lub podkliniczne zmiany.
Test diagnostyczny: Ocena autonomiczna
Badanie autonomiczne dostarcza informacji na temat funkcji włókien drobnych i układu autonomicznego, często upośledzonych we wczesnej fazie neuropatii obwodowej cukrzycowej.
Zmienność rytmu serca (HRV) podczas głębokiego oddychania i zmiany pozycji ciała jest prostą, nieinwazyjną metodą wykrywania dysfunkcji autonomicznej układu sercowo-naczyniowego
Inny: Zdrowi ochotnicy.
Test diagnostyczny: Badanie przewodnictwa nerwowego
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS) są powszechnie uważane za złoty standard w ocenie funkcji nerwów obwodowych z dużymi włóknami. Mierzą one prędkość przewodzenia, opóźnienie i amplitudę, dostarczając obiektywnych dowodów na utratę aksonów lub demielinizację. Chociaż są wysoce specyficzne, badania NCS często wykrywają nieprawidłowości dopiero w zaawansowanej neuropatii obwodowej cukrzycowej, co ogranicza ich czułość w przypadku wczesnej lub subklinicznej choroby.
Test diagnostyczny: Ultrasonografia nerwów
Ultrasonografia wysokiej rozdzielczości (HRUS) to nieinwazyjne narzędzie obrazowania, które umożliwia ocenę strukturalną nerwów obwodowych. Może mierzyć pole przekroju poprzecznego (CSA), wizualizować wzór pęczków oraz wykrywać powiększenie nerwu lub nieprawidłowości strukturalne. W neuropatii obwodowej cukrzycowej HRUS dostarcza informacji uzupełniających do testów funkcjonalnych i może identyfikować wczesne lub podkliniczne zmiany.
Test diagnostyczny: Ocena autonomiczna
Badanie autonomiczne dostarcza informacji na temat funkcji włókien drobnych i układu autonomicznego, często upośledzonych we wczesnej fazie neuropatii obwodowej cukrzycowej.
Zmienność rytmu serca (HRV) podczas głębokiego oddychania i zmiany pozycji ciała jest prostą, nieinwazyjną metodą wykrywania dysfunkcji autonomicznej układu sercowo-naczyniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość badań przewodnictwa nerwowego w diagnostyce neuropatii obwodowej cukrzycowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Odsetek uczestników z klinicznie rozpoznaną neuropatią obwodową cukrzycową, u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki badania przewodnictwa nerwowego (zmniejszona amplituda i/lub zmniejszona prędkość przewodzenia) podczas wizyty wyjściowej.
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między polem przekroju poprzecznego nerwu piszczelowego a prędkością przewodzenia ruchowego nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Współczynnik korelacji między polem przekroju poprzecznego nerwu piszczelowego mierzonym za pomocą wysokorozdzielczego ultradźwięków a prędkością przewodzenia ruchowego nerwu piszczelowego podczas wizyty początkowej.
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nageh Fouly, Department of Neurology , Assiut University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-2025-200567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami