Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af transkutan tibialisnerve-stimulering ved primær dysmenorre

14. december 2025 opdateret af: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University

Effekten af transkutan tibialis nerve-stimulation på primær dysmenoré

Denne undersøgelse vil blive gennemført for at evaluere effekten af Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation (TTNS) på primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær dysmenoré er en almindelig, overset, underdiagnosticeret og utilstrækkeligt behandlet klage hos både unge og voksne kvinder. Det påvirker livskvaliteten hos unge kvinder negativt, hvilket er hovedårsagen til deres fravær fra skole eller arbejde, og medfører begrænsning af daglige aktiviteter og psykisk stress.

Transkutan tibialis nerve stimulation (TTNS) er en ret ny metode, der anses for at være anvendelig til behandling af kronisk bækkenbundssmerte. Da den bruger overfladeelektroder, kan den selvadministreres af patienterne. Der er mangel på forskning om effekten af TTNS på primær dysmenoré. Derfor vil dette studie blive designet til at undersøge effekten af TTNS på menstruationssmerter og -belastning samt livskvaliteten hos kvinder med primær dysmenoré. Studieresultater vil have værdifulde fordele inden for fysioterapiområdet, videnskabelig forskning og medicinske og sundhedsorganisationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten
        • Damas Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en regelmæssig menstruationscyklus, der oplever primær dysmenoré, bekræftet af historie og klinisk diagnose.
  • Kvinder i alderen 18 til 35 år.
  • Deres BMI i intervallet 20 til 29,9 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der udfører regelmæssig fysisk træning før studieforløbet.
  • En historie med mave- eller bækkenoperation.
  • Bækkenpatologier eller sygdomme (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, endometriose, adenomyomer eller livmoderfibromer).
  • Maligne eller benigne neoplasmer i livmoderen.
  • Kroniske sygdomme, herunder diabetes og/eller leddegigt.
  • Tilstedeværelse af metalimplantater eller pacemakere.
  • Eventuelle kontraindikationer for brugen af elektrisk stimulation (f.eks. åbne sår, visse hudtilstande... osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard fysioterapiprogram
Det vil omfatte 18 kvinder med primær dysmenorré, som vil modtage et standard fysioterapiprogram i 3 måneder. Varmepude eller varmepude vil blive anvendt på den nedre mave eller nedre ryggområde i 15-20 minutter pr. session, med 3 sessioner pr. uge over en periode på 12 uger. Seks strækøvelser vil blive anvendt. Kvinderne vil blive instrueret i at udføre øvelserne 3 dage/uge.
Andet: Standard fysioterapiprogram
Det standard fysioterapiprogram vil omfatte anvendelsen af en varmepude eller varmepude på den nederste del af maven eller lænden i 15-20 minutter pr. session, tre gange om ugen i en varighed på 12 uger. Temperaturen på varmepuden vil blive holdt mellem 40°C og 45°C (104°F-113°F). Derudover vil deltagerne udføre seks strækøvelser i 30-45 minutter pr. session, også tre gange om ugen i 12 uger.
Eksperimentel: Standard fysioterapiprogram + Transkutan tibialisnervestimulation (TTNS)
Det vil omfatte 18 kvinder med primær dysmenorre, som vil modtage TTNS i 30 minutter én gang om ugen i 12 uger, ud over det samme fysioterapiprogram.
Andet: Standard fysioterapiprogram
Det standard fysioterapiprogram vil omfatte anvendelsen af en varmepude eller varmepude på den nederste del af maven eller lænden i 15-20 minutter pr. session, tre gange om ugen i en varighed på 12 uger. Temperaturen på varmepuden vil blive holdt mellem 40°C og 45°C (104°F-113°F). Derudover vil deltagerne udføre seks strækøvelser i 30-45 minutter pr. session, også tre gange om ugen i 12 uger.
Andet: Transkutan tibialis nervestimulering (TTNS)
TTNS-interventionen vil blive anvendt én gang om ugen i 30-minutters sessioner over 12 uger. EV-906-elektrostimulationsenheden vil blive brugt til behandlingen. En symmetrisk bifasisk strøm vil blive anvendt i kontinuerlig tilstand ved 20 Hz og 200 µs. Patienten vil være i ryglægende stilling med bøjede knæ og abduceret i en 90-graders vinkel. Stimulation vil blive anvendt på begge ben ved hjælp af to klæbende elektroder placeret kranielt til den indre malleolus på hvert ben, med yderligere elektroder placeret på den ipsilaterale calcaneus. Stimulationsintensiteten vil blive reguleret mellem 1 og 30 mA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af menstruationssmerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) vil hver kvinde blive bedt om at vurdere sin menstruationssmerteintensitet ved at placere et mærke langs linjen, der svarer til deres opfattede smerteniveau nu. Afstanden fra "ingen smerter"-enden til kvindens mærke vil derefter blive målt i centimeter for at kvantificere smerteintensiteten. En højere værdi indikerer større smerteintensitet.
3 måneder
Vurdering af Menstruationsbesvær
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjælp af Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) vil hver deltager rapportere fysiske, følelsesmæssige og sociale symptomer oplevet under menstruation i løbet af de seneste 12 måneder og vurdere deres indvirkning på daglig funktion og livskvalitet. Spørgeskemaet bruger en Likert-skala til at evaluere symptomer fra den seneste cyklus, og en totalsum opnås ved at summere svarene. Højere score indikerer større menstruationsbesvær og mere betydelige psykologiske og fysiske effekter.
3 måneder
Vurdering af menstruationssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjælp af WaLIDD-scoren vil hver kvinde blive bedt om at besvare spørgsmål ved at give en score i forhold til fem nøglefaktorer relateret til primær dysmenoré: Arbejdsevne, Smerteplacering, Smerteintensitet, Smerteperioder og tilstedeværelsen af Dysmenoré. Hver faktor scores baseret på kvindens oplevelser under deres menstruationscyklus. Scorerne fra alle faktorer kombineres for at producere en totalscore, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad og påvirkning af dysmenoré.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmåling (WHOQOL-26) vil blive brugt til at vurdere hver deltagers opfattede livskvalitet, sundhed og daglig funktionsevne. Deltagere besvarer alle spørgsmål og anbefales at vælge det svar, der føles mest passende, ofte deres første instinkt. Scorerne for de fire domæner – fysisk, psykologisk, social og miljømæssig – gennemsnitsberegnes for at producere en samlet score. Højere scorer indikerer bedre livskvalitet, mens lavere scorer afspejler større funktionsnedsættelse. Dette værktøj hjælper med at evaluere, hvordan tilstande som dysmenoré påvirker den generelle trivsel.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo university
  • Studieleder: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
  • Studieleder: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/005880

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Standard fysioterapiprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner