Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge effekten af Linaprazan Glurat på farmakokinetikken af Amoxicillin

26. februar 2026 opdateret af: Cinclus Pharma Holding AB

Et åbent, enkeltarmet, enkeltcentret, fase 1-forsøg, der undersøger effekten af 7-dages gentagen administration af Linaprazan Glurat på farmakokinetikken af gentagne doser af amoxicillin hos raske deltagere

Dette er en åben, enarms, et-centers fase I-forsøg, der er designet til at evaluere effekten af syv dages gentagne orale doser af linaprazan glurat på farmakokinetikken (PK) af gentagne doser af amoxicillin hos raske mandlige og kvindelige deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i forsøget vil deltage i tre besøg på den kliniske forskningsenhed (CRU) og et opfølgende telefonbesøg.

Kvalificerede deltagere vil blive optaget på CRU om aftenen på dag -1 og vil forblive på CRU indtil morgenen på dag 2. Om morgenen på dag 1, efter præ-dosis vurderinger, vil en dosis amoxicillin blive administreret efterfulgt af 24 timers PK-blodprøvetagning til bestemmelse af amoxicillin-plasmakoncentrationer. Sikkerheden vil blive fulgt op gennem de 24 timer. Om morgenen på dag 2, efter den 24-timers amoxicillin-PK-prøve og sikkerhedsvurderinger, vil den første linaprazan glurat blive administreret til deltagerne. Deltagerne vil derefter fortsætte med at tage linaprazan glurat (dag 2 til dag 8).

Deltagerne vil blive optaget på CRU om eftermiddagen på dag 6 og vil forblive på CRU indtil morgenen på dag 9. PK-prøver til bestemmelse af linaprazan glurat og linaprazan i plasma vil blive indsamlet i 24 timer på dag 7. Om morgenen på dag 8 vil deltagerne blive administreret en ny dosis amoxicillin sammen med dosis af linaprazan glurat, hvilket vil blive efterfulgt af 24 timers PK-prøvetagning til bestemmelse af amoxicillin, linaprazan glurat og linaprazan-plasmakoncentrationer. Deltagerne vil forlade CRU efter den 24-timers PK-prøve og sikkerhedsvurderinger.

Et endeligt afsluttende telefonopkald vil finde sted syv dage (±to dage) efter den sidste dosering på dag 8.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Sund mandlig eller kvindelig deltager i alderen 18 til 64 år inklusive.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m² ved screeningsbesøget.
  • Medicinsk sund deltager uden unormal klinisk signifikant medicinsk historik, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier ved screeningsbesøget, efter forsøgslederens vurdering.
  • Prospektive deltagere samt deres partnere skal acceptere de præventionskrav, der er beskrevet i eksklusionskriterie 1 og 2.

Eksklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere med frugtbarhedspotentiale (defineret som alle deltagere, der fysiologisk er i stand til at blive gravide), medmindre de accepterer at bruge en af følgende meget effektive præventionsmetoder (fejlrate <1%) fra 2 uger før første dosis indtil afslutningsbesøget:

    • Sterilisering af en mandlig partner, defineret som vasektomi, mindst seks måneder før screening.
    • Intrauterin spiral (ikke-hormonel eller kobberspiral).
    • Dobbeltbarriere-præventionsmetoder, dvs. kondomer i kombination med okklusionsring med præventionsgel.

  • Mandlige deltagere med en partner med frugtbarhedspotentiale, medmindre de accepterer at bruge en af følgende præventionsmetoder fra to uger før første dosis indtil afslutningsbesøget:

    • Vasektomi mindst seks måneder før screening.
    • Kondomer. Kvindelige partnere med frugtbarhedspotentiale skal herefter acceptere samtidig at bruge en meget effektiv præventionsmetode.
  • Tidligere historie for enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter forsøgslederens vurdering enten kan udsætte deltageren for risiko på grund af deltagelse i forsøget eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i forsøget.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for fire uger før første administration af IMP.
  • Positivt resultat for H. pylori-antistoffer ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Linaprazan glurat
Oral administration i syv (7) dage.
Medicin: Lægemiddel-lægemiddel-interaktion
Interventionsfasen består af 2 perioder: i periode 1 vil farmakokinetikken (PK) for amoxicillin blive evalueret i fravær af linaprazan glurat, i periode 2 vil en potentiel effekt af linaprazan glurat på PK for amoxicillin blive evalueret samt PK for linaprazan glurat efter samtidig administration af amoxicillin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af amoxicillins PK efter gentagen dosis før og efter gentagen administration af linaprazan glurat (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
Geometrisk middelværdi-forhold Dag 8/Dag 1 for amoxicillin Areal Under Plasmakoncentrations- vs. Tidskurve (AUC)
Dag 1 og Dag 8
Karakterisering af PK for amoxicillin efter gentagen dosis før og efter gentagen administration af linaprazan glurat (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
Geometrisk middelværdiforhold Dag 8/Dag 1 for amoxicillin Cmax
Dag 1 og Dag 8
Karakterisering af PK for amoxicillin efter gentagen dosis før og efter gentagen administration af linaprazan glurat (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
Amoxicillin Tmax
Dag 1 og Dag 8
Karakterisering af amoxicillins farmakokinetik efter gentagen dosis før og efter gentagen administration af linaprazan glurat (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
Amoxicillin tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Dag 1 og Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cinclus Pharma Holding AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CX842B2111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger