Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge effekten af Linaprazan Glurat på farmakokinetikken af Amoxicillin

26. februar 2026 opdateret af: Cinclus Pharma Holding AB

Et åbent, enkeltarmet, enkeltcentret, fase 1-forsøg, der undersøger effekten af 7-dages gentagen administration af Linaprazan Glurat på farmakokinetikken af gentagne doser af amoxicillin hos raske deltagere

Dette er en åben, enarms, et-centers fase I-forsøg, der er designet til at evaluere effekten af syv dages gentagne orale doser af linaprazan glurat på farmakokinetikken (PK) af gentagne doser af amoxicillin hos raske mandlige og kvindelige deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i forsøget vil deltage i tre besøg på den kliniske forskningsenhed (CRU) og et opfølgende telefonbesøg.

Kvalificerede deltagere vil blive optaget på CRU om aftenen på dag -1 og vil forblive på CRU indtil morgenen på dag 2. Om morgenen på dag 1, efter præ-dosis vurderinger, vil en dosis amoxicillin blive administreret efterfulgt af 24 timers PK-blodprøvetagning til bestemmelse af amoxicillin-plasmakoncentrationer. Sikkerheden vil blive fulgt op gennem de 24 timer. Om morgenen på dag 2, efter den 24-timers amoxicillin-PK-prøve og sikkerhedsvurderinger, vil den første linaprazan glurat blive administreret til deltagerne. Deltagerne vil derefter fortsætte med at tage linaprazan glurat (dag 2 til dag 8).

Deltagerne vil blive optaget på CRU om eftermiddagen på dag 6 og vil forblive på CRU indtil morgenen på dag 9. PK-prøver til bestemmelse af linaprazan glurat og linaprazan i plasma vil blive indsamlet i 24 timer på dag 7. Om morgenen på dag 8 vil deltagerne blive administreret en ny dosis amoxicillin sammen med dosis af linaprazan glurat, hvilket vil blive efterfulgt af 24 timers PK-prøvetagning til bestemmelse af amoxicillin, linaprazan glurat og linaprazan-plasmakoncentrationer. Deltagerne vil forlade CRU efter den 24-timers PK-prøve og sikkerhedsvurderinger.

Et endeligt afsluttende telefonopkald vil finde sted syv dage (±to dage) efter den sidste dosering på dag 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Sund mandlig eller kvindelig deltager i alderen 18 til 64 år inklusive.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m² ved screeningsbesøget.
  • Medicinsk sund deltager uden unormal klinisk signifikant medicinsk historik, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier ved screeningsbesøget, efter forsøgslederens vurdering.
  • Prospektive deltagere samt deres partnere skal acceptere de præventionskrav, der er beskrevet i eksklusionskriterie 1 og 2.

Eksklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere med frugtbarhedspotentiale (defineret som alle deltagere, der fysiologisk er i stand til at blive gravide), medmindre de accepterer at bruge en af følgende meget effektive præventionsmetoder (fejlrate <1%) fra 2 uger før første dosis indtil afslutningsbesøget:

    • Sterilisering af en mandlig partner, defineret som vasektomi, mindst seks måneder før screening.
    • Intrauterin spiral (ikke-hormonel eller kobberspiral).
    • Dobbeltbarriere-præventionsmetoder, dvs. kondomer i kombination med okklusionsring med præventionsgel.

  • Mandlige deltagere med en partner med frugtbarhedspotentiale, medmindre de accepterer at bruge en af følgende præventionsmetoder fra to uger før første dosis indtil afslutningsbesøget:

    • Vasektomi mindst seks måneder før screening.
    • Kondomer. Kvindelige partnere med frugtbarhedspotentiale skal herefter acceptere samtidig at bruge en meget effektiv præventionsmetode.
  • Tidligere historie for enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter forsøgslederens vurdering enten kan udsætte deltageren for risiko på grund af deltagelse i forsøget eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i forsøget.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for fire uger før første administration af IMP.
  • Positivt resultat for H. pylori-antistoffer ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linaprazan glurat
Oral administration i syv (7) dage.
Medicin: Lægemiddel-lægemiddel-interaktion
Interventionsfasen består af 2 perioder: i periode 1 vil farmakokinetikken (PK) for amoxicillin blive evalueret i fravær af linaprazan glurat, i periode 2 vil en potentiel effekt af linaprazan glurat på PK for amoxicillin blive evalueret samt PK for linaprazan glurat efter samtidig administration af amoxicillin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af amoxicillins PK efter gentagen dosis før og efter gentagen administration af linaprazan glurat (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
Geometrisk middelværdi-forhold Dag 8/Dag 1 for amoxicillin Areal Under Plasmakoncentrations- vs. Tidskurve (AUC)
Dag 1 og Dag 8
Karakterisering af PK for amoxicillin efter gentagen dosis før og efter gentagen administration af linaprazan glurat (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
Geometrisk middelværdiforhold Dag 8/Dag 1 for amoxicillin Cmax
Dag 1 og Dag 8
Karakterisering af PK for amoxicillin efter gentagen dosis før og efter gentagen administration af linaprazan glurat (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
Amoxicillin Tmax
Dag 1 og Dag 8
Karakterisering af amoxicillins farmakokinetik efter gentagen dosis før og efter gentagen administration af linaprazan glurat (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
Amoxicillin tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Dag 1 og Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX842B2111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Lægemiddel-lægemiddel-interaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner