Uno studio per indagare l'effetto del Linaprazan Glurate sulla farmacocinetica dell'Amoxicillina

Criteri di inclusione:

• Partecipante disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.
• Partecipante sano di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni, inclusi.
• Indice di massa corporea (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m² al momento della visita di screening.
• Partecipante clinicamente sano senza anamnesi medica, riscontri fisici, parametri vitali, ECG e valori di laboratorio anomali clinicamente significativi al momento della visita di screening, secondo il giudizio dello Sperimentatore.
• I potenziali partecipanti, così come i loro partner, devono accettare i requisiti di contraccezione descritti nei criteri di esclusione 1 e 2.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti di sesso femminile in età fertile (definite come tutte le partecipanti fisiologicamente in grado di rimanere incinte) a meno che non accettino di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento <1%) da 2 settimane prima della prima dose fino alla visita finale della sperimentazione:

  • Sterilizzazione del partner maschile, definita come vasectomia, almeno sei mesi prima dello screening.
  • Dispositivo intrauterino (non ormonale o IUD al rame).
  • Metodi contraccettivi a doppia barriera, cioè preservativi in combinazione con cappuccio occlusivo e gel contraccettivo.

• Partecipanti di sesso maschile con un partner in età fertile, a meno che non accettino di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi da due settimane prima della prima dose fino alla visita finale della sperimentazione:

  • Vasectomia almeno sei mesi prima dello screening.
  • Preservativi. Le partner di sesso femminile in età fertile devono quindi accettare di utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello Sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione alla sperimentazione, o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare alla sperimentazione.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma entro quattro settimane dalla prima somministrazione dell'IMP.
• Risultato positivo per gli anticorpi anti-H.pylori al momento della visita di screening.