Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av Linaprazan Glurat på farmakokinetikken til Amoxicillin

26. februar 2026 oppdatert av: Cinclus Pharma Holding AB

En åpen, enarms, enkelt-senter, fase 1-studie som undersøker effekten av 7-dagers gjentatt administrering av Linaprazan Glurat på farmakokinetikken til gjentatte doser av Amoxicillin hos friske deltakere

Dette er en åpen, enkeltarmet, enkelt-senter fase I-studie designet for å evaluere effekten av syv dagers gjentatte orale doser av linaprazan glurat på farmakokinetikken (PK) av gjentatte doser av amoxicillin hos friske mannlige og kvinnelige deltakere

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere i studien vil gjennomgå tre besøk ved klinisk forskningsenhet (CRU) og et oppfølgende telefonbesøk.

Kvalifiserte deltakere vil bli innlagt på CRU kvelden dag -1 og vil forbli på CRU til morgenen dag 2. Om morgenen dag 1, etter før-dosering vurderinger, vil en dose amoxicillin bli administrert etterfulgt av 24 timers PK-blodprøvetaking for bestemmelse av amoxicillin plasmakonsentrasjoner. Sikkerhet vil bli fulgt opp gjennom de 24 timene. Om morgenen dag 2, etter den 24-timers amoxicillin PK-prøven og sikkerhetsvurderinger, vil den første linaprazan glurate bli administrert til deltakerne. Deltakerne vil deretter fortsette å ta linaprazan glurate (dag 2 til dag 8).

Deltakerne vil bli innlagt på CRU ettermiddagen dag 6 og vil forbli på CRU til morgenen dag 9. PK-prøver for bestemmelse av linaprazan glurate og linaprazan i plasma vil bli samlet i 24 timer dag 7. Om morgenen dag 8 vil deltakerne få administrert en ny dose amoxicillin sammen med dosen av linaprazan glurate, som vil bli fulgt av 24 timers PK-prøvetaking for bestemmelse av amoxicillin, linaprazan glurate og linaprazan plasmakonsentrasjoner. Deltakerne vil forlate CRU etter den 24-timers PK-prøven og sikkerhetsvurderinger.

En endelig sluttelefon samtale vil finne sted syv dager (±to dager) etter siste dosering dag 8.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Frisk mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 18 til 64 år, inklusive.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m² ved screeningbesøket.
  • Medisinsk frisk deltaker uten unormal klinisk signifikant medisinsk historie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier ved screeningbesøket, etter forskerens vurdering.
  • Potensielle deltakere, samt deres partnere, må samtykke til prevensjonskravene beskrevet i eksklusjonskriteriene 1 og 2.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere med barnepotensial (definert som alle deltakere som fysiologisk er i stand til å bli gravide) med mindre de samtykker til å bruke en av følgende svært effektive prevensjonsmetoder (fiaskorate <1%) fra 2 uker før første dose til slutten av studiebesøket:

    • Sterilisering av mannlig partner, definert som vasektomi, minst seks måneder før screening.
    • Spiral (ikke-hormonell eller kobberspiral).
    • Dobbel barrieremetode for prevensjon, dvs. kondom i kombinasjon med okklusjonshette med prevensjonsgelé.

  • Mannlige deltakere med partner som har barnepotensial, med mindre de samtykker til å bruke en av følgende prevensjonsmetoder fra to uker før første dose til slutten av studiebesøket:

    • Vasektomi minst seks måneder før screening.
    • Kondomer. Kvinnelige partnere med barnepotensial må da samtykke til å samtidig bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Historie med klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter forskerens vurdering enten kan sette deltakeren i risiko på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
  • Klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen fire uker før første administrering av IMP.
  • Positivt resultat for H. pylori-antistoffer ved screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Linaprazan glurat
Oral administrering i syv (7) dager.
Legemiddel: Legemiddel-Legemiddel-interaksjon
Intervensjonsfasen består av 2 perioder: i periode 1 vil farmakokinetikken (PK) til amoksicillin vurderes i fravær av linaprazan glurat, i periode 2 vil en potensiell effekt av linaprazan glurat på PK til amoksicillin vurderes, samt PK til linaprazan glurat etter samtidig administrering av amoksicillin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av PK for amoxicillin etter gjentatt dose før og etter gjentatt administrering av linaprazan glurat (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
Geometrisk gjennomsnittsforhold Dag 8/Dag 1 for amoxicillin Areal Under Plasmakonsentrasjonskurven mot Tid (AUC)
Dag 1 og Dag 8
Karakterisering av farmakokinetikken til amoxicillin etter gjentatt dose før og etter gjentatt administrering av linaprazan glurat (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
Geometrisk gjennomsnittsforhold Dag 8/Dag 1 for amoxicillin Cmax
Dag 1 og Dag 8
Karakterisering av PK for amoksicillin etter gjentatt dose før og etter gjentatt administrering av linaprazan glurat (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
Amoxicillin Tmax
Dag 1 og Dag 8
Karakterisering av farmakokinetikken (PK) til amoxicillin etter gjentatt dosering før og etter gjentatt administrering av linaprazan glurat (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 8
Amoxicillin tilsynelatende oral klaring (CL/F)
Dag 1 og Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cinclus Pharma Holding AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CX842B2111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger