Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-undersøgelse af SHR-1819-injektion hos unge med svær atopisk dermatitis

2. september 2026 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af SHR-1819-injektion hos unge med svær atopisk dermatitis

Dette forsøg var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-1819 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Xinghua Gao
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhirong Yao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥12 til ≥17 år ved screeningsbesøget, kropsvægt ≥30 kg;
  2. Diagnose af atopisk dermatitis (AD) mindst 6 måneder før screeningsbesøget i henhold til American Academy of Dermatology konsensuskriterier (Eichenfield 2014);
  3. Diagnose af moderat til svær AD ved screeningsbesøget og baseline-besøg opfylder samtidigt alle følgende 3 kriterier: EASI ≥16, IGA ≥3, BSA≥10%;
  4. Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gennemsnitsscore for maksimal kløeintensitet ≥4 (Der kræves minimum 5 daglige scores ud af de 7 dage for at beregne baseline-gennemsnittet);
  5. Med dokumenteret nylig historie (inden for 6 måneder før screeningsbesøget) om utilstrækkelig respons på topikal AD-medicin(er) eller for hvem topikale behandlinger er medicinsk uhensigtsmæssige (f.eks. intolerance på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici). Patienter med dokumenteret systemisk behandling (systemiske immunsuppressive lægemidler som cyclosporin, methotrexat, kortikosteroider etc.) for AD inden for de sidste 6 måneder betragtes også som utilstrækkelige respondere på topikale behandlinger;
  6. Har anvendt en stabil dosis af topikal emolliens (fugtighedscreme) to gange dagligt i mindst de 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline-besøget;
  7. Deltagere og deres forældre/retlige værger underskriver frivilligt informeret samtykkeformular før igangsættelse af nogen studierelaterede procedurer, er i stand til at kommunikere problemfrit med forskerne, og forstår og accepterer at overholde kravene i denne kliniske studieprotokol strengt for at gennemføre studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Har andre aktive hudlidelser (f.eks. psoriasis eller systemisk lupus erythematosus) der kan påvirke AD-vurdering, eller hudkomplikationer forårsaget af andre sygdomme ved screeningsbesøget;
  2. Har en historie med vernal keratoconjunctivitis (VKC) og/eller atopisk keratoconjunctivitis (AKC) inden for 6 måneder før screeningsbesøget;
  3. Har modtaget nogen af følgende lægemidler inden for 1 uge før randomisering: a) Topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale calcineurin-hæmmere (TCI); b) Topikal traditionel kinesisk medicin (TCM) for atopisk dermatitis; c) Andre topikale lægemidler med terapeutisk effekt på AD (herunder men ikke begrænset til topikale phosphodiesterase-4 [PDE-4] hæmmere, topikale JAK-hæmmere, etc.); d) Emollienter indeholdende aktive ingredienser (f.eks. ceramid, hyaluronsyre, urea eller filaggrin nedbrydningsprodukter); e) Leukotrien-hæmmere (Bemærk: Hvis deltageren ikke tager sådanne lægemidler oralt ved randomisering, skal de have været afholdt fra oral administration i mindst 1 uge før randomisering; hvis deltageren tager sådanne lægemidler oralt ved randomisering, skal de have modtaget stabil-dosis behandling i ≥2 uger før randomisering og fortsætte stabil brug gennem hele studieperioden);
  4. Har modtaget ≥2 blegemiddelsbade inden for 2 uger før randomisering;
  5. Har modtaget nogen af følgende behandlinger inden for 4 uger før randomisering: a) systemiske glukokortikoider, immunsuppressiva (herunder men ikke begrænset til cyclosporin, azathioprin, methotrexat, etc.), eller JAK-hæmmere; b) Systemisk traditionel kinesisk medicin (TCM) for atopisk dermatitis (herunder men ikke begrænset til Tripterygium Glycosides Tablets, Compound Glycyrrhizin Tablets, etc.); c) Fototerapi (herunder men ikke begrænset til smalbånds ultraviolet B [NB-UVB] og ultraviolet A1 [UVA1]) eller regelmæssig brug af solarier/rum;
  6. Har modtaget undersøgelseslægemidler eller medicinske apparater inden for 8 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider (hvis halveringstiden er kendt), alt efter hvad der er længst;
  7. Har brugt biologiske produkter (herunder men ikke begrænset til anti-IL-4Rα monoklonale antistoffer, anti-IgE monoklonale antistoffer, anti-TSLP monoklonale antistoffer, etc.) inden for 10 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider (hvis halveringstiden er kendt), alt efter hvad der er længst;
  8. Har modtaget eller været eksponeret for andre levende vacciner eller svækkede levende vacciner inden for 3 måneder før randomisering, eller deltaget i en vaccineklinisk prøve inden for 3 måneder før første dosis;
  9. Har modtaget nogen celle-depleterende midler (herunder men ikke begrænset til rituximab) inden for 6 måneder før randomisering;
  10. Har modtaget allergenspecifik immunterapi inden for 6 måneder før randomisering;
  11. Har en aktuel ondartet svulst eller historie med ondartet svulst ved screening;
  12. Har gennemgået større kirurgi inden for 3 måneder før første dosis før randomisering, eller planlægger at gennemgå større kirurgi i studieperioden;
  13. Har svære komorbide sygdomme eller andre tilstande anset for uegnede til deltagelse i studiet af forskeren, herunder men ikke begrænset til endokrine sygdomme;
  14. Har fået diagnosticeret eller anset af forskeren for at have mistanke om immunsuppressive sygdomme inden for 6 måneder før screening, herunder men ikke begrænset til ikke-tuberkuløs mykobakterieinfektion, historie med opportunistiske infektioner;
  15. Har en historie med infektion behandlet med systemiske antimikrobielle midler (for virale, bakterielle, svampe- eller parasitiske infektioner) inden for 2 uger før randomisering, eller har overfladiske hudinfektioner (f.eks. impetigo);
  16. Har en historie med tilbagevendende herpes zoster eller Kaposi varicelliform eruption (≥2 episoder), dissemineret herpes zoster, eller dissemineret herpes simplex inden for 1 år før screening;
  17. Mistanke eller bekræftet aktiv tuberkulose (TB);
  18. Positive resultater for human immundefekt virus (HIV) antistof, syfilis antistof, eller hepatitis C virus (HCV) antistof;
  19. Tilstedeværelse af nogen af følgende abnormaliteter i laboratorietests (herunder men ikke begrænset til HGB\WBC\Neutrofiler\ALT\AST\T-BIL\eGFR) og/eller 12-leds elektrokardiogram (EKG) inden for 4 uger før randomisering;
  20. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-1819-injektionsgruppe med dosis 1
Dosis 1.
Medicin: SHR-1819-injektion
SHR-1819-injektion.
Placebo komparator: SHR-1819-injektion Placebo-gruppe med dosis 1
Dosis 1.
Medicin: SHR-1819 Injektions placebo
SHR-1819 Injektions placebo.
Eksperimentel: SHR-1819-injektionsgruppe med dosis 2
Dosis 2.
Medicin: SHR-1819-injektion
SHR-1819-injektion.
Placebo komparator: SHR-1819-injektion Placebo-gruppe med dosis 2
Dosis 2.
Medicin: SHR-1819 Injektions placebo
SHR-1819 Injektions placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Eczema Area and Severity (EASI)-75.
Tidsramme: I uge 16.
EASI-75: ≥ 75% forbedring fra udgangspunktet.
I uge 16.
Andel af patienter med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på enten 0 eller 1.
Tidsramme: I uge 16.
På en 5-punkts skala.
I uge 16.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forbedring (reduktion) af ugentligt gennemsnit af daglig top Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) ≥ 4 fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16.
Fra baseline op til uge 16.
Andel af patienter med Eczema Area and Severity (EASI)-90.
Tidsramme: I uge 16.
EASI-90: ≥ 90% forbedring fra udgangspunktet.
I uge 16.
Tiden fra baseline til første opnåelse af EASI-75 inden uge 16.
Tidsramme: I uge 16.
I uge 16.
Tiden fra baseline til første opnåelse af EASI-50 inden uge 16.
Tidsramme: Ved uge 16.
Ved uge 16.
Tiden fra baseline til første opnåelse af EASI-90 inden uge 16.
Tidsramme: Efter 16 uger.
Efter 16 uger.
Proportion of participants achieving EASI-75 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
Tidsramme: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
Proportion of participants with an IGA score of 0 or 1.
Tidsramme: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
Proportion of patients with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of a ≥ 2-point reduction from baseline.
Tidsramme: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants achieving EASI-50 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Tidsramme: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants achieving EASI-90 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Tidsramme: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in atopic dermatitis (AD)-affected body surface area (BSA) from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Tidsramme: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Tidsramme: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Tidsramme: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants with a ≥ 2-point reduction in Investigator's Global Assessment (IGA) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Tidsramme: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 week
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-1819-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger