Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio di Fase III dell'Iniezione SHR-1819 in Adolescenti con Dermatite Atopica Grave

2 settembre 2026 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di SHR-1819 in adolescenti con dermatite atopica grave

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1819 negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Xinghua Gao
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhirong Yao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra ≥12 e ≤17 anni al momento della visita di screening, con peso corporeo ≥30 kg;
  2. Diagnosi di dermatite atopica (DA) da almeno 6 mesi prima della visita di screening secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology (Eichenfield 2014);
  3. Diagnosi di DA da moderata a grave alla visita di screening e alle visite basali che soddisfano contemporaneamente tutti e 3 i seguenti criteri: EASI ≥16, IGA ≥3, BSA ≥10%;
  4. Punteggio medio del Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) basale per l'intensità massima del prurito ≥4 (è richiesto un minimo di 5 punteggi giornalieri su 7 giorni per calcolare il punteggio medio basale);
  5. Con storia documentata recente (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata ai farmaci topici per la DA o per i quali i trattamenti topici sono medicalmente sconsigliabili (ad esempio, intolleranza, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza). I pazienti con trattamento sistemico documentato (farmaci immunosoppressori sistemici come ciclosporina, metotrexato, corticosteroidi, ecc.) per la DA negli ultimi 6 mesi sono anch'essi considerati come rispondenti inadeguati ai trattamenti topici;
  6. Ha applicato una dose stabile di emolliente topico (idratante) due volte al giorno per almeno i 7 giorni consecutivi immediatamente prima della visita basale;
  7. I partecipanti e i loro genitori/tutori legali firmano volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio, sono in grado di comunicare agevolmente con gli investigatori, e comprendono e accettano di rispettare rigorosamente i requisiti di questo protocollo di studio clinico per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha altre malattie cutanee attive (ad esempio, psoriasi o lupus eritematoso sistemico) che possono influenzare la valutazione della DA, o complicanze cutanee causate da altre malattie alla visita di screening;
  2. Ha una storia di cheratocongiuntivite vernale (VKC) e/o cheratocongiuntivite atopica (AKC) entro 6 mesi prima della visita di screening;
  3. Ha ricevuto uno dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima della randomizzazione: a) Corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina (TCI); b) Medicina tradizionale cinese (TCM) topica per la dermatite atopica; c) Altri farmaci topici con effetti terapeutici sulla DA (inclusi ma non limitati a inibitori topici della fosfodiesterasi-4 [PDE-4], inibitori topici di JAK, ecc.); d) Emollienti contenenti ingredienti attivi (ad esempio, ceramidi, acido ialuronico, urea o prodotti di degradazione della filaggrina); e) Inibitori dei leucotrieni (Nota: se il partecipante non sta assumendo tali farmaci per via orale alla randomizzazione, deve aver interrotto la somministrazione orale per almeno 1 settimana prima della randomizzazione; se il partecipante sta assumendo tali farmaci per via orale alla randomizzazione, deve aver ricevuto un trattamento a dose stabile per ≥2 settimane prima della randomizzazione e continuare l'uso stabile per tutto il periodo dello studio);
  4. Ha ricevuto ≥2 bagni con candeggina entro 2 settimane prima della randomizzazione;
  5. Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 4 settimane prima della randomizzazione: a) glucocorticoidi sistemici, immunosoppressori (inclusi ma non limitati a ciclosporina, azatioprina, metotrexato, ecc.) o inibitori di JAK; b) Medicina tradizionale cinese (TCM) sistemica per la dermatite atopica (inclusi ma non limitati a compresse di glicosidi di Tripterygium, compresse di glicirrizina composta, ecc.); c) Fototerapia (inclusi ma non limitati a ultravioletto B a banda stretta [NB-UVB] e ultravioletto A1 [UVA1]) o uso regolare di cabine/sale abbronzanti;
  6. Ha ricevuto farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 8 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite (se l'emivita è nota), a seconda di quale sia più lungo;
  7. Ha utilizzato prodotti biologici (inclusi ma non limitati ad anticorpi monoclonali anti-IL-4Rα, anticorpi monoclonali anti-IgE, anticorpi monoclonali anti-TSLP, ecc.) entro 10 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite (se l'emivita è nota), a seconda di quale sia più lungo;
  8. Ha ricevuto o è stato esposto ad altri vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro 3 mesi prima della randomizzazione, o ha partecipato a una sperimentazione clinica di vaccini entro 3 mesi prima della prima dose;
  9. Ha ricevuto agenti che depletano le cellule (inclusi ma non limitati a rituximab) entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  10. Ha ricevuto immunoterapia specifica per allergeni entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  11. Ha un tumore maligno attuale o una storia di tumore maligno allo screening;
  12. Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima della prima dose prima della randomizzazione, o pianifica di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo dello studio;
  13. Ha malattie concomitanti gravi o altre condizioni ritenute inappropriate per la partecipazione allo studio dall'investigatore, inclusi ma non limitati a malattie endocrine;
  14. È stato diagnosticato o ritenuto dall'investigatore avere sospette malattie immunosoppressive entro 6 mesi prima dello screening, inclusi ma non limitati a infezioni da micobatteri non tubercolari, storia di infezioni opportunistiche;
  15. Ha una storia di infezione trattata con antimicrobici sistemici (per infezioni virali, batteriche, fungine o parassitarie) entro 2 settimane prima della randomizzazione, o ha infezioni cutanee superficiali (ad esempio, impetigine);
  16. Ha una storia di herpes zoster ricorrente o eruzione varicelliforme di Kaposi (≥ 2 episodi), herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato entro 1 anno prima dello screening;
  17. Sospetta o confermata tubercolosi (TB) attiva;
  18. Risultati positivi per anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpi della sifilide o anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV);
  19. Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie nei test di laboratorio (inclusi ma non limitati a HGB\WBC\Neutrofili\ALT\AST\T-BIL\eGFR) e/o all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  20. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di iniezione SHR-1819 con dose 1
Dose 1.
Droga: Iniezione SHR-1819
Iniezione SHR-1819.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo con Iniezione SHR-1819 a Dose 1
Dose 1.
Droga: SHR-1819 Iniezione placebo
SHR-1819 Iniezione placebo.
Sperimentale: Gruppo di iniezione SHR-1819 con dose 2
Dose 2.
Droga: Iniezione SHR-1819
Iniezione SHR-1819.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo con Iniezione SHR-1819 Dose 2
Dose 2.
Droga: SHR-1819 Iniezione placebo
SHR-1819 Iniezione placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity (EASI)-75.
Lasso di tempo: Alla settimana 16.
EASI-75: ≥ 75% di miglioramento rispetto al basale.
Alla settimana 16.
Proporzione di pazienti con un punteggio dell'Indice Globale del Ricercatore (IGA) pari a 0 o 1.
Lasso di tempo: Alla settimana 16.
Su una scala a 5 punti.
Alla settimana 16.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con miglioramento (riduzione) della media settimanale del picco giornaliero della scala numerica di valutazione del prurito (NRS) ≥ 4 dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16.
Dal basale fino alla settimana 16.
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity (EASI)-90.
Lasso di tempo: Alla settimana 16.
EASI-90: ≥ 90% di miglioramento rispetto al basale.
Alla settimana 16.
Il tempo dalla baseline al primo raggiungimento di EASI-75 entro la settimana 16.
Lasso di tempo: Entro la 16ª settimana.
Entro la 16ª settimana.
Il tempo dalla baseline al primo raggiungimento di EASI-50 entro la Settimana 16.
Lasso di tempo: Entro la settimana 16.
Entro la settimana 16.
Il tempo dalla baseline al primo raggiungimento di EASI-90 entro la settimana 16.
Lasso di tempo: Entro la settimana 16.
Entro la settimana 16.
Proportion of participants achieving EASI-75 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
Lasso di tempo: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
Proportion of participants with an IGA score of 0 or 1.
Lasso di tempo: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
Proportion of patients with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of a ≥ 2-point reduction from baseline.
Lasso di tempo: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants achieving EASI-50 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Lasso di tempo: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants achieving EASI-90 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Lasso di tempo: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in atopic dermatitis (AD)-affected body surface area (BSA) from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Lasso di tempo: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Lasso di tempo: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Lasso di tempo: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants with a ≥ 2-point reduction in Investigator's Global Assessment (IGA) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Lasso di tempo: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 week
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1819-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni