Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Didehydro-LSD (DDH-LSD) sammenlignet med LSD (DDH-LSD)

9. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse undersøger DDH-LSD, en ny LSD-lignende forbindelse, der forventes at have en kortere virkningsvarighed end LSD. I raske frivillige vil farmakokinetik, sikkerhed og subjektive virkninger blive vurderet og sammenlignet med LSD i en kontrolleret crossover-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LSD er en klassisk serotonerg psykedelisk stof, der producerer dybtgående ændringer i perception og bevidsthed, primært gennem 5-HT2A-receptoragonisme. Talrige LSD-analoger er opstået i de senere år, hvoraf nogle fungerer som prodrugs af LSD, mens andre viser distinkte farmakologiske egenskaber. DDH-LSD er et nysyntetiseret lysergamid med LSD-lignende receptoraktivitet, men hurtigere metabolisme in vitro, hvilket antyder en kortere eliminationshalveringstid og potentielt kortere psykedeliske effekter.

Denne undersøgelse består af to dele.

Delundersøgelse 1 er en åben dosis-eskaleringsforsøg, hvor sunde deltagere modtager stigende doser af DDH-LSD for at identificere en dosis, der producerer tydelige, men tolerable psykoaktive effekter.

Delundersøgelse 2 er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-studie, der sammenligner den udvalgte DDH-LSD-dosis med LSD og placebo. Hver deltager gennemfører flere overvågede studiedage med omfattende vurdering af subjektive effekter, fysiologiske reaktioner og farmakokinetik.

Målet er at levere først-i-mennesker-data om DDH-LSD, karakterisere dets effektprofil og evaluere, hvordan dets virkningsvarighed sammenlignes med LSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mélusine Humbert-Droz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 25 og 65 år
  2. Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  3. Forståelse af procedure og risici forbundet med undersøgelsen
  4. Villig til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen
  5. Villig til at afholde sig fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
  6. Afholdenhed fra xanthinholdige væsker fra aftenen før undersøgelsessessionerne og under sessionerne
  7. Villig til ikke at betjene tungt maskineri inden for 48 timer efter stofadministration
  8. Villig til at anvende effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesdeltagelsen
  9. Body mass index mellem 18-32 kg/m2

Eksklusionskriterier:

  1. Kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  4. Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP<85 mmHg)
  5. Brug af hallucinogene stoffer (undtagen cannabis) mere end 20 gange eller på noget tidspunkt inden for de sidste to måneder
  6. Graviditet eller ammer i øjeblikket
  7. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  8. Brug af medicin, der kan interferere med virkningerne af undersøgelsesmedicinen
  9. Rygevaner (>10 cigaretter/dag)
  10. Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer (>20 drinks/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DDH-LSD
Deltagerne modtager en enkelt dosis DDH-LSD i den dosis, der blev fastsat i Understudie 1. Sessionen varer cirka 13 timer med overvågning af subjektive, fysiologiske og farmakokinetiske virkninger.
Medicin: DDH-LSD
Enkelt oral dosis af DDH-LSD i den dosis, der er fastsat i Understudie 1. Deltagerne overvåges i 13 timer for farmakokinetik, subjektive effekter, autonome responser og sikkerhedsparametre.
Aktiv komparator: LSD
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 0,1 mg LSD. Sessionen varer ca. 13 timer med overvågning af subjektive, fysiologiske og farmakokinetiske virkninger.
Medicin: LSD
Enkelt oral dosis på 0,1 mg LSD. Deltagerne overvåges i 13 timer for farmakokinetik, subjektive virkninger, autonome reaktioner og sikkerhedsparametre.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en pladebodosis. Sessionen varer cirka 13 timer med overvågning af de samme parametre for at kontrollere for forventningseffekter og procedurelle effekter.
Medicin: Placebo
Enkelt oral administration af placebo. Deltagerne overvåges i 13 timer under identiske forhold for at kontrollere for forventningseffekter og proceduremæssige effekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiv DDH-LSD-dosis
Tidsramme: Under hver 13-timers undersøgelsessession.
Identificer dosis af DDH-LSD, der producerer tydelige psykoaktive virkninger.
Under hver 13-timers undersøgelsessession.
Sammenlign varighed af virkning og eliminationshalveringstid
Tidsramme: Under hver 13-timers studie session.
Sammenlign DDH-LSD med LSD og placebo med hensyn til eliminationshalveringstid og varighed af subjektive virkninger.
Under hver 13-timers studie session.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af DDH-LSD
Tidsramme: Under hver 13-timers undersøgelsessession
Mål plasmakoncentrationen over tid
Under hver 13-timers undersøgelsessession
Subjektive effekter: Visuelle Analog Skalaer (VAS)
Tidsramme: Under hver 13-timers undersøgelsessession
Vurder subjektive forandringer i bevidsthed ved hjælp af 100 mm vandrette linjer (0 = "slet ikke", 100 = "ekstremt"). Flere punkter (f.eks. "nogen stofvirkning", "god stofvirkning", "rus", "angst") administreres gentagne gange under sessioner for at indfange intensitet og tidsforløb af stofvirkninger.
Under hver 13-timers undersøgelsessession
Subjektive effekter: Adjective Mood Rating Scale (AMRS / EWL60S)
Tidsramme: Efter hver 13-timers studietime
En 60-punkts Likert-skala, der vurderer seks stemningsdimensioner (aktivering, positiv stemning, ekstraversion, introversion, inaktivering, følelsesmæssig opstemthed). Scorer spænder fra 0-100 pr. subskala, hvor højere værdier indikerer større intensitet af dimensionen.
Efter hver 13-timers studietime
Subjektive effekter: 5-Dimensioner af Ændrede Bevidsthedstilstande (5D-ASC)
Tidsramme: Efter hver 13-timers undersøgelsessession
Et 94-spørgsmålsskema, der vurderer ændret bevidsthed, perception, humør og afrealisering/depersonalisering. Score 0-100 pr. subskala, hvor højere værdier indikerer stærkere bevidsthedsændring.
Efter hver 13-timers undersøgelsessession
Subjektive effekter: Spiritual Realm Questionnaire (SRQ)
Tidsramme: Efter hver 13-timers studiemøde
En 65-punkts visuel vurderingsskala, der vurderer spirituelle og psykedeliske oplevelser på fire dimensioner (spiritualitet, den menneskelige tilstand, personlig problemløsning, verdensbillede/tro). Score 0-100 pr. subskala, højere værdier indikerer stærkere oplevelse.
Efter hver 13-timers studiemøde
Subjektive effekter: States of Consciousness Questionnaire (SCQ / MEQ)
Tidsramme: Efter hver 13-timers studietime
Et 100-spørgsmålsskema med et indlejret 43-spørgsmål Mystisk Oplevelses Spørgeskema (MEQ). Scorer 0-100% pr. domæne, hvor højere procenter afspejler stærkere mystiske oplevelser.
Efter hver 13-timers studietime
Effekt på hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Under hver 13-timers studiesession
Under hver 13-timers studiesession
Effekt på blodtryk
Tidsramme: Under hver 13-timers undersøgelsessession
Under hver 13-timers undersøgelsessession
Effekt på kropstemperatur
Tidsramme: Under hver 13-timers studiesession
Under hver 13-timers studiesession
Subjektive effekter: Skala for positive og negative oplevelser (SPANE)
Tidsramme: Før hver 13-timers studieperiode
Et 12-spørgsmålsskema, der måler positiv og negativ affekt. Underskalaer spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer større positiv eller negativ affekt; den samlede balance-score afspejler generel velvære.
Før hver 13-timers studieperiode
Subjektive effekter: Psykologisk indsigtsspørgeskema (PIQ)
Tidsramme: Efter hver 13-timers studietime
Et spørgeskema med 14 emner, der vurderer indsigt i følelser, adfærd, overbevisninger eller relationer. Emnerne vurderes 0-5 (0 = "slet ikke", 5 = "yderst"), højere score indikerer større opfattet psykologisk indsigt.
Efter hver 13-timers studietime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Matthias Liechti, Prof.MD, University Hospital of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-01737;am23Liechti3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger