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Farmacocinetica della Dideidro-LSD (DDH-LSD) in confronto con la LSD (DDH-LSD)

9 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Farmacocinetica della Dideidro-LSD (DDH-LSD) Confrontata con la LSD

Questo studio indaga il DDH-LSD, un nuovo composto simile all'LSD che si prevede abbia una durata d'azione più breve rispetto all'LSD. In volontari sani, verranno valutati la farmacocinetica, la sicurezza e gli effetti soggettivi, e confrontati con quelli dell'LSD in uno studio controllato incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

LSD è una psichedelica serotoninergica classica che produce profonde alterazioni nella percezione e nella coscienza, principalmente attraverso l'agonismo del recettore 5-HT2A. Numerosi analoghi dell'LSD sono emersi negli ultimi anni, alcuni funzionando come profarmaci dell'LSD, mentre altri mostrano caratteristiche farmacologiche distinte. DDH-LSD è un lisergamide di recente sintesi con attività recettoriale simile all'LSD ma metabolismo più rapido in vitro, suggerendo un'emivita di eliminazione più breve e potenzialmente effetti psichedelici più brevi.

Questo studio è composto da due parti.

Sottostudio 1 è una sperimentazione a dose crescente in aperto in cui partecipanti sani ricevono dosi crescenti di DDH-LSD per identificare una dose che produca effetti psicoattivi chiari ma tollerabili.

Sottostudio 2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno incrociato che confronta la dose selezionata di DDH-LSD con LSD e placebo. Ogni partecipante completa più giorni di studio supervisionati con valutazione completa degli effetti soggettivi, delle risposte fisiologiche e della farmacocinetica.

L'obiettivo è fornire i primi dati sull'uomo per DDH-LSD, caratterizzarne il profilo di effetti e valutare come la sua durata d'azione si confronti con quella dell'LSD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mélusine Humbert-Droz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 65 anni
  2. Buona comprensione della lingua tedesca
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  4. Disponibilità a rispettare il protocollo e a firmare il modulo di consenso
  5. Disponibilità ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illegali durante lo studio
  6. Astensione da bevande contenenti xantina dalla sera precedente alle sessioni dello studio e durante le sessioni
  7. Disponibilità a non utilizzare macchinari pesanti entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza
  8. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata della partecipazione allo studio
  9. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m²

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso
  3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare in parenti di primo grado
  4. Ipertensione (PAS>140/90 mmHg) o ipotensione (PAS<85 mmHg)
  5. Uso di sostanze allucinogene (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  6. Gravidanza o allattamento in corso
  7. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni)
  8. Uso di farmaci che potrebbero interferire con gli effetti del farmaco dello studio
  9. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  10. Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DDH-LSD
I partecipanti ricevono una singola dose di DDH-LSD alla dose determinata nel Sottostudio 1. La sessione dura circa 13 ore con monitoraggio degli effetti soggettivi, fisiologici e farmacocinetici.
Droga: DDH-LSD
Dose orale singola di DDH-LSD alla dose determinata nel Sottostudio 1. I partecipanti vengono monitorati per 13 ore per farmacocinetica, effetti soggettivi, risposte autonomiche e parametri di sicurezza.
Comparatore attivo: LSD
I partecipanti ricevono una singola dose di 0,1 mg di LSD.
La sessione dura circa 13 ore con monitoraggio degli effetti soggettivi, fisiologici e farmacocinetici.
Droga: LSD
Singola dose orale di 0,1 mg di LSD. I partecipanti vengono monitorati per 13 ore per farmacocinetica, effetti soggettivi, risposte autonomiche e parametri di sicurezza.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una dose di placebo. La sessione dura circa 13 ore con il monitoraggio degli stessi parametri per controllare gli effetti dell'aspettativa e procedurali.
Droga: Placebo
Somministrazione orale singola di placebo. I partecipanti vengono monitorati per 13 ore in condizioni identiche per controllare gli effetti dell'aspettativa e delle procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose efficace di DDH-LSD
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di studio di 13 ore.
Identificare la dose di DDH-LSD che produce chiari effetti psicoattivi.
Durante ogni sessione di studio di 13 ore.
Confronta la durata d'azione e l'emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di studio di 13 ore.
Confronta DDH-LSD con LSD e placebo riguardo all'emivita di eliminazione e alla durata degli effetti soggettivi.
Durante ogni sessione di studio di 13 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del DDH-LSD
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di studio di 13 ore
Misurare la concentrazione plasmatica nel tempo
Durante ogni sessione di studio di 13 ore
Effetti soggettivi: Scale Analogiche Visive (VAS)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di studio di 13 ore
Valutare le alterazioni soggettive della coscienza utilizzando linee orizzontali di 100 mm (0 = "per niente", 100 = "estremamente"). Diversi item (ad esempio, "effetto di qualsiasi droga", "buon effetto della droga", "sballo", "ansia") vengono somministrati ripetutamente durante le sessioni per catturare l'intensità e l'andamento temporale degli effetti della droga.
Durante ogni sessione di studio di 13 ore
Effetti soggettivi: Scala di Valutazione dell'Umore Aggettivale (AMRS / EWL60S)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di studio di 13 ore
Una scala Likert a 60 item che valuta sei dimensioni dell'umore (attivazione, umore positivo, estroversione, introversione, inattivazione, eccitabilità emotiva). I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni sottoscala, con valori più alti che indicano una maggiore intensità della dimensione.
Dopo ogni sessione di studio di 13 ore
Effetti soggettivi: 5-Dimensioni degli Stati Alterati di Coscienza (5D-ASC)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di studio di 13 ore
Un questionario di 94 voci che valuta alterazioni della coscienza, percezione, umore e derealizzazione/depersonalizzazione. Punteggi 0-100 per ogni sottoscala, con valori più alti che indicano un'alterazione più forte della coscienza.
Dopo ogni sessione di studio di 13 ore
Effetti soggettivi: Questionario sul Regno Spirituale (SRQ)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di studio di 13 ore
Una scala di valutazione visiva a 65 voci che valuta esperienze spirituali e psichedeliche attraverso quattro dimensioni (spiritualità, condizione umana, risoluzione di problemi personali, visione del mondo/credenze). Punteggi 0-100 per sottoscala, valori più alti indicano un'esperienza più intensa.
Dopo ogni sessione di studio di 13 ore
Effetti soggettivi: Questionario sugli Stati di Coscienza (SCQ / MEQ)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di studio di 13 ore
Un questionario di 100 voci con un Questionario dell'Esperienza Mistica (MEQ) di 43 voci incorporato. Punteggi 0-100% per dominio, con percentuali più alte che riflettono esperienze di tipo mistico più intense.
Dopo ogni sessione di studio di 13 ore
Effetto sulla frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di studio di 13 ore
Durante ogni sessione di studio di 13 ore
Effetto sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di studio di 13 ore
Durante ogni sessione di studio di 13 ore
Effetto sulla temperatura corporea
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di studio di 13 ore
Durante ogni sessione di studio di 13 ore
Effetti soggettivi: Scala dell'Esperienza Positiva e Negativa (SPANE)
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di studio di 13 ore
Un questionario di 12 voci che misura l'affetto positivo e negativo. Le sottoscale vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un affetto positivo o negativo maggiore; il punteggio di equilibrio complessivo riflette il benessere generale.
Prima di ogni sessione di studio di 13 ore
Effetti soggettivi: Questionario di Percezione Psicologica (PIQ)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di studio di 13 ore
Un questionario di 14 voci che valuta la consapevolezza delle emozioni, del comportamento, delle convinzioni o delle relazioni. Le voci sono valutate da 0 a 5 (0 = "per niente", 5 = "estremamente"), punteggi più alti indicano una maggiore percezione di introspezione psicologica.
Dopo ogni sessione di studio di 13 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Matthias Liechti, Prof.MD, University Hospital of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-01737;am23Liechti3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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