Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Target-Controlled Infusion og postoperative neurokognitive resultater hos geriatriske patienter (TCI-NEURO)

21. december 2025 opdateret af: Namigar Turgut

Effekten af Target-Controlled Infusion (TCI) på neurokognitive funktioner i postoperativ sedoanalgesi-behandling hos geriatriske patienter, der gennemgår større kirurgi

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere effekterne af målstyret infusion (TCI) på den postoperative neurokognitive funktion hos geriatriske patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi. Ældre patienter har en øget risiko for postoperativ kognitiv dysfunktion på grund af fysiologiske ændringer og anæstesi-relaterede faktorer. I denne undersøgelse vil sedation med TCI blive sammenlignet med manuel infusion. Neurokognitiv funktion vil blive vurderet på flere tidspunkter ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE), og sedationsniveauer vil blive overvåget med Bispectral Index (BIS) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Studiet har til formål at give indsigt i sikrere sedationspraksisser og forbedrede kognitive resultater hos ældre kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Geriatriske patienter på 65 år og derover, der gennemgår større ikke-hjertekirurgiske, ikke-neurokirurgiske operationer under fuld narkose og overvåges postoperativt på intensivafdelingen. Undersøgelsen inkluderer patienter, der behandles med enten Target Controlled Infusion (TCI) eller manuel infusion til postoperativ sedation og smertelindring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 65 år og derover
  • Under gående større ikke-hjerte-, ikke-neurokirurgiske operationer under fuld narkose
  • Overvåges postoperativt på intensivafdelingen
  • Har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Hjerte- eller neurokirurgiske indgreb
  • Patienter yngre end 65 år
  • Glasgow Coma Scale < 8
  • Manglende informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) > 35
  • Kommunikationsvanskeligheder, der forhindrer kognitiv testning
  • Kendt allergi over for undersøgelsens medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
TCI Group
Patienter, der modtager postoperativ sedoanalgesi med Target-Controlled Infusion (TCI). Sedation og analgesi blev opretholdt ved hjælp af et målstyret infusionssystem, der blev justeret i henhold til BIS- og RASS-overvågning.
Manuel Infusionsgruppe
Patienter, der modtog postoperativ sedoanalgesi med manuelt justeret infusion uden TCI. Sedation og analgesi blev titreret manuelt baseret på BIS- og RASS-overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv funktionsscore (Mini-Mental State Examination, MMSE)
Tidsramme: Præoperativ baseline (inden for 24 timer før anæstesi) til 72 timer postoperativt
Forskel mellem grupperne i ændringen af Mini-Mental State Examination (MMSE) total score fra baseline til 72 timer efter operation, sammenlignet målstyret infusion (TCI) versus manuel infusion. MMSE er et bredt anvendt kognitivt screeningsværktøj med en total score på 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Præoperativ baseline (inden for 24 timer før anæstesi) til 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af beroligende og smertestillende lægemidler
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) til afslutning af den postoperative sedationperiode (ca. 0-72 timer postoperativt).
Samlet mængde af beroligende og smertestillende medicin administreret under den post-operative sedationsperiode i begge grupper (TCI vs manuel infusion). Lavere forbrug kan indikere mere effektiv sedationsstyring.
Fra indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) til afslutning af den postoperative sedationperiode (ca. 0-72 timer postoperativt).
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra operationens dag til udskrivelse fra hospitalet (op til 40 dage).
Den samlede varighed af indlæggelsen fra operationsdagen, indtil patienten er medicinsk klar til udskrivelse. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem TCI- og manuel infusion-grupperne for at vurdere, om postoperativ sedationsmetode påvirker det samlede hospitalsophold.
Fra operationens dag til udskrivelse fra hospitalet (op til 40 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Namigar Turgut

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Namigar Turgut, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
  • Studiestol: Zekeriya Ervatan, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tascıoglu-TCI-POCD-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere vil ikke blive delt på grund af institutionelle og etiske begrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger