Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew sterowany stężeniem docelowym a wyniki neuropoznawcze pooperacyjne u pacjentów geriatrycznych (TCI-NEURO)

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Namigar Turgut

Wpływ kontrolowanej infuzji docelowej (TCI) na funkcje neuropoznawcze w postoperacyjnym zarządzaniu sedoanalgezją u pacjentów geriatrycznych poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wpływu dożylnej infuzji kontrolowanej celowo (TCI) na pooperacyjne funkcje neuropoznawcze u pacjentów geriatrycznych poddawanych poważnym zabiegom niekardiochirurgicznym. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko pooperacyjnych zaburzeń poznawczych z powodu zmian fizjologicznych i czynników związanych z znieczuleniem. W tym badaniu porównywane będzie zarządzanie sedacją z użyciem TCI z infuzją manualną. Funkcje neuropoznawcze będą oceniane w wielu punktach czasowych przy użyciu Skróconej Skali Oceny Stanu Umysłowego (MMSE), a poziomy sedacji będą monitorowane za pomocą Indeksu Bispektralnego (BIS) oraz Skali Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS). Celem badania jest dostarczenie informacji na temat bezpieczniejszych praktyk sedacji oraz poprawy wyników poznawczych u starszych pacjentów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci geriatryczni w wieku 65 lat i starsi, którzy poddawani są poważnym zabiegom chirurgicznym niekardiologicznym i nieneurochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i są monitorowani pooperacyjnie na oddziale intensywnej terapii. Badanie obejmuje pacjentów prowadzonych z zastosowaniem Target Controlled Infusion (TCI) lub wlewu ręcznego do sedacji i analgezji pooperacyjnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
  • Poddawani poważnej operacji niekardiologicznej i nieneurochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym
  • Monitorowani pooperacyjnie na oddziale intensywnej terapii
  • Wyrażający świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Zabiegi kardiologiczne lub neurochirurgiczne
  • Pacjenci młodsi niż 65 lat
  • Skala śpiączki Glasgow < 8
  • Brak świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Trudności komunikacyjne uniemożliwiające testy poznawcze
  • Znana alergia na leki badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa TCI
Pacjenci otrzymujący pooperacyjną sedoanalgezję z użyciem celowanej infuzji kontrolowanej (TCI). Sedację i analgezję utrzymywano za pomocą systemu infuzji kontrolowanej docelowo, dostosowanego zgodnie z monitorowaniem BIS i RASS.
Grupa z infuzją ręczną
Pacjenci otrzymujący pooperacyjną sedoanalgezję z ręcznie regulowaną infuzją bez TCI. Sedację i analgezję miareczkowano ręcznie na podstawie monitorowania BIS i RASS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku funkcji neuropoznawczej (Mini-Mental State Examination, MMSE)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna wartość wyjściowa (w ciągu 24 godzin przed znieczuleniem) do 72 godzin pooperacyjnie
Różnica międzygrupowa w zmianie całkowitego wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) od wartości wyjściowej do 72 godzin po operacji, porównująca wlew z kontrolą docelową (TCI) z wlewem manualnym. MMSE jest powszechnie stosowanym narzędziem przesiewowym oceniającym funkcje poznawcze, z zakresem całkowitego wyniku od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Przedoperacyjna wartość wyjściowa (w ciągu 24 godzin przed znieczuleniem) do 72 godzin pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie leków sedatywnych i przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) do zakończenia okresu pooperacyjnej sedacji (około 0-72 godzin po operacji).
Łączna ilość środków sedacyjnych i przeciwbólowych podanych podczas pooperacyjnego okresu sedacji w obu grupach (TCI vs infuzja ręczna). Niższe zużycie może wskazywać na bardziej efektywne zarządzanie sedacją.
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) do zakończenia okresu pooperacyjnej sedacji (około 0-72 godzin po operacji).
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (do 40 dni).
Całkowity czas hospitalizacji od dnia operacji do momentu, gdy pacjent jest gotowy medycznie do wypisu. Porównania zostaną przeprowadzone między grupami TCI i infuzji manualnej, aby ocenić, czy metoda sedacji pooperacyjnej wpływa na ogólny czas pobytu w szpitalu.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (do 40 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Namigar Turgut

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Namigar Turgut, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
  • Krzesło do nauki: Zekeriya Ervatan, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tascıoglu-TCI-POCD-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na ograniczenia instytucjonalne i etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami