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Infusione Controllata da Target e Risultati Neurocognitivi Postoperatori in Pazienti Geriatrici (TCI-NEURO)

21 dicembre 2025 aggiornato da: Namigar Turgut

L'Effetto dell'Infusione Controllata dal Target (TCI) sulle Funzioni Neurocognitive nella Gestione della Sedoanalgesia Postoperatoria nei Pazienti Geriatrici Sottoposti a Chirurgia Maggiore

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare gli effetti dell'infusione target-controllata (TCI) sulla funzione neurocognitiva postoperatoria nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca. I pazienti anziani presentano un rischio aumentato di disfunzione cognitiva postoperatoria a causa di cambiamenti fisiologici e fattori correlati all'anestesia. In questo studio, la gestione della sedazione con TCI verrà confrontata con l'infusione manuale. La funzione neurocognitiva verrà valutata in più momenti temporali utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE), e i livelli di sedazione saranno monitorati con l'indice bispettrale (BIS) e la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS). Lo studio mira a fornire informazioni su pratiche di sedazione più sicure e migliori esiti cognitivi nei pazienti chirurgici anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico maggiore non cardiaco e non neurochirurgico in anestesia generale e monitorati postoperatoriamente nell'unità di terapia intensiva. Lo studio include pazienti gestiti con infusione a target controllato (TCI) o infusione manuale per sedazione e analgesia postoperatorie.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  • Sottoposti a intervento chirurgico maggiore non cardiaco e non neurochirurgico in anestesia generale
  • Monitorati postoperatoriamente nell'unità di terapia intensiva
  • Hanno fornito il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Procedure cardiache o neurochirurgiche
  • Pazienti di età inferiore a 65 anni
  • Scala di Glasgow Coma < 8
  • Nessun consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Difficoltà di comunicazione che impediscono i test cognitivi
  • Allergia nota ai farmaci dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo TCI
Pazienti sottoposti a sedoanalgesia postoperatoria con infusione target-controllata (TCI). La sedazione e l'analgesia sono state mantenute utilizzando un sistema di infusione target-controllata regolato in base al monitoraggio BIS e RASS.
Gruppo di Infusione Manuale
Pazienti sottoposti a sedoanalgesia postoperatoria con infusione regolata manualmente senza TCI. La sedazione e l'analgesia sono state titolate manualmente in base al monitoraggio BIS e RASS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della funzione neurocognitiva (Mini-Mental State Examination, MMSE)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio (entro 24 ore prima dell'anestesia) fino a 72 ore postoperatorie
Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) dal basale a 72 ore dopo l'intervento chirurgico, confrontando l'infusione controllata da target (TCI) rispetto all'infusione manuale. Il MMSE è uno strumento di screening cognitivo ampiamente utilizzato con un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Baseline preoperatorio (entro 24 ore prima dell'anestesia) fino a 72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di farmaci sedativi e analgesici
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) fino al completamento del periodo di sedazione postoperatoria (circa 0-72 ore dopo l'intervento).
Quantità totale di farmaci sedativi e analgesici somministrati durante il periodo di sedazione postoperatoria in entrambi i gruppi (TCI vs infusione manuale). Un consumo inferiore può indicare una gestione della sedazione più efficiente.
Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) fino al completamento del periodo di sedazione postoperatoria (circa 0-72 ore dopo l'intervento).
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (fino a 40 giorni).
Durata totale del ricovero dal giorno dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente è clinicamente pronto per la dimissione. Si effettueranno confronti tra i gruppi di infusione TCI e manuale per valutare se il metodo di sedazione postoperatoria influenza la degenza ospedaliera complessiva.
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (fino a 40 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Namigar Turgut

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Namigar Turgut, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
  • Cattedra di studio: Zekeriya Ervatan, MD, Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tascıoglu-TCI-POCD-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di restrizioni istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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