En klinisk effektivitetsundersøgelse af total laparoskopisk subkutan kirtelresektion kombineret med nipple-areola kompleks løft i behandlingen af moderat til svær gynækomasti hos mænd
En klinisk effektivitetsundersøgelse af total laparoskopisk subkutan kirtelresektion kombineret med løftning af brystvorte-areola-komplekset i behandlingen af moderat til svær gynækomasti hos mænd
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Heilongjing
-
Harbin, Heilongjing, Kina, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Dem med bilateral brystudvikling bekræftet ved præoperativ ultralydsundersøgelse; (2) For bilateral udviklede bryster, er den præoperative klassifikation ifølge Simons system (herefter kaldet Simon-klassifikation) alle på grad IIA eller derover.
Eksklusionskriterier:
(1) Godartede og ondartede svulster i mandebrysterne; (2) Andre sygdomme såsom testikelsvulster, medfødt testikeludviklingsforstyrrelses syndrom, hyperthyreose, leverskrumpe, primær gonadhypofunktion og orale medicineringer kan føre til sekundær mandlig brystudvikling; (3) Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever- og nyresygdomme, og koagulationsforstyrrelser er ikke egnede til anæstesi og kirurgi; (4) Patienter med ufuldstændige kliniske casedata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
eksperimentel gruppe
gruppen, der gennemgår laparoskopisk kirurgi kombineret med NAC-løft
|
|
kontrolgruppe
gruppen, der gennemgår simpel laparoskopisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i den kliniske indeks mellem de to grupper
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Patienterne blev inddelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-lift-gruppen og isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppen. IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse. Analysen forsøger at afsløre forskellene mellem de to grupper med hensyn til operationstid, blodtab og varigheden af drænrørsplacering.
|
Udgangspunkt
|
|
Forskellen i den præ- og postoperative brystkonveksitet mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne blev inddelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løftegruppe, isoleret laparoskopisk kirurgigruppe.
IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse.
Analysen forsøger at afsløre forskellene mellem de to grupper med hensyn til brystets konveksitet før og efter operationen
|
Baseline
|
|
Forskel i genopretningsraten af hudens flathed mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne blev opdelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft-gruppen og isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppen.
IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse.
Analysen forsøger at afdække forskellene i helingsraten for hudens glathed mellem gruppen, der gennemgik laparoskopisk kirurgi kombineret med NAC-løft, og gruppen, der gennemgik simpel laparoskopisk kirurgi ved 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
Baseline
|
|
Forskel i placeringen af NAC mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne blev opdelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft-gruppen, isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppen.
IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse.
Analysen forsøger at afsløre forskellene mellem de to grupper med hensyn til placeringen af NAC
|
Baseline
|
|
Forskelle i patienttilfredshed efter operationen mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne blev inddelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft-gruppen, isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppen.
IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse.
Analysen forsøger at afdække forskellene mellem de to grupper med hensyn til postoperativ patienttilfredshed
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i postoperative komplikationer mellem de to grupper
Tidsramme: baseline
|
Patienterne blev inddelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-lift-gruppen, isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppe.
IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse.
Analysen forsøger at afsløre forskellene mellem de to grupper med hensyn til postoperative komplikationer
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20251129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .