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Eine klinische Wirksamkeitsstudie zur totalen laparoskopischen subkutanen Drüsenresektion kombiniert mit Nippel-Areola-Komplex-Lifting bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Gynäkomastie bei Männern

17. Dezember 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Eine klinische Wirksamkeitsstudie zur totalen laparoskopischen subkutanen Drüsenresektion kombiniert mit Mamillen-Areola-Komplex-Hebung bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Gynäkomastie bei Männern

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse der totalen laparoskopischen subkutanen Drüsenresektion in Kombination mit einer Nippel-Areola-Komplex (NAC)-Anhebungschirurgie mit denen der isolierten laparoskopischen Chirurgie bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Gynäkomastie (GYN) bei Männern zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Gynäkomastie (GYN), gekennzeichnet durch einseitige oder beidseitige Brustvergrößerung, weist eine Inzidenz von etwa 32,0 % bis 64,6 % auf, wobei in den letzten Jahren ein progressiver Anstiegstrend beobachtet wurde. Klinisch wird GYN in primäre und sekundäre Formen eingeteilt: Erstere ist mit physiologischen Schwankungen der Hormonspiegel verbunden, während Letztere hauptsächlich auf zugrunde liegende metabolische oder neoplastische Erkrankungen sowie auf Medikamenteneinnahme zurückzuführen ist. Die chirurgische Intervention bleibt die Hauptbehandlung bei persistierenden oder symptomatischen Fällen. Da die männliche Brust ein festes, nicht-hohlorganartiges Organ ist, haben konventionelle offene chirurgische Ansätze traditionell periareolare, halbmondförmige oder Doppelring-Inzisionen verwendet, um subkutanes Drüsengewebe zu entfernen. Diese Techniken sind jedoch oft mit auffälligen Narben, suboptimalen kosmetischen Ergebnissen und relativ hohen Raten postoperativer Komplikationen verbunden. Die Einführung von Fettabsaugung und Tumeszenz-Lipolyse-Techniken in den 1990er Jahren überwand die technische Herausforderung der Hohlraumbildung und erleichterte so die Entwicklung endoskopischer Ansätze. Im letzten Jahrzehnt wurden bedeutende Fortschritte durch die Integration von Lipolyse- und Nicht-Lipolyse-Techniken, versteckten Inzisionsstellen (z.B. axilläre oder laterale thorakale Zugänge), Mehrport- und Einzelport-Endoskopiesystemen sowie roboterassistierter Chirurgie mit der Da-Vinci-Si-Plattform erzielt. Infolgedessen hat sich das therapeutische Ziel von der bloßen Drüsenexzision hin zur Erzielung optimaler ästhetischer Ergebnisse mit minimal sichtbaren Narben entwickelt. Der Expertenkonsens und die Operationsrichtlinien für endoskopische Chirurgie bei Brusterkrankungen von 2021 etablierten die 5S-Prinzipien für die GYN-Chirurgie: (1) vollständige Entfernung von Drüsengewebe (Sweep); (2) Platzierung unauffälliger, versteckter Inzisionen (scarless); (3) bilaterale Symmetrie; (4) Wiederherstellung der normalen männlichen Brustkontur (Shape); und (5) glatte postoperative Hautoberfläche (Smoothing). Dennoch führt bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GYN überschüssige Haut nach endoskopischer Resektion häufig zu Fehlpositionierungen des Brustwarzen-Areola-Komplexes (NAC), einschließlich Ptosis, Depression oder Faltenbildung, was die Hautglätte beeinträchtigt und sowohl die 5S-Ziele als auch die allgemeine ästhetische Zufriedenheit untergräbt. Um diese Einschränkung zu adressieren, hat unser Forschungsteam eine innovative Technik entwickelt, die als "Brustwarzen-Areola-Komplex (NAC) Ästhetische Faltenreduzierende Band-Lifting- und Fixationstechnik" bezeichnet wird. Dieser minimalinvasive Ansatz bewältigt effektiv postoperative Hautüberschüsse ohne zusätzliche Inzisionen, ermöglicht eine präzise Repositionierung des NAC und verbessert die Hautkontur. Statistische Analysen zeigen, dass diese Technik wesentlich zur Verbesserung ästhetischer Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer GYN beiträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjing
      • Harbin, Heilongjing, China, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschweren bis schweren GYN-Beschwerden, die in der Abteilung für Brustchirurgie des Ersten Affilierten Krankenhauses der Harbin Medical University behandelt wurden, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Personen mit beidseitiger Brustentwicklung, die durch präoperative Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde; (2) Bei beidseitig entwickelten Brüsten ist die präoperative Klassifizierung nach dem Simon-System (im Folgenden als Simon-Klassifikation bezeichnet) alle im Grad IIA oder höher.

Ausschlusskriterien:

(1) Gutartige und bösartige Tumore der männlichen Brust; (2) Andere Erkrankungen wie Hodentumore, angeborenes Hodenentwicklungssyndrom, Schilddrüsenüberfunktion, Leberzirrhose, primäre Gonadenunterfunktion und orale Medikamente können zu sekundärer männlicher Brustentwicklung führen; (3) Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen sowie Gerinnungsstörungen sind für Narkose und Operation nicht geeignet; (4) Patienten mit unvollständigen klinischen Falldaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Versuchsgruppe
die Gruppe, die sich einer laparoskopischen Chirurgie in Kombination mit NAC-Lift unterzieht
Kontrollgruppe
die Gruppe, die sich einer einfachen laparoskopischen Operation unterzieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im klinischen Index zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe. IBM SPSS 27.0-Software wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich Operationszeit, Blutverlust und Dauer der Drainageplatzierung aufzuzeigen
Baseline
Unterschied in der prä- und postoperativen Brustkonvexität zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit der NAC-Hebegruppe, isolierte laparoskopische Chirurgiegruppe. IBM SPSS 27.0 Software wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die prä- und postoperative Brustkonvexität aufzudecken.
Baseline
Unterschied in der Wiederherstellungsrate der Hautglätte zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe.
Für die statistische Analyse wurde die IBM SPSS 27.0 Software verwendet.
Die Analyse versucht, die Unterschiede in der Erholungsrate der Hautglätte zwischen der Gruppe, die sich einer laparoskopischen Chirurgie in Kombination mit NAC-Lift unterzog, und der Gruppe, die sich einer einfachen laparoskopischen Chirurgie unterzog, nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ aufzuzeigen.
Ausgangswert
Unterschied in der Positionierung der NAC zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe. IBM SPSS 27.0-Software wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Positionierung der NAC aufzudecken.
Ausgangswert
Unterschiede in der postoperativen Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline
Die Patienten wurden in zwei Gruppen aufgeteilt: laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe. IBM SPSS 27.0 Software wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die postoperative Patientenzufriedenheit aufzudecken.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den postoperativen Komplikationen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe. IBM SPSS 27.0 Software wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der postoperativen Komplikationen aufzuzeigen.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20251129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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