Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal ekscitabilitet og rolle af ikke-invasiv hjernestimulering i ADHD og AUTISME

18. december 2025 opdateret af: Amaal Emad Khairy, Assiut University

Kortikal ekscitabilitet og rolle af ikke-invasiv hjernestimulering i ADHD og AUTISME : Dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse

Denne dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede kliniske undersøgelse vil evaluere virkningerne af gentagen transkranial magnetisk stimulering (rTMS) på børn og unge med opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitet (ADHD) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD) og matchede sunde kontroller. Deltagere i alderen 6-19 år vil blive tildelt aktive eller sham rTMS-protokoller, der retter sig mod den dorsolaterale præfrontale cortex over 3 uger, med vurdering af ændringer i sygdomspecifikke symptomer og kortikal ekscitabilitet. Studiet har til formål at fastslå sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effekt af rTMS som en ikke-invasiv neuromodulationsmetode ved pædiatriske neuroudviklingsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændret kortikal ekscitabilitet og ubalance mellem excitation og inhibition er rapporteret i både ADHD og ASD, hvilket antyder, at ikke-invasiv hjerne stimulering kan modulere den underliggende patofysiologi. Denne undersøgelse omfatter to parallelle, dobbeltblindede, sham-kontrollerede rTMS-forsøg hos børn og unge i alderen 6-19 år med ADHD eller ASD og alders- og kønsmatchede raske kontroller. I ADHD-kohorten vil højfrekvent 10 Hz rTMS blive leveret over højre dorsolaterale præfrontale cortex, mens der i ASD-kohorten vil blive leveret lavfrekvent 1 Hz eller intermitterende theta-burst rTMS over bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex, hver for 15 sessioner over 3 uger. Sham-stimulering vil efterligne lyd og procedure uden effektive magnetpulser.

Kortikal ekscitabilitet vil blive vurderet ved brug af enkelt- og parret-puls TMS-målinger (såsom hvilemotorisk tærskel, kort-interval intracortical inhibition, lang-interval intracortical inhibition, kortikal stille periode og transcallosal inhibition). Blodprøver vil blive indsamlet for at måle dopamin og hjerne-afledt neurotrofisk faktor som potentielle neurokemiske korrelater. Primære kliniske resultater er ændringer i validerede ADHD- og ASD-symptomvurderingsskalaer, med sekundære resultater inklusive ændringer i kortikale ekscitabilitetsindekser, biomarkørniveauer og sikkerhed/tolerabilitetsbegivenheder. Data vil blive indsamlet i en sikker database og analyseret med blandede effektmodeller for at estimere behandlingseffekter og generere effektstørrelsesestimater for at informere fremtidige definitive forsøg med rTMS i pædiatriske neuroudviklingsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-19 år.
  • ASD-forsøg: DSM-5-diagnose for ASD bekræftet af CARS-2.
  • ADHD-forsøg: DSM-5-diagnose for ADHD bekræftet af struktureret interview/CONORS.
  • IQ ≥ 70.
  • Stabil medicinering i ≥4 uger (hvis relevant).

Eksklusionskriterier:

  • Epilepsi eller anamnesen for anfald.
  • Metalliske implantater eller enheder inkompatible med TMS.
  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f.eks. psykose).
  • Manglende evne til at tolerere TMS-procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADHD Aktiv rTMS
Børn og unge med ADHD modtager højfrekvent rTMS over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (10 Hz, 1200-1500 pulser pr. session, 100-110 % af den hvilemotoriske tærskel) i 15 sessioner over 3 uger ud over standardbehandling.
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation leveret ved hjælp af en otteformet spole. For ADHD anvendes højfrekvens 10 Hz rTMS over den højre dorsolaterale prefrontale cortex ved 100-110% hvilemotorisk tærskel, 1200-1500 impulser pr. session, 15 sessioner over 3 uger. For ASD anvendes 1 Hz hæmmende rTMS eller intermitterende theta-burst-stimulation over den bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex med cirka 1200 impulser pr. session, 15 sessioner over 3 uger.
Sham-komparator: ADHD Sham rTMS
Børn og unge med ADHD modtager sham rTMS med samme sessionsplan og procedurer som den aktive ADHD rTMS-arm, med spolehåndering og lyd, der efterligner stimulering, men uden effektive magnetiske pulser, plus standardpleje.
Enhed: Sham repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (sham rTMS)
Sham rTMS, der anvender samme enhed og tidsplan som aktiv behandling, med coil-positionering og akustiske signaler, der efterligner stimulering, men uden at levere effektive magnetiske pulser. Femten sham-sessioner administreres over 3 uger for ADHD- og ASD-deltagere i sham-armene, ud over standard klinisk pleje.
Eksperimentel: ASD Aktiv rTMS
Børn og unge med autismespektrumforstyrrelse modtager lavfrekvent (1 Hz) eller intermitterende theta-burst rTMS over den bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex (cirka 1200 pulser pr. session) i 15 sessioner over 3 uger i henhold til protokollen og den etiske godkendelse, plus standardpleje.
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation leveret ved hjælp af en otteformet spole. For ADHD anvendes højfrekvens 10 Hz rTMS over den højre dorsolaterale prefrontale cortex ved 100-110% hvilemotorisk tærskel, 1200-1500 impulser pr. session, 15 sessioner over 3 uger. For ASD anvendes 1 Hz hæmmende rTMS eller intermitterende theta-burst-stimulation over den bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex med cirka 1200 impulser pr. session, 15 sessioner over 3 uger.
Sham-komparator: ASD Sham rTMS
Børn og unge med autismespektrumforstyrrelse modtager simulerede rTMS-behandlinger over den bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex med samme antal sessioner og varighed som den aktive ASD-rTMS-gruppe, men uden effektiv stimulering, samt standardbehandling.
Enhed: Sham repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (sham rTMS)
Sham rTMS, der anvender samme enhed og tidsplan som aktiv behandling, med coil-positionering og akustiske signaler, der efterligner stimulering, men uden at levere effektive magnetiske pulser. Femten sham-sessioner administreres over 3 uger for ADHD- og ASD-deltagere i sham-armene, ud over standard klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) og inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers rTMS/sham-behandlingsforløbet.
Gennemsnitlig ændring i totalscore på en valideret ADHD-vurderingsskala (for eksempel Conners' Forældrevurderingsskala) fra baseline til behandlingsafslutning, sammenlignet aktiv rTMS med sham-behandling hos børn og unge med ADHD. Den primære analyse vil bruge blandede effektmodeller, der inkluderer faste effekter for gruppe (aktiv vs sham), tid og gruppe × tid-interaktion for at estimere behandlingseffekten på ADHD-symptomernes sværhedsgrad.
Baseline (præ-behandling) og inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers rTMS/sham-behandlingsforløbet.
Ændring i sværhedsgraden af autisme-symptomer
Tidsramme: Baseline (for behandling) og inden for 1 uge efter afslutningen af det 3-ugers rTMS/sham behandlingsforløb.
Gennemsnitlig ændring i totalscore på en valideret autismevurderingsskala (for eksempel Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2]) fra baseline til behandlingens afslutning, sammenlignet aktiv rTMS med sham hos børn og unge med autisme spektrum forstyrrelse. Analysen vil bruge mixed-effects modeller inklusive faste effekter for gruppe (aktiv vs sham), tid og gruppe × tid interaktion for at estimere behandlingseffekten på autisme symptom sværhedsgrad.
Baseline (for behandling) og inden for 1 uge efter afslutningen af det 3-ugers rTMS/sham behandlingsforløb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brain Stimulation in ADHD/ASD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner