Autolog Dendritcellevaccine Til Patienter Med Tilbagevendende Respiratorisk Papillomatose (RRP)

Inklusionskriterier:

• Klinisk bekræftet diagnose af recidiverende respiratorisk papillomatose.
• Patienter med papillomer i laryngeal slimhinde ved rekrutteringstidspunktet og patienter med dokumentation for recidiverende papillomer i laryngeal slimhinde mindst én gang inden for de seneste 6-12 måneder ved rekrutteringstidspunktet.
  BEMÆRK: Tilstedeværelsen af papillomer i laryngeal slimhinde eller klinisk dokumentation for tilstedeværelsen af papillomer i laryngeal slimhinde er påkrævet.
• Human papillomavirus (HPV)6+ RRP i larynx
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance test) performance status 0 eller 1 (Bilag I).

• Følgende laboratorieværdier opnået ≤ 28 dage før afærese.

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0 x 109/L
  • Blodpladetal (PLT) ≥ 75 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Lymfocytter ≥ 0,3 x 109/L
  • Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre patienten har en dokumenteret historie for Gilberts sygdom, så Direkt bilirubin ≤1,0 mg/dL.
  • Aspartat transaminase (AST) ≤ 3 x ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Monocytter ≥ 0,25 x 109/L
• I stand til at give informeret skriftligt samtykke.
• Villighed til at vende tilbage til Mayo Clinic Arizona til opfølgningsaftaler
• Villighed til at give blodprøver til immunvurdering og andre prøver
• Villighed til at give papillomvæv, der vil blive kirurgisk fjernet
• Enig i, at mandlige deltagere under forsøget ikke vil få børn, og kvindelige deltagere ikke kan være eller blive gravide, hvis de er i den fødedygtige alder.

• Deltagere skal opfylde en af følgende betingelser:

  • Enig i at bruge en højeffektiv eller kombineret præventionsmetode, der resulterer i en fejlrate af metoder, der altid skal suppleres med brug af sædcidedræbende middel.
  • Være kirurgisk steril (vasektomi hos mænd eller fravær af æggestokke og/eller livmoder hos kvinder).
  • Være ikke-fødedygtig (≥12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré, bekræftet af follikelstimulerende hormon [FSH], hvis ikke på hormonbehandling).

Eksklusionskriterier:

• Komorbide systemiske sygdomme eller andre alvorlige samtidige sygdomme, som efter forsøgslederens skøn vil gøre patienten uegnet til inddragelse i dette studie eller forstyrre signifikant den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne behandlingsregimer.
• Immunokompromitterede patienter og patienter, der er kendt at være HIV-positive og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling.
• Ukontrolleret samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykisk sygdom/sociale forhold, der vil begrænse overholdelse af studieforpligtelserne.
• Modtager enhver anden godkendt eller undersøgelsesagent (inklusive immune checkpoint-blokkere, immunmodulatorer og terapeutiske vaccinemodeller) for patienter med recidiverende respiratorisk papillomatose, der ville blive betragtet som en behandling for papillomerne i laryngeal slimhinde ≤ 6 måneder før studieinddragelse.
• Anden aktiv malignitet ≤ 5 år før inddragelse.
  BEMÆRK: Hvis der er en historie eller tidligere malignitet, med undtagelse af adækvat behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræft inden for et år.
• Historie med ustabil hjertesygdom inklusive myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før registrering, kongestivt hjertesvigt, der kræver brug af igangværende vedligeholdelsesterapi, signifikant kardial dysfunktion (venstre ventrikel injektionsfraktion 24 timer) dokumenteret ved gentagne målinger ≤ 4 uger før registrering
• Diagnose af autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, rheumatoid arthritis eller ankyloserende spondylitis.
• Brug af systemisk steroid (> 5 mg prednison dagligt eller tilsvarende) ≤ 4 uger før registrering.
• Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
• Behov for central linjeplacering til celleindsamlinger.