Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af LX102-genterapi hos patienter med neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration (nAMD) (STELLAR)

4. marts 2026 opdateret af: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

En fase III, randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af subretinal injektion af LX102 hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration - STELLAR forsøget

Dette er et fase III, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subretinal injektion af LX102 hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Studiet vil evaluere en enkelt subretinal injektion af LX102 sammenlignet med en aktiv komparator. Studiets primære endepunkt er den gennemsnitlige ændring fra D0 i BCVA baseret på et gennemsnit ved uge 40 og 48.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 510623
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Eye Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 646100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300384
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftlig, underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse;
  2. Alder ≥50 og ≤80 år;
  3. Aktiv CNV sekundært til nAMD i undersøgelsesøjet bekræftet ved FFA eller OCT;
  4. BCVA mellem 24 og 78 bogstaver (inklusive) i undersøgelsesøjet ved screening;
  5. Påvist klinisk respons på aflibercept-behandlinger i undersøgelsesøjet bekræftet af læsecenteret;
  6. Ingen anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet inden for 28 dage før screening;
  7. Skal være pseudofak i undersøgelsesøjet (mindst 4 uger efter kataraktoperation).

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver tilstand efter forsøgslederens vurdering, der kunne begrænse synsforbedring i undersøgelsesøjet.
  2. CNV eller makulaødem i undersøgelsesøjet sekundært til andre årsager end AMD
  3. Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet, som fastlagt af CRC;
  4. Historie med nethindeløsning i undersøgelsesøjet på noget tidspunkt;
  5. Historie med idiopatisk eller autoimmun uveitis i et af øjnene;
  6. Avanceret glaukom i undersøgelsesøjet;
  7. Historie med vitrektomi-kirurgi i undersøgelsesøjet;
  8. Historie med intraokulær kirurgi inden for 1 måned før screening i undersøgelsesøjet;
  9. Historie med okulær eller systemisk genterapi;
  10. Nyligt myokardieinfarkt, cerebrovaskulært accident eller transient iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Biologisk: Aflibercept
Studieøjnene vil modtage 3 månedlige opstartsdosis af aflibercept 2mg IVT og aflibercept 2mg IVT hver 8. uge.
Eksperimentel: LX102
Genetisk: LX102
Studiets øjne vil modtage en enkelt subretinal injektion af LX102.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra D0 i BCVA baseret på et gennemsnit ved uge 40 og 48.
Tidsramme: Uge 40 og 48
Gennemsnitlig ændring fra D0 i BCVA målt ved early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) synsskarphedstabel baseret på et gennemsnit ved uge 40 og 48.
Uge 40 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med forbedret BCVA
Tidsramme: Uge 48
Andel af deltagere med forbedret BCVA i uge 48
Uge 48
Andel af deltagere med forværret BCVA
Tidsramme: Uge 48
Andel af deltagere med forværret BCVA i uge 48
Uge 48
Gennemsnitlig ændring fra D0 i CST baseret på et gennemsnit ved uge 40 og 48
Tidsramme: Uge 40 og 48
Gennemsnitlig ændring fra D0 i centralt subfelt-tykkelse (CST) baseret på et gennemsnit ved uge 40 og 48
Uge 40 og 48
Andel af deltagere uden SRF/IRF på OCT i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Andel af deltagere uden SRF/IRF på OCT ved uge 48
Uge 48
Andel af deltagere, som var supplementære anti-VEGF-injektioner-frie
Tidsramme: Over 48 uger
Andel af deltagere uden supplerende anti-VEGF-injektion gennem 48 uger
Over 48 uger
Andel af deltagere, der modtog 1 eller 2 aflibercept-injektioner
Tidsramme: Gennem 48 uger
Andelen af deltagere, der modtog ≤2 supplerende anti-VEGF-injektioner gennem 48 uger
Gennem 48 uger
Årlig hyppighed af supplementær anti-VEGF-injektion efter LX102-administrering gennem uge 48
Tidsramme: Gennem 48 uger
Gennemsnitligt årligt antal anti-VEGF-injektioner efter LX102-administrering gennem 48 uger.
Gennem 48 uger
Forekomst af okulære og ikke-okulære bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) over 48 uger
48 uger
Immunogenicitetsegenskaber for LX102
Tidsramme: 48 uger
Immunogenicitetsmålinger (LX102 randomiserede deltagere) ; målebeskrivelse: Immunogenicitetsmålinger (vektorspredning, serumantistoffer til AAV2 og serumantistoffer til LX102 TP)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

4. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNOSTELLAR-LX102A03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd AMD

Kliniske forsøg med LX102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner