Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af LX102-genterapi hos patienter med neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration (nAMD) (STELLAR)

4. august 2026 opdateret af: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

En fase III, randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af subretinal injektion af LX102 hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration - STELLAR forsøget

Dette er et fase III, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subretinal injektion af LX102 hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Studiet vil evaluere en enkelt subretinal injektion af LX102 sammenlignet med en aktiv komparator. Studiets primære endepunkt er den gennemsnitlige ændring fra D0 i BCVA baseret på et gennemsnit ved uge 40 og 48.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054000
        • Rekruttering
        • Hebei Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Rekruttering
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Rekruttering
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201801
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
        • Rekruttering
        • Shanxi Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 646100
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300384
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftlig, underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse;
  2. Alder ≥50 og ≤80 år;
  3. Aktiv CNV sekundært til nAMD i undersøgelsesøjet bekræftet ved FFA eller OCT;
  4. BCVA mellem 24 og 78 bogstaver (inklusive) i undersøgelsesøjet ved screening;
  5. Påvist klinisk respons på aflibercept-behandlinger i undersøgelsesøjet bekræftet af læsecenteret;
  6. Ingen anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet inden for 28 dage før screening;
  7. Skal være pseudofak i undersøgelsesøjet (mindst 4 uger efter kataraktoperation).

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver tilstand efter forsøgslederens vurdering, der kunne begrænse synsforbedring i undersøgelsesøjet.
  2. CNV eller makulaødem i undersøgelsesøjet sekundært til andre årsager end AMD
  3. Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet, som fastlagt af CRC;
  4. Historie med nethindeløsning i undersøgelsesøjet på noget tidspunkt;
  5. Historie med idiopatisk eller autoimmun uveitis i et af øjnene;
  6. Avanceret glaukom i undersøgelsesøjet;
  7. Historie med vitrektomi-kirurgi i undersøgelsesøjet;
  8. Historie med intraokulær kirurgi inden for 1 måned før screening i undersøgelsesøjet;
  9. Historie med okulær eller systemisk genterapi;
  10. Nyligt myokardieinfarkt, cerebrovaskulært accident eller transient iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Biologisk: Aflibercept
Studieøjnene vil modtage 3 månedlige opstartsdosis af aflibercept 2mg IVT og aflibercept 2mg IVT hver 8. uge.
Eksperimentel: LX102
Genetisk: LX102
Studiets øjne vil modtage en enkelt subretinal injektion af LX102.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
Tidsramme: Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with improved BCVA
Tidsramme: Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
Tidsramme: Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
Tidsramme: Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Tidsramme: Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
Tidsramme: Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
Tidsramme: Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
Tidsramme: Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
Tidsramme: 56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
Tidsramme: 56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

4. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNOSTELLAR-LX102A03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner