Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamide i kombination med Toripalimab og Anlotinib ved recidiverende/metastatisk nasofarynxcancer.

17. marts 2026 opdateret af: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Et prospektivt, en-armet, fase Ib/II klinisk forsøg med Chidamide i kombination med Toripalimab og Anlotinib hos patienter med recidiverende/metastaserende nasofarynxcancer, som har mislykkedes med mindst én tidligere behandlingslinje

At udforske og evaluere dosisbegrænsende toksicitetsprofilen (DLT) for den fastdosis-kombination af toripalimab, anlotinib og chidamid hos patienter med recidiverende/metastatisk nasofarynxkarcinom (R/M NPC), og at fastslå den maksimale tolererede dosis (MTD) for chidamid, hvilket informerer efterfølgende kliniske doseringsregimer.

At vurdere objektiv responsrate (ORR) af kombinationsregimet i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Alder: ≥18 år og ≤70 år, køn ubegrænset. 2. Diagnose: Histologisk/patologisk bekræftet metastatisk nasofarynxcarcinom (NPC), der har fejlet mindst én tidligere behandlingslinje (herunder cisplatinholdige regimer) eller er intolerante over for eksisterende terapier (recidiv inden for 6 måneder efter afslutning af adjuvant/neoadjuvant samtidig kemoradioterapi er berettiget).

3. Performance-status: ECOG performance-status 0-1. Målbar sygdom: Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1-kriterier. 4. Tidligere immunterapi:

Patienter, der har modtaget PD-1-, PD-L1-, PD-L2- eller CTLA-4-hæmmere eller andre terapier rettet mod T-celle co-stimulerings/kontrolpunktsveje:

Skal have opnået komplet respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ≥6 måneder under behandlingen.

Kun ét tidligere immunoterapiregime er tilladt (f.eks. betragtes neoadjuvant og adjuvant regimer med samme immunterapi som ét regime).

Skift til et andet immunoterapiregime for ikke-immunoterapirelateret progression er tilladt, hvis den kumulative SD-varighed ≥6 måneder.

6. Organfunktion:

Hematologi:

ANC ≥1,5×10⁹/L, PLT ≥75×10⁹/L, Hb ≥90 g/L. Ingen blodprodukt-transfusion eller vækstfaktorstøtte (f.eks. G-CSF, EPO) inden for 2 uger før screening.

Hepatologi:

TBIL ≤1,5×ULN; ALT/AST ≤2,5×ULN (≤5×ULN hvis levermetastaser er til stede).

Nyre funktion:

Serum Cr ≤1,5×ULN eller CrCl >60 mL/min.

Skjoldbruskkirtelfunktion:

TSH, FT4, FT3 inden for CTC AE grad 0-1. 7. Overlevelsesforventning: ≥3 måneder. 8. Informeret samtykke: Frivillig deltagelse og underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt svær overfølsomhed (≥grad 3) over for ethvert monoklonalt/polyklonalt antistof, chidamid eller anlotinib-komponenter.
  2. Nekrotiske læsioner identificeret inden for 4 uger før inklusion, med en af forskerens vurderede risiko for større blødning.

  3. Kemoterapi, målrettet terapi eller immunmodulerende midler (herunder tymosin, interferon, IL-2 osv.) inden for 2 uger før inklusion.

    Udvaskningsperiode bestemt af klinisk opløsning af bivirkninger (AEs) og tidligere behandlingsregimer.

  4. Palliativ strålebehandling til lokaliseret læsioner inden for 4 uger før inklusion, medmindre læsionen er ikke-mål og andre målbare mål-læsioner eksisterer.
  5. Grad ≥3 irAEs under tidligere immunterapi.
  6. Tidligere behandling med HDAC-hæmmere eller anti-angiogene midler.
  7. Urinprotein ≥2+ eller 24-timers urinprotein ≥1 g.
  8. Systolisk BT >140 mmHg eller diastolisk BT >90 mmHg på trods af behandling.
  9. Vedvarende toksicitet fra tidligere antikrafterapi (ifølge NCI CTCAE v5.0) >grad 1, ekskluderet: hårtab, grad 2 træthed, grad 2 anæmi eller asymptomatiske laboratorieabnormiteter.
  10. Symptomatiske CNS-metastaser (f.eks. ødem, steroidbehov) eller leptomeningeal sygdom.
  11. Systemiske immunsuppressive lægemidler (ekskluderet topiske/inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser ≤10 mg/dag prednisonækvivalent) eller kortikosteroider til kontrastallergi inden for 4 uger før inklusion.

  12. Aktiv autoimmun sygdom (f.eks. interstitiel pneumoni, colitis, thyroiditis) eller historie med svær autoimmun tilstand, der kræver systemisk terapi.

    Undtagelser: Vitiligo, barndomsastma (opløst uden behandling) eller mild astma håndteret uden bronkodilatatorer.

  13. Igangværende anti-tuberkulose terapi eller behandling inden for 1 år før screening.
  14. Tilstande, der kræver langvarig immunsuppressiv terapi eller systemiske kortikosteroider i immunsuppressive doser.
  15. Svær hjertesygdom eller væsentlige kardiale symptomer.
  16. Andre omstændigheder, der anses for uegnede af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chidamide, Toripalimab og Anlotinib
Medicin: Chidamide

Fase Ib: Dosisvalg baseret på studieprogression (15 mg, 20 mg eller 30 mg). Fase II: PR2D Timing: Oralt 30 minutter efter aftensmad, to gange ugentlig (f.eks. dag 1, 4, 8, 11, 15, 18 i hver 3-ugers cyklus), med ≥3 dages mellemrum mellem doser.

Varighed: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, op til 24 måneder.

Biologisk: Toripalimab
Fast dosis: 240 mg pr. infusion. Tidsplan: Intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Varighed: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, op til 24 måneder.
Medicin: Anlotinib
Tidspunkt: Oralt en gang dagligt før morgenmad, dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus.
Varighed: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, op til 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
MTD
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fujian Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSIIT-Q113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger