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Chidamid in Kombination mit Toripalimab und Anlotinib bei rezidivierendem/metastasierendem Nasopharynxkarzinom.

17. März 2026 aktualisiert von: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, einarmige, Phase-Ib/II-Studie von Chidamid in Kombination mit Toripalimab und Anlotinib bei Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem Nasopharynxkarzinom, die mindestens eine vorherige Therapielinie versagt haben

Um das Dosis-begrenzende Toxizitätsprofil (DLT) der Fixdosiskombination aus Toripalimab, Anlotinib und Chidamid bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom (R/M NPC) zu untersuchen und auszuwerten, und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Chidamid zu bestimmen, um damit nachfolgende klinische Dosierungsschemata zu informieren.

Um die objektive Ansprechrate (ORR) des Kombinationsregimes in dieser Patientengruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Alter: ≥18 Jahre und ≤70 Jahre, Geschlecht uneingeschränkt. 2. Diagnose: Histologisch/pathologisch bestätigtes metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), das nach mindestens einer vorherigen Therapielinie (einschließlich cisplatinhaltiger Schemata) versagt hat oder bei dem eine Unverträglichkeit gegenüber bestehenden Therapien besteht (ein Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten/neoadjuvanten simultanen Chemoradiotherapie ist zulässig).

3. Allgemeinzustand: ECOG-Leistungsstatus 0-1. Messbare Erkrankung: Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-1.1-Kriterien. 4. Vorherige Immuntherapie:

Patienten, die PD-1-, PD-L1-, PD-L2- oder CTLA-4-Inhibitoren oder andere Therapien erhalten haben, die auf T-Zell-Kostimulations-/Checkpoint-Signalwege abzielen:

Müssen während der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) von ≥6 Monaten erreicht haben.

Nur ein vorheriges Immuntherapieschema ist erlaubt (z. B. werden neoadjuvante und adjuvante Schemata mit derselben Immuntherapie als ein Schema betrachtet).

Ein Wechsel zu einem anderen Immuntherapieschema aufgrund eines nicht immuntherapiebedingten Fortschreitens ist zulässig, wenn die kumulative SD-Dauer ≥6 Monate beträgt.

6. Organfunktion:

Hämatologie:

ANC ≥1,5×10⁹/L, PLT ≥75×10⁹/L, Hb ≥90 g/L. Keine Blutprodukttransfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung (z. B. G-CSF, EPO) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.

Hepatologie:

TBIL ≤1,5×ULN; ALT/AST ≤2,5×ULN (≤5×ULN bei Lebermetastasen).

Nierenfunktion:

Serum-Cr ≤1,5×ULN oder CrCl >60 mL/min.

Schilddrüsenfunktion:

TSH, FT4, FT3 innerhalb von CTC AE Grad 0-1. 7. Lebenserwartung: ≥3 Monate. 8. Einwilligung nach Aufklärung: Freiwillige Teilnahme und unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegenüber monoklonalen/polyklonalen Antikörpern, Chidamid oder Anlotinib-Bestandteilen.
  2. Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung identifizierte nekrotische Läsionen mit vom Prüfer beurteiltem Risiko einer größeren Blutung.

  3. Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder immunmodulatorische Mittel (einschließlich Thymosin, Interferon, IL-2 usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.

    Auswaschzeit bestimmt durch klinische Auflösung unerwünschter Ereignisse (AEs) und vorherige Behandlungsschemata.

  4. Palliative Strahlentherapie an lokalisierten Läsionen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, es sei denn, die Läsion ist ein Nicht-Ziel und es existieren andere messbare Ziel-Läsionen.
  5. Grad ≥3 irAEs während einer vorherigen Immuntherapie.
  6. Vorherige Behandlung mit HDAC-Inhibitoren oder antiangiogenen Wirkstoffen.
  7. Urinprotein ≥2+ oder 24-Stunden-Urinprotein ≥1 g.
  8. Systolischer RR >140 mmHg oder diastolischer RR >90 mmHg trotz Behandlung.
  9. Anhaltende Toxizität aus vorheriger Antitumortherapie (gemäß NCI CTCAE v5.0) >Grad 1, ausgenommen: Alopezie, Grad-2-Müdigkeit, Grad-2-Anämie oder asymptomatische Laboranomalien.
  10. Symptomatische ZNS-Metastasen (z. B. Ödem, Steroidbedarf) oder Leptomeningealkrankheit.
  11. Systemische immunsuppressive Medikamente (ausgenommen topische/inhalative Kortikosteroide oder physiologische Dosen ≤10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent) oder Kortikosteroide für Kontrastmittelallergie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.

  12. Aktive Autoimmunerkrankungen (z. B. interstitielle Pneumonie, Kolitis, Thyreoiditis) oder Vorgeschichte schwerer Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Therapie erforderten.

    Ausnahmen: Vitiligo, Asthma in der Kindheit (ohne Behandlung aufgelöst) oder leichtes Asthma, das ohne Bronchodilatatoren behandelt wird.

  13. Laufende antituberkulöse Therapie oder Behandlung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  14. Zustände, die eine langfristige immunsuppressive Therapie oder systemische Kortikosteroide in immunsuppressiven Dosen erfordern.
  15. Schwere Herzerkrankung oder signifikante kardiale Symptome.
  16. Andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Umstände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chidamid, Toripalimab und Anlotinib
Arzneimittel: Chidamid

Phase Ib: Dosisauswahl basierend auf Studienfortschritt (15 mg, 20 mg oder 30 mg). Phase II: PR2D Timing: Oral 30 Minuten nach dem Abendessen, zweimal wöchentlich (z. B. Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18 jedes 3-Wochen-Zyklus), mit ≥3 Tagen zwischen den Dosen.

Dauer: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität, bis zu 24 Monate.

Biologisch: Toripalimab
Feste Dosis: 240 mg pro Infusion. Zeitpunkt: Intravenöse Infusion über 30 Minuten am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus. Dauer: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität, bis zu 24 Monaten.
Arzneimittel: Anlotinib
Zeitpunkt: Einmal täglich oral vor dem Frühstück, Tage 1-14 jedes 3-wöchigen Zyklus. Dauer: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität, bis zu 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
MTD
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fujian Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSIIT-Q113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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