Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamide i kombinasjon med Toripalimab og Anlotinib ved tilbakevendende/metastatisk nasofarynkskarsinom.

17. mars 2026 oppdatert av: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

En prospektiv, énarms, fase Ib/II klinisk studie av chidamide i kombinasjon med toripalimab og anlotinib hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk nesofarynxcarcinom som har mislyktes med minst én tidligere behandlingslinje

Å utforske og evaluere dosebegrensende toksisitet (DLT)-profilen til den faste dosekombinasjonen av toripalimab, anlotinib og chidamid hos pasienter med recidiverende/metastatisk nasofaryngealcarcinom (R/M NPC), og å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) av chidamid, for dermed å informere om påfølgende kliniske doseringsregimer.

Å vurdere objektiv responsrate (ORR) til kombinasjonsregimet i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Alder: ≥18 år og ≤70 år, kjønn ubegrenset. 2. Diagnose: Histologisk/patologisk bekreftet metastatisk nasofaryngealkarsinom (NPC) som har mislyktes med minst én tidligere behandlingslinje (inkludert cisplatinsholdige regimen) eller som er intolerante overfor eksisterende terapier (tilbakefall innen 6 måneder etter fullført adjuverende/neoadjuvant samtidig kjemoradioterapi er kvalifiserende).

3. Ytelsesstatus: ECOG ytelsesstatus 0-1. Målbar sykdom: Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene. 4. Tidligere immunterapi:

Pasienter som har mottatt PD-1-, PD-L1-, PD-L2- eller CTLA-4-hemmere, eller annen terapi rettet mot T-celle-samstimulerings-/sjekkpunktveier:

Må ha oppnådd fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ≥6 måneder under behandlingen.

Kun ett tidligere immunterapiregime er tillatt (f.eks. regnes neoadjuvant og adjuvant regime med samme immunterapi som ett regime).

Overgang til et annet immunterapiregime for ikke-immunoterapirelatert progresjon er tillatt hvis kumulativ SD-varighet ≥6 måneder.

6. Organfunksjon:

Hematologi:

ANC ≥1,5×10⁹/L, PLT ≥75×10⁹/L, Hb ≥90 g/L. Ingen blodprodukttransfusjon eller vekstfaktorstøtte (f.eks. G-CSF, EPO) innen 2 uker før screening.

Hepatologi:

TBIL ≤1,5×ØV; ALT/AST ≤2,5×ØV (≤5×ØV hvis levermetastaser tilstede).

Nyrefunksjon:

Serum Cr ≤1,5×ØV eller CrCl >60 mL/min.

Skjoldbruskkjertelfunksjon:

TSH, FT4, FT3 innenfor CTC AE grad 0-1. 7. Forventet overlevelse: ≥3 måneder. 8. Informert samtykke: Frivillig deltakelse og underskrevet skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) mot monoklonale/polyklonale antistoffer, chidamid eller anlotinib-komponenter.
  2. Nekrotiske lesjoner identifisert innen 4 uker før inkludering, med undersøkerbedømt risiko for større blødning.

  3. Kjemoterapi, målrettet terapi eller immunmodulerende midler (inkludert tymosin, interferon, IL-2, etc.) innen 2 uker før inkludering.

    Utskillelsesperiode bestemt av klinisk oppløsning av bivirkninger (AEs) og tidligere behandlingsregimer.

  4. Palliativ strålebehandling til lokalisert lesjon innen 4 uker før inkludering, med mindre lesjonen er ikke-mål og andre målbare mållesjoner eksisterer.
  5. Grad ≥3 irAEs under tidligere immunterapi.
  6. Tidligere behandling med HDAC-hemmere eller antiangiogene midler.
  7. Urinprotein ≥2+ eller 24-timers urinprotein ≥1 g.
  8. Systolisk BT >140 mmHg eller diastolisk BT >90 mmHg til tross for behandling.
  9. Vedvarende toksisitet fra tidligere antikreftbehandling (i henhold til NCI CTCAE v5.0) >grad 1, unntatt: hårtap, grad 2 tretthet, grad 2 anemi eller asymptomatiske labavvik.
  10. Symptomatiske CNS-metastaser (f.eks. ødem, steroidbehov) eller leptomeningeal sykdom.
  11. Systemiske immunsuppressive legemidler (unntatt topiske/inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser ≤10 mg/dag prednisonekvivalent) eller kortikosteroider for kontrastallergi innen 4 uker før inkludering.

  12. Aktiv autoimmun sykdom (f.eks. interstitiell lungebetennelse, kolitt, thyreoiditt) eller historie med alvorlige autoimmune tilstander som krever systemisk behandling.

    Unntak: Vitiligo, barneastma (oppløst uten behandling) eller mild astma håndtert uten bronkodilatatorer.

  13. Pågående tuberkulosebehandling eller behandling innen 1 år før screening.
  14. Tilstander som krever langvarig immunsuppressiv terapi eller systemiske kortikosteroider i immunsuppressive doser.
  15. Alvorlig hjertesykdom eller betydelige hjerterelaterte symptomer.
  16. Andre omstendigheter som anses som uegnede av undersøkeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Chidamide, Toripalimab og Anlotinib
Legemiddel: Chidamide

Fase Ib: Dosisvalg basert på studieprogresjon (15 mg, 20 mg eller 30 mg). Fase II: PR2D Timing: Oralt 30 minutter etter middag, to ganger per uke (f.eks. dag 1, 4, 8, 11, 15, 18 i hver 3-ukers syklus), med ≥3 dager mellom doser.

Varighet: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, opptil 24 måneder.

Biologisk: Toripalimab
Fast dose: 240 mg per infusjon. Tidsplan: Intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Varighet: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, opptil 24 måneder.
Legemiddel: Anlotinib
Tidspunkt: Oralt en gang daglig før frokost, dag 1-14 i hver 3-ukers syklus.
Varighet: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, opptil 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
MTD
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fujian Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSIIT-Q113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger