Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske og kliniske korrelater til forstyrrende adfærdsforstyrrelse med og uden følelsesløse træk (GENCU 2025)

22. januar 2026 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris

En korrelationsundersøgelse mellem genetiske profiler og kliniske karakteristika hos personer med diagnose for forstyrrende adfærdsforstyrrelse, med eller uden følelsesløse træk.

Forstyrrende adfærdsforstyrrelser (DBD), såsom adfærdsforstyrrelse (CD) og oppositionel udfordrende forstyrrelse (ODD), påvirker børn og unge på forskellige måder. Forskning har vist, at nogle personer med DBD også udviser følelsesløse (CU) træk, herunder mangel på skyldfølelse, ligeglad adfærd og overfladiske følelser. Denne undergruppe har en tendens til at have mere alvorlige symptomer og en højere risiko for negative udfald.

Tidligere undersøgelser tyder på, at genetiske faktorer kan spille en rolle i udviklingen af DBD med CU-træk. For eksempel er specifikke variationer af MAOA-genet blevet knyttet til vanskeligheder med at genkende og bearbejde følelser såsom sorg og frygt, som ofte er nedsat hos personer med CU-træk.

Denne undersøgelse har til formål at udforske, hvordan bredere genetiske profiler relaterer sig til komplekse adfærdsmæssige træk. Ved at bruge eksisterende genetiske og kliniske data fra allerede indskrevne deltagere vil vi undersøge et større sæt af genetiske variationer end i tidligere forskning. Målet er at forbedre forståelsen af de genetiske faktorer, der bidrager til forskelle i adfærd, hvilket kan hjælpe med at informere strategier til at identificere risiko og modstandskraft hos personer med forstyrrende adfærdsmæssige træk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Pisa, Pisa, Italien, 56126
        • Universita di Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af børn og unge i alderen 7-16 år diagnosticeret med adfærdsforstyrrelse eller oppositional trodsighedsforstyrrelse og behandlet på en specialiseret ambulatorisk klinik for barndomsadfærdsforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær diagnose af adfærdsforstyrrelse eller oppositionel trodsig forstyrrelse, fastsat ved brug af K-SADS-PL; Alder 7-16 år; IQ > 85; Italiensk nationalitet og kaukasisk etnicitet (eksklusiv sardinere af hensyn til etnisk ensartethed); Ingen slægtninge allerede inkluderet i studiet.

Eksklusionskriterier:

Manglende underskrevet informeret samtykke; Diagnose af omfattende udviklingsforstyrrelse ifølge K-SADS-PL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig behandling
Tidsramme: Ved baseline
Følelsesmæssig behandling vurderes ved at optage blikmonster ved hjælp af et binokulært øjensporingssystem, mens børnene præsenteres med følelsesmæssige stimuli på en computerskærm.
Ved baseline
Koldblodige-følelsesløse træk - ICU
Tidsramme: Ved baseline
Callous-unemotional (CU) træk vurderes ved hjælp af barnets selvrapportering Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU), et 24-punkts spørgeskema, der måler Callousness, Uncaring og Unemotional træk. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke sandt, 3 = Bestemt sandt). Total score interval er 0 til 72, hvor højere score indikerer mere fremtrædende CU træk.
Ved baseline
Callous-unemotionelle træk - APSD
Tidsramme: Ved baseline
Callous-unemotional træk vurderes med Callous-Unemotional (CU) subskalaen af barnets selvrapportering i Antisocial Process Screening Device (APSD). CU-subskalaen indeholder 6 punkter vurderet på en 3-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke sandt, 1 = Nogle gange sandt, 2 = Bestemt sandt). Scoringen spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere CU-træk.
Ved baseline
Psykopatiske træk
Tidsramme: Ved baseline
Psykopatiske træk vurderes med Self-Report Psychopathy Scale, Fourth Edition (SRP-4), som giver scorer på fire dimensioner (Interpersonel, Affektiv, Livsstil, Antisocial) og en totalscore, med itemsvar på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere scorer indikerer flere psykopatiske træk.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksternaliserende Problemer
Tidsramme: Ved baseline
Eksternaliserende problemer vurderes ved hjælp af selvrapporteringsversionen af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et spørgeskema med 25 spørgsmål. Den sammensatte score for eksternaliserende problemer er summen af skalaerne for hyperaktivitet-ufølsomhed og adfærdsproblemer. Spørgsmålene vurderes på en 3-punkts Likert-skala (0 = Ikke sandt, 1 = Til en vis grad sandt, 2 = Bestemt sandt). Højere score indikerer højere grad af eksternaliserende problemer (interval 0-20).
Ved baseline
Internaliserende problemer
Tidsramme: Ved baseline
Internaliserende problemer vurderes ved hjælp af den selvrapporterede version af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et spørgeskema med 25 spørgsmål. Den samlede score for internaliserende problemer er summen af skalaerne for emotionelle symptomer og problemer med kammerater. Spørgsmålene vurderes på en 3-punkts Likert-skala (0 = Ikke sandt, 1 = Delvist sandt, 2 = Bestemt sandt). Højere score indikerer højere grad af internaliserende problemer (0-20).
Ved baseline
Prosocial adfærd
Tidsramme: Ved baseline
Prosocial adfærd vurderes ved hjælp af den selvrapporterede version af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et spørgeskema med 25 emner. Prosocial-skalaen indeholder 5 emner vurderet på en 3-punkts Likert-skala (0 = Ikke sandt, 1 = Til dels sandt, 2 = Sikkert sandt). Højere score indikerer mere prosocial adfærd (interval 0-10).
Ved baseline
Forældreskab
Tidsramme: Ved baseline
Forældres opdragelsespraksis vurderes ved hjælp af forældrerapporteringsspørgeskemaet Alabama Parenting Questionnaire (APQ), som er et 42-spørgsmålsskema. APQ indeholder fem subskalaer: Positiv Involvering, Tilsyn/Overvågning, Disciplinpraksis, Konsistens og Korporlig Afstraffelse. Højere score indikerer højere niveauer af de respektive opdragelsespraksisser.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GENCU 2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger