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Genetische und klinische Korrelate der Störung des Sozialverhaltens mit und ohne gefühlskalte-unemotionale Merkmale (GENCU 2025)

22. Januar 2026 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris

Eine Korrelationsstudie zwischen genetischen Profilen und klinischen Merkmalen bei Personen mit der Diagnose einer Störung des Sozialverhaltens, mit oder ohne gefühlskalte-unempathische Merkmale.

Störungen des Sozialverhaltens (DBD), wie die Störung des Sozialverhaltens (CD) und die oppositionelle trotzige Störung (ODD), betreffen Kinder und Jugendliche auf unterschiedliche Weise. Die Forschung hat gezeigt, dass einige Personen mit DBD auch gefühlskalt-unemotionale (CU) Merkmale aufweisen, darunter mangelnde Schuldgefühle, gleichgültiges Verhalten und oberflächliche Emotionen. Diese Untergruppe neigt zu schwerwiegenderen Symptomen und einem höheren Risiko für negative Ergebnisse.

Frühere Studien deuten darauf hin, dass genetische Faktoren eine Rolle bei der Entwicklung von DBD mit CU-Merkmalen spielen könnten. Beispielsweise wurden spezifische Variationen des MAOA-Gens mit Schwierigkeiten beim Erkennen und Verarbeiten von Emotionen wie Traurigkeit und Angst in Verbindung gebracht, die bei Personen mit CU-Merkmalen oft beeinträchtigt sind.

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie breitere genetische Profile mit komplexen Verhaltensmerkmalen zusammenhängen. Unter Verwendung vorhandener genetischer und klinischer Daten von bereits eingeschriebenen Teilnehmern werden wir einen größeren Satz genetischer Variationen als in früheren Forschungen untersuchen. Das Ziel ist, das Verständnis der genetischen Faktoren zu verbessern, die zu Verhaltensunterschieden beitragen, was dazu beitragen könnte, Strategien zur Identifizierung von Risiko und Resilienz bei Personen mit störenden Verhaltensmerkmalen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Pisa, Pisa, Italien, 56126
        • Universita di Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-16 Jahren, bei denen eine Störung des Sozialverhaltens oder eine oppositionelle Trotzstörung diagnostiziert wurde und die in einer spezialisierten ambulanten Klinik für Verhaltensstörungen im Kindesalter behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primärdiagnose einer Störung des Sozialverhaltens oder einer oppositionellen Trotzstörung, ermittelt mit dem K-SADS-PL; Alter 7-16 Jahre; IQ > 85; Italienische Staatsangehörigkeit und kaukasische Ethnie (Sarden aus Gründen der ethnischen Einheitlichkeit ausgeschlossen); Keine bereits in die Studie eingeschriebenen Verwandten.

Ausschlusskriterien:

Fehlende unterschriebene Einwilligungserklärung; Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung gemäß K-SADS-PL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsverarbeitung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Emotionsverarbeitung wird bewertet, indem Blickmuster mit einem binokularen Eye-Tracking-System aufgezeichnet werden, während den Kindern emotionale Reize auf einem Computerbildschirm präsentiert werden.
Zu Studienbeginn
Gefühllos-unemotionale Merkmale - ICU
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Callous-unemotional (CU)-Merkmale werden mit dem child-report Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU) bewertet, einem 24-Item-Fragebogen, der Gefühlskälte, Rücksichtslosigkeit und Emotionslosigkeit misst. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = Überhaupt nicht zutreffend, 3 = Absolut zutreffend). Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte ausgeprägtere CU-Merkmale anzeigen.
Zu Studienbeginn
Gefühllos-unemotionale Merkmale - APSD
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die gefühlskalten-unemotionalen Merkmale werden mit der Callous-Unemotional (CU)-Subskala des Antisocial Process Screening Device (APSD) für die Selbsteinschätzung von Kindern erfasst. Die CU-Subskala umfasst 6 Items, die auf einer 3-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = Überhaupt nicht zutreffend, 1 = Manchmal zutreffend, 2 = Definitiv zutreffend). Die Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf stärker ausgeprägte CU-Merkmale hindeuten.
Zu Studienbeginn
Psychopathische Merkmale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Psychopathische Merkmale werden mit der Self-Report Psychopathy Scale, Fourth Edition (SRP-4) bewertet, die Werte über vier Dimensionen (Interpersonal, Affektiv, Lebensstil, Antisozial) und einen Gesamtwert liefert, mit Item-Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf stärkere psychopathische Merkmale hindeuten.
Zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Externalisierende Probleme
Zeitfenster: Zu Beginn
Externalisierende Probleme werden mit der Selbstauskunftsversion des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), einem 25-Item-Fragebogen, bewertet. Der zusammengesetzte Externalisierende-Probleme-Score ist die Summe der Skalen Hyperaktivität-Unaufmerksamkeit und Verhaltensprobleme. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = Nicht zutreffend, 1 = Teilweise zutreffend, 2 = Sicherlich zutreffend). Höhere Werte zeigen höhere externalisierende Probleme an (Bereich 0-20).
Zu Beginn
Internalisierende Probleme
Zeitfenster: Zu Beginn
Internalisierende Probleme werden mithilfe der Selbstauskunftsversion des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), eines 25-Item-Fragebogens, bewertet. Der zusammengesetzte Score für internalisierende Probleme ist die Summe der Skalen für emotionale Symptome und Probleme mit Gleichaltrigen. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = Nicht zutreffend, 1 = Teilweise zutreffend, 2 = Sicher zutreffend). Höhere Scores weisen auf stärkere internalisierende Probleme hin (0-20).
Zu Beginn
Prosoziales Verhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Prosoziales Verhalten wird mithilfe der Selbstauskunftsversion des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), eines 25-Item-Fragebogens, bewertet. Die Prosoziale-Skala umfasst 5 Items, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = Nicht zutreffend, 1 = Teilweise zutreffend, 2 = Sicher zutreffend). Höhere Werte deuten auf mehr prosoziales Verhalten hin (Bereich 0-10).
Zu Studienbeginn
Elternschaft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Erziehungspraktiken werden mit dem Elternbericht Alabama Parenting Questionnaire (APQ) bewertet, einem 42-Punkte-Fragebogen. Der APQ umfasst fünf Subskalen: Positive Beteiligung, Aufsicht/Überwachung, Disziplinierungspraktiken, Konsistenz und Körperliche Bestrafung. Höhere Werte zeigen höhere Ausprägungen der jeweiligen Erziehungspraktiken an.
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GENCU 2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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