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Correlati Genetici e Clinici del Disturbo della Condotta con e senza Tratti Insensibili-Emotivamente (GENCU 2025)

22 gennaio 2026 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris

Uno Studio Correlazionale tra Profili Genetici e Caratteristiche Cliniche in Soggetti con Diagnosi di Disturbo della Condotta, con o senza Tratti Insensibili-Emotivamente.

I Disturbi del Comportamento Dirompente (DBD), come il Disturbo della Condotta (CD) e il Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD), colpiscono bambini e adolescenti in modi diversi. La ricerca ha dimostrato che alcuni individui con DBD mostrano anche tratti insensibili-emotivi (CU), tra cui mancanza di senso di colpa, comportamento indifferente ed emozioni superficiali. Questo sottogruppo tende ad avere sintomi più gravi e un rischio maggiore di esiti negativi.

Studi precedenti suggeriscono che i fattori genetici possano svolgere un ruolo nello sviluppo dei DBD con tratti CU. Ad esempio, specifiche varianti del gene MAOA sono state collegate a difficoltà nel riconoscere ed elaborare emozioni come la tristezza e la paura, che sono spesso compromesse negli individui con tratti CU.

Questo studio mira a esplorare come profili genetici più ampi si relazionino a tratti comportamentali complessi. Utilizzando dati genetici e clinici esistenti di partecipanti già arruolati, esamineremo un insieme più ampio di variazioni genetiche rispetto alle ricerche precedenti. L'obiettivo è migliorare la comprensione dei fattori genetici che contribuiscono alle differenze nel comportamento, il che potrebbe aiutare a informare strategie per identificare il rischio e la resilienza negli individui con tratti comportamentali dirompenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Pisa, Pisa, Italia, 56126
        • Universita di Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 16 anni diagnosticati con Disturbo della Condotta o Disturbo Oppositivo Provocatorio e trattati in un ambulatorio specializzato per disturbi comportamentali dell'infanzia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi primaria di Disturbo della Condotta o Disturbo Oppositivo Provocatorio, ottenuta utilizzando il K-SADS-PL; Età 7-16 anni; QI > 85; Nazionalità italiana ed etnia caucasica (esclusi i sardi per motivi di uniformità etnica); Nessun parente già arruolato nello studio.

Criteri di esclusione:

Mancanza di consenso informato firmato; Diagnosi di Disturbo Pervasivo dello Sviluppo secondo K-SADS-PL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Al basale
L'elaborazione delle emozioni viene valutata registrando il modello di sguardo utilizzando un sistema di eye-tracking binoculare, mentre ai bambini vengono presentati stimoli emotivi su uno schermo di computer.
Al basale
Tratti calloso-emotivi - ICU
Lasso di tempo: Alla baseline
I tratti calloso-emotivi (CU) vengono valutati utilizzando l'Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU) compilato dal bambino, un questionario di 24 item che misura i tratti di Callousness (Insensibilità), Uncaring (Indifferenza) e Unemotional (Freddezza emotiva). Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti (0 = Per niente vero, 3 = Assolutamente vero). Il punteggio totale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano tratti CU più marcati.
Alla baseline
Tratti calloso-emotivi - APSD
Lasso di tempo: Al basale
I tratti insensibili-emotivi vengono valutati con la sottoscala Callous-Unemotional (CU) dell'Antisocial Process Screening Device (APSD) compilato dal bambino. La sottoscala CU include 6 item valutati su una scala Likert a 3 punti (0 = Per Nulla Vero, 1 = Talvolta Vero, 2 = Sicuramente Vero). I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano tratti CU più elevati.
Al basale
Tratti psicopatici
Lasso di tempo: Alla baseline
I tratti psicopatici vengono valutati con la Self-Report Psychopathy Scale, quarta edizione (SRP-4), che fornisce punteggi in quattro dimensioni (Interpersonale, Affettiva, Stile di vita, Antisociale) e un punteggio totale, con risposte agli item su una scala Likert a 5 punti, dove punteggi più alti indicano maggiori tratti psicopatici.
Alla baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di Esternalizzazione
Lasso di tempo: Al basale
I problemi di esternalizzazione sono valutati utilizzando la versione di autovalutazione del Questionario sui Punti di Forza e Difficoltà (SDQ), un questionario di 25 item. Il punteggio composito dei problemi di esternalizzazione è la somma delle scale Iperattività-Disattenzione e Problemi di Condotta. Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti (0 = Non vero, 1 = Parzialmente vero, 2 = Certamente vero). Punteggi più alti indicano maggiori problemi di esternalizzazione (intervallo 0-20).
Al basale
Problemi di internalizzazione
Lasso di tempo: Alla baseline
I problemi internalizzanti sono valutati utilizzando la versione autosomministrata del Questionario dei Punti di Forza e delle Difficoltà (SDQ), un questionario di 25 voci. Il punteggio composito dei problemi internalizzanti è la somma delle scale dei Sintomi Emotivi e dei Problemi con i Pari. Le voci sono valutate su una scala Likert a 3 punti (0 = Non Vero, 1 = Parzialmente Vero, 2 = Certamente Vero). Punteggi più alti indicano maggiori problemi internalizzanti (0-20).
Alla baseline
Comportamento Prosociale
Lasso di tempo: Al basale
Il comportamento prosociale viene valutato utilizzando la versione autovalutativa del Questionario sui Punti di Forza e Difficoltà (SDQ), un questionario di 25 item. La scala Prosociale comprende 5 item valutati su una scala Likert a 3 punti (0 = Non vero, 1 = Parzialmente vero, 2 = Certamente vero). Punteggi più alti indicano un comportamento più prosociale (intervallo 0-10).
Al basale
Genitorialità
Lasso di tempo: Al basale
Le pratiche genitoriali vengono valutate utilizzando l'Alabama Parenting Questionnaire (APQ) compilato dai genitori, un questionario di 42 item.
L'APQ include cinque sottoscale: Coinvolgimento Positivo, Supervisione/Monitoraggio, Pratiche Disciplinari, Coerenza e Punizione Corporale.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati delle rispettive pratiche genitoriali.
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GENCU 2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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