Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amoxicillin/Clavulaninsyres følsomhed ved akut samfundserhvervet lungebetændelse, der kræver intensiv behandling (CAP-ICU)

6. juli 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Amoxicillin/Clavulaninsyre-sensitivitet ved akut samfundserhvervet lungebetændelse dokumenteret med Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae eller Staphylococcus aureus, der kræver intensiv behandling: En enkeltcenters retrospektiv undersøgelse.

Svær samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) og samfundserhvervet aspirationspneumoni (CAAP) er almindelige årsager til voksnes besøg på skadestuen og efterfølgende indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). Tre bakterier er primært involveret i denne type lungebetændelse: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og Staphylococcus aureus.

Empirisk antibiotikabehandling for denne tilstand er i øjeblikket baseret på brugen af beta-lactamer. Mens tredjegenerations cephalosporiner (3GC) forbliver beta-lactam-valget i franske retningslinjer for CAP, kunne kombinationen af Amoxicillin/Clavulansyre (AMC) i høj dosis (>3g/dag) repræsentere et alternativ. AMC anbefales allerede for svær CAAP og for ikke-svær CAP i Frankrig, og for svær CAP i Storbritannien og USA. Desuden opfordrer gode praksisretningslinjer til brug af empiriske antibiotikabehandlinger, som derefter tilpasses til de snævreste spektrum agenser baseret på antibiogrammer. Denne tilgang har til formål at begrænse fremkomsten af multiresistente bakterier og reducere risikoen for Clostridioides difficile colitis, hvilket kan øge patientens morbiditet og dødelighed.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere følsomheden over for AMC og 3GC, og at beskrive de anvendte empiriske antibiotikabehandlinger og deres efterfølgende justeringer, hos voksne patienter indlagt på ICU for svær CAP og CAAP dokumenteret med Streptococcus pneumoniae, og/eller Haemophilus influenzae, og/eller Staphylococcus aureus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Observationsstudie, retrospektivt, monocentrisk kohorte, der omfatter alle de på hinanden følgende voksne intensivpatienter, der blev indlagt fra januar 2018 til november 2022 med en CAP eller en CAAP dokumenteret til Streptococcus pneumoniae, og/eller Haemophilus influenzae, og/eller Staphylococcus aureus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen på Sainte-Musse Hospital mellem januar 2018 og december 2022 med en diagnose af svær CAP eller CAAP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient indlagt på intensivafdelingen på Sainte-Musse Hospital mellem januar 2018 og december 2022.
  2. Diagnose med svær CAP eller CAAP inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, dokumenteret med Streptococcus pneumoniae og/eller Haemophilus influenzae og/eller Staphylococcus aureus (bekræftet ved blodprøve og/eller en respiratorisk prøve), med en tilgængelig antibiogram.

Eksklusionskriterier:

  1. Patient under 18 år.
  2. Patient indlagt på hospital inden for 3 måneder før hospitalsindlæggelsen.
  3. Infektionsdokumentation af en anden patogen inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse.
  4. Nosokomiel lungebetændelse.
  5. Patient under værgemål (fange, juridisk formynder, kurator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse
Pneumoni dokumenteret med Streptococcus pneumoniae, og/eller Haemophilus influenzae, og/eller Staphylococcus aureus
Andet: Modtagelighed for AMC
Modtagelighed over for AMC
Andet: Modtagelighed over for 3GC
Modtagelighed over for 3GC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelighedsrate for AMC og/eller 3GC for identificerede bakterier ved CAP- eller CAAP-diagnose
Tidsramme: Op til 28 dage

Antibiotika af interesse er:

  • Kombinationen af Amoxicillin/Clavulanic Acid (AMC)
  • Tredjegenerations cephalosporiner (3GCs)
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika i henhold til AMC-følsomhed
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammenligning af patienters karakteristika (kronisk sygdom, ICU-parametre) i henhold til CAP med en dokumenteret bakterie, der er følsom over for AMC eller ej.
Op til 28 dage
Sårbarhedsrate for empirisk anbefalede beta-lactamer (AMC, 3GC og piperacillin/tazobactam)
Tidsramme: Op til 28 dage

Raterne for antibiotikaforbrug vil blive analyseret efter følgende kriterier:

  • Upassende: Upassende antibiotikaspektrum.
  • Passende: Antibiotikaspektrum passende for den identificerede patogen.
  • Uberettiget: For bredt antibiotikaspektrum.
Op til 28 dage
Dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Dødeligheden ved udskrivelse fra intensivafdelingen vil blive vurderet samlet og stratificeret efter egnetheden af antibiotisk behandling (klassificeret som uegnet, egnet eller uberettiget).
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-2025-006-MC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger