Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość na amoksycylinę/kwas klawulanowy w ostrej pozaszpitalnej zapaleniu płuc wymagającej intensywnej opieki medycznej (CAP-ICU)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Wrażliwość na Amoksycylinę/Kwas Klawulanowy w Ostrej Pozaszpitalnej Pneumonii Udokumentowanej z <i>Streptococcus Pneumoniae</i>, <i>Haemophilus Influenzae</i>, lub <i>Staphylococcus Aureus</i> Wymagającej Intensywnej Opieki Medycznej: Retrospektywne Badanie Jednoośrodkowe.

Cieżkie pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) i pozaszpitalne aspiracyjne zapalenie płuc (CAAP) są częstymi przyczynami wizyt dorosłych pacjentów na oddziałach ratunkowych i późniejszej hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIT). Trzy bakterie są głównie zaangażowane w tego typu zapalenie płuc: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Staphylococcus aureus.

Empiryczna antybiotykoterapia w tym schorzeniu jest obecnie oparta na stosowaniu beta-laktamów. Podczas gdy cefalosporyny trzeciej generacji (3GC) pozostają beta-laktamem z wyboru we francuskich wytycznych dotyczących CAP, połączenie amoksycyliny/kwasu klawulanowego (AMC) w wysokiej dawce (>3 g/dobę) może stanowić alternatywę. AMC jest już zalecany we Francji w ciężkim CAAP i w nieciężkim CAP, a w Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych w ciężkim CAP. Ponadto, wytyczne dobrej praktyki zachęcają do stosowania empirycznych antybiotykoterapii, które są następnie dostosowywane do najwęższego spektrum działania na podstawie antybiogramów. Podejście to ma na celu ograniczenie pojawiania się bakterii wielolekoopornych i zmniejszenie ryzyka zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridioides difficile, co może zwiększyć zachorowalność i śmiertelność pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wrażliwości na AMC i 3GC oraz opisanie stosowanych empirycznych antybiotykoterapii i ich późniejszych modyfikacji u dorosłych pacjentów przyjętych na OIT z powodu ciężkiego CAP i CAAP udokumentowanego z udziałem Streptococcus pneumoniae i/lub Haemophilus influenzae i/lub Staphylococcus aureus.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obserwacyjne retrospektywne monocentryczne kohortowe badanie obejmujące wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów OIT przyjętych od stycznia 2018 do listopada 2022 z ZP lub ZAP udokumentowanymi jako wywołane przez Streptococcus pneumoniae, i/lub Haemophilus influenzae, i/lub Staphylococcus aureus.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na OIT w Szpitalu Sainte-Musse między styczniem 2018 a grudniem 2022 z rozpoznaniem ciężkiego CAP lub CAAP

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent przyjęty na OIT w Szpitalu Sainte-Musse między styczniem 2018 a grudniem 2022.
  2. Rozpoznanie ciężkiego CAP lub CAAP w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala, udokumentowane zakażeniem Streptococcus pneumoniae, i/lub Haemophilus influenzae, i/lub Staphylococcus aureus (potwierdzone posiewem krwi i/lub próbką oddechową), z dostępnym antybiogramem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent poniżej 18 roku życia.
  2. Pacjent hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do szpitala.
  3. Dokumentacja zakażenia innym patogenem w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala.
  4. Zapalenie płuc szpitalne.
  5. Pacjent pod opieką prawną (osoba pozbawiona wolności, podopieczny, kuratela).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc
Zapalenie płuc udokumentowane z Streptococcus pneumoniae, i/lub Haemophilus influenzae, i/lub Staphylococcus aureus
Inny: Podatność na AMC
Podatność na AMC
Inny: Podatność na 3GC
Podatność na 3GC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wrażliwości na AMC i/lub 3GC dla zidentyfikowanych bakterii w momencie rozpoznania CAP lub CAAP
Ramy czasowe: Do 28 dni

Antybiotyki będące przedmiotem zainteresowania to:

  • Kombinacja Amoksycyliny/kwasu klawulanowego (AMC)
  • Cefalosporyny trzeciej generacji (3GCs)
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów według wrażliwości na AMC
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównanie cech pacjentów (choroba przewlekła, parametry OIT) według ZP z udokumentowaną bakterią wrażliwą na AMC lub nie.
Do 28 dni
Wskaźnik wrażliwości na empirycznie zalecane beta-laktamy (AMC, 3GC i piperacylina/tazobaktam)
Ramy czasowe: Do 28 dni

Wskaźniki stosowania antybiotyków będą analizowane według następujących kryteriów:

  • Niewłaściwe: Niewłaściwe spektrum antybiotyku.
  • Właściwe: Spektrum antybiotyku odpowiednie dla zidentyfikowanego patogenu.
  • Nieuzasadnione: Zbyt szerokie spektrum antybiotyku.
Do 28 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 28 dni
Śmiertelność w momencie wypisu z OIT będzie oceniana ogólnie oraz warstwowo według adekwatności antybiotykoterapii (sklasyfikowanej jako nieadekwatna, adekwatna lub nieuzasadniona).
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-2025-006-MC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami