Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af MediDrink Platinum+ og Favabønne Protein Hydrolysat på Fitness i en Ældre Befolkning

22. december 2025 opdateret af: Nuritas Ltd

Prospektiv, åben-label, multicenter undersøgelse til karakterisering af effekterne af samtidig administration af MediDrink Platinum+ Formula indeholdende nyt proteinblanding SPR-01 og favabønneprotein hydrolysat på fitness i en ældre befolkning

Undersøgelse af effekterne af MediDrink Platinum+ indeholdende det nye proteinblanding SRP-01 alene eller i kombination med PeptiStrong på kliniske responser hos ældre voksne med sarkopeni

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne multicenter, randomiserede, aktiv kontrolgruppestudie er at karakterisere effekten af MediDrink Platinum+, som indeholder en ny proteinblanding SPR-01, alene og i kombination med PeptiStrong på den generelle fysiske formåen målt via Barthel-indekset hos underernærede, sarkopeniske voksne på 60 år og derover. Forsøget vil inkorporere et "Y"-design, hvor alle 75 deltagere starter på basisformlen (MediDrink Platinum) i 2 uger, før de randomiseres til enten SPR-01 alene (n=37, dosis beregnet pr. individ men mindst 1200 kcal/dag) eller SPR-01 og PeptiStrong (n=38, dosis beregnet pr. individ men mindst henholdsvis 1200 kcal pr. dag og 2,4 g/dag) supplementeringsgrupper i 10 uger.

Andre kliniske endpoints, der måles som sekundære endpoints, vil omfatte håndstyrke, fysisk funktion via time up&go-testen og ændringer i fedtfri kropsmasse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Rekruttering
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
          • Telefonnummer: +36-1-391-3200
          • E-mail: temesi@koranyi.hu
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4431
        • Rekruttering
        • Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
        • Kontakt:
          • Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
          • Telefonnummer: +36-70-931-0333
          • E-mail: koremed@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • BMI ≤ 25 kg/m²
  • Undernæret (mini nutritional assessment MNA <11)
  • Sarkopeni: SARC-F score ≥ 4
  • I stand til oral fødeindtagelse enten alene eller med assistance
  • Gående (WHO PS/ECOG 0-3)
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer og selv vurdere helbredsstatus
  • Evne til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienten kan ikke spise oralt
  • Akut infektion
  • Påvist tarmobstruktion
  • Komorbiditeter, der kræver en speciel diæt (diabetes, nyresygdom osv.)
  • Leverdysfunktion
  • Akut eller kronisk nyresvigt
  • Ukontrollerbar kvalme eller opkastning
  • Brug af megestrolacetat eller metaboliske steroider
  • Brug af kosttilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt intolerance eller allergi over for de undersøgte produkter
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MediDrink Platinum+
Basisformel indeholdende nyt proteinblanding SPR-01 (Doseret passende til ernæringstilstand med minimum 1200 kcal/dag som 600 ml)
Andet: MediDrink Platinum+
MediDrink Platinum+ indeholdende den nye proteinblanding SPR-01
Andre navne:
  • Klinisk Ernæring
Eksperimentel: MediDrink Platinum+ og PeptiStrong
Basal formel indeholdende nyt proteinblend SPR-01 (Doseret passende til ernæringsstatus med et minimum af 1200 kcal/dag som 600 ml) og 2,4 g/dag PeptiStrong
Andet: MediDrink Platinum+ og PeptiStrong
MediDrink Platinum+ indeholder den nye proteinblanding SPR-01 og PeptiStrong, favabønne-proteinhydrolysat
Andre navne:
  • Klinisk Ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel trivsel via Barthel Index
Tidsramme: Hele gruppen uge 0 til uge 2. Undersøgelsesarme uge 2 til uge 12

Tid til 5-punktsændring i Barthel-indeks sammenlignet fra baseline (besøg 0) til uge 2 i hele patientpopulationen versus uge 2 til uge 12 i de to undersøgelsesgrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.

Barthel-skalaen måler evnen til at udføre basale daglige aktiviteter ved hjælp af 10 variabler, der beskriver mobilitet. En højere værdi er forbundet med en højere sandsynlighed for uafhængighed.
Hele gruppen uge 0 til uge 2. Undersøgelsesarme uge 2 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke via dynamometer
Tidsramme: Hele gruppen uge 0 til uge 2. Undersøgelsesarme uge 2 til uge 12
Ændring i håndstyrke sammenlignet fra baseline (besøg 0) til uge 2 i hele patientpopulationen versus uge 2 til uge 12 i de to undersøgelsesgrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
Hele gruppen uge 0 til uge 2. Undersøgelsesarme uge 2 til uge 12
Fedtfri kropsmasse via bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Hele gruppen uge 0 til uge 2. Undersøgelsesarmene uge 2 til uge 12
Ændring i fedtfri kropsmasse sammenlignet fra baseline (besøg 0) til uge 2 i hele patientpopulationen versus uge 2 til uge 12 i de to undersøgelsesgrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
Hele gruppen uge 0 til uge 2. Undersøgelsesarmene uge 2 til uge 12
Funktionel præstation via time up & go-test
Tidsramme: Hele gruppen Uge 0 til Uge 2. Undersøgelsesarme Uge 2 til Uge 12
Ændring i tid til op & go sammenlignet fra baseline (besøg 0) til uge 2 i hele patientpopulationen versus uge 2 til uge 12 i de to studiegrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
Hele gruppen Uge 0 til Uge 2. Undersøgelsesarme Uge 2 til Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel trivsel via Barthel-indekset (Aktiv kontrol vs. eksperimentel)
Tidsramme: Uge 2 til uge 12

Tid til 5-punktsændring i Barthel-indekset sammenlignet fra uge 2 til uge 12 i de to undersøgelsesgrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.

Barthel-skalaen måler evnen til at udføre basale daglige aktiviteter ved hjælp af 10 variabler, der beskriver mobilitet. En højere værdi er forbundet med en højere sandsynlighed for selvstændighed.
Uge 2 til uge 12
Håndstyrke via dynamometer (Aktiv kontrol vs. eksperimentel)
Tidsramme: Uge 2 til uge 12
Ændring i håndstyrke sammenlignet fra uge 2 til uge 12 i de to undersøgelsesgrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
Uge 2 til uge 12
Fedtfri kropsmasse via bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Uge 2 til uge 12
Ændring i fedtfri kropsmasse sammenlignet fra uge 2 til uge 12 i de to undersøgelsesgrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
Uge 2 til uge 12
Funktionel præstation via 'time up & go'-test (Aktiv kontrol vs. eksperimentel)
Tidsramme: Uge 2 til uge 12
Ændring i tid til op og gå sammenlignet fra uge 2 til uge 12 i de to undersøgelsesgrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
Uge 2 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuritas Ltd

Samarbejdspartnere

Medifood Hungary Innovation Kft

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR-K-2024-01
  • GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GINOP PLUSZ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk funktion

Kliniske forsøg med MediDrink Platinum+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner