Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ATG-022 plus Pembrolizumab med/uden kemoterapi hos deltagere med uoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom (CLINCH-2)

13. april 2026 opdateret af: Antengene Biologics Limited

En fase Ib/II-undersøgelse af ATG-022 plus pembrolizumab med/uden kemoterapi hos deltagere med Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, uoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction-adenokarcinom

Dette er en fase Ib/II undersøgelse af ATG-022 plus Pembrolizumab med/uden kemoterapi hos deltagere med Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, ikke-fjernelig eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenokarcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase Ib/II-studie af ATG-022 plus pembrolizumab med/uden kemoterapi hos deltagere med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1-positiv (CPS≥1), uoperabel eller metastatisk mave- eller gastroøsofageal junction adenokarcinom. Både interventionen ATG022 + Pembrolizumab (A+P) og interventionen ATG-022 + pembrolizumab + kemoterapi (CAPOX-regimet, A+P+C) består af en Ib- og II-fase.

Deltagere med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1-positiv (CPS≥1) fremskreden eller metastatisk mave- eller gastroøsofageal junction adenokarcinom, som har haft progression under eller efter mindst én tidligere systemisk behandling, vil blive inkluderet i interventionen A + P.

Deltagere med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1-positiv (CPS≥1) fremskreden eller metastatisk mave- eller gastroøsofageal junction adenokarcinom, som ikke har modtaget nogen tidligere systemisk behandling, vil blive inkluderet i interventionen A + P + C. Studiet vil først blive igangsat fra Ib-fasen af interventionen A+P. Igangsættelsen af interventionen A+P+C vil være baseret på de kliniske data fra A+P

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Kangsheng Gu
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Cnacer Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Jiayi Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Cnacer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Liu
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Qun Zhao
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Xia
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Liuzhong Yang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cnacer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • Kontakt:
          • Yanru Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • TongJi Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Xianglin Yuan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Chen
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Peng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan Liu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Ping Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital &Institue
        • Kontakt:
          • Changzheng Li
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jing LV
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianjun Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yusheng Wang
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ying Kong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Li Zheng, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Yin Jin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aflæggelse af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykke før alle studierelaterede procedurer, prøveudtagninger og analyser.
  2. Mindst 18 år på datoen for samtykke.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af mavekraft eller adenokarcinom i gastroøsofageal overgang med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ og PD-L1-positiv ekspression.
  4. Arkiveret vævsprøve fra tumor inden for 36 måneder før deltagelse i studiet eller nyopnået biopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere har været bestrålet, skal stilles til rådighed for testning af CLDN 18.2- og PD-L1-ekspression for at fastslå kriterierne.
  5. Mindst 1 målebar læsion efter Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 vurderet af undersøgerne.
  6. Anslået forventet levetid på mindst 12 uger.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendte aktive centrale nervesystem-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile (dvs. uden tegn på progression) i mindst 4 uger, bekræftet ved gentagen billeddannende undersøgelse udført under screeningsfasen af studiet, er klinisk stabile og ikke har krævet steroidbehandling i mindst 14 dage før første dosis af studieintervention.
  2. Tidligere eksponering for CLDN 18.2 ADC, CLDN 18.2 chimært antigenreceptor T-celle-immunterapi eller midler indeholdende MMAE.
  3. Tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive undersøgelsesmidler inden for 4 uger før første dosis af studiemedicin eller inden for en periode, hvor undersøgelsesproduktet eller den systemiske anticancerbehandling ikke er udskilt fra kroppen (f.eks. en periode på 5 'halveringstider'), alt efter hvad der vurderes mest hensigtsmæssigt af undersøgeren.
  4. Har modtaget tidligere immunterapi og blev afbrudt fra denne behandling på grund af en grad 3 eller højere irAE (undtagen endokrine lidelser, der kan behandles med erstatningsterapi) eller blev afbrudt fra behandlingen på grund af grad 2 myocarditis eller tilbagevendende grad 2 pneumonitis.
  5. Tidligere strålebehandling inden for 4 uger fra start af studieintervention, eller har strålerelaterede bivirkninger, der kræver kortikosteroider. To uger eller mindre af palliativ strålebehandling for ikke-central nervesystemsygdom er tilladt. Den sidste strålebehandling skal være udført mindst 7 dage før første dosis af studieintervention.
  6. Tidligere levende eller levende-attenueret vaccine inden for 30 dage før første dosis af studieintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  7. Tidligere større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 28 dage før første dosis af studiemedicin eller mindre kirurgiske procedurer ≤7 dage. Ingen ventetid er nødvendig efter implantation af port og kateter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
Medicin: ATG-022
1,8 mg/kg Q3W, hver 21. dag som én cyklus
Medicin: pembrolizumab/KEYTRUDA®
20mg Q3W, hver 21. dag som én cyklus
Aktiv komparator: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
Medicin: ATG-022
1,8 mg/kg Q3W, hver 21. dag som én cyklus
Medicin: CAPOX
Standarddosisniveau for CAPOX: Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID på dag 1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 IV på dag 1, cyklus hver 21. dag (3 uger) i 8 cyklusser.
Medicin: pembrolizumab/KEYTRUDA®
20mg Q3W, hver 21. dag som én cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D
Tidsramme: Op til 21 dage
RP2D= Anbefalet fase 2-dosis
Op til 21 dage
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste forsøgsperson blev inkluderet
12 måneder efter den sidste forsøgsperson blev inkluderet
DLT
Tidsramme: Op til 21 dage
Dosisbegrænsende toksicitet
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 12 måneder efter sidste emne tilmeldt
Samlet svarprocent
12 måneder efter sidste emne tilmeldt
DOR
Tidsramme: 12 måneder efter sidste emne tilmeldt
Varighed af svar
12 måneder efter sidste emne tilmeldt
PFS
Tidsramme: 12 måneder efter sidste emne tilmeldt
Progressionsfri overlevelse
12 måneder efter sidste emne tilmeldt
Plasmakoncentration af ATG-022 og afledte PK-parametre
Tidsramme: Et år efter sidste patients første dosis
At karakterisere PK'en for ATG-022
Et år efter sidste patients første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG-022-GC-001
  • KEYNOTE-G37 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G37 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATG-022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner