Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulerende terapi og prædiktorer for klinisk helbredelse ved kronisk hepatitis B

27. december 2025 opdateret af: Bo Feng, Peking University People's Hospital

Undersøgelse af nye immunmodulerende terapeutiske regimen til klinisk helbredelse af kronisk hepatitis B og effektforudsigelse

At opnå klinisk helbredelse, defineret som hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroklaring, repræsenterer et stort forskningsfokus og et ideelt terapeutisk mål for kronisk hepatitis B (CHB). En væsentlig udfordring i CHB-behandlingen ligger i at fremme klinisk helbredelse, reducere tilbagefald og fremskride mod fuldstændig helbredelse. Undersøgelser har fundet, at hos patienter, der opnår HBsAg-seroklaring efter peginterferon alfa (PegIFNα) behandling, er serokonverteringen af anti-HBs og dets opnåelse til et vist niveau afgørende for at minimere tilbagefald. Strategier til at fremme anti-HBs-serokonvertering inkluderer aktiv immunisering (hepatitis B-vaccine) og passiv immunisering (hepatitis B-immunoglobulin, HBIG). Eksisterende litteratur og foreløbige resultater fra vores team tyder på, at hepatitis B-vaccine alene er ineffektiv i at forebygge tilbagefald efter klinisk helbredelse. Dette projekt foreslår en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det vil inkludere CHB-patienter, der har opnået HBsAg-seroklaring med PegIFNα-baseret behandling, med det primære endepunkt være den vedvarende HBsAg-seroklaringsrate ved 48 uger. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten mellem en gruppe, der modtager HBIG-immunisering, og en ikke-immuniseringskontrolgruppe. Vi forventer, at passiv immunisering med HBIG efter HBsAg-seroklaring vil føre til en vedvarende klinisk helbredelse hos CHB-patienter. Denne undersøgelse sigter mod at udforske nye tilgange til at reducere tilbagefald efter klinisk helbredelse og forfølge fuldstændig helbredelse, identificere relevante biomarkører og etablere tilsvarende prædiktive modeller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 60 år (inklusiv).
  2. Dokumenteret HBsAg og/eller HBV DNA positivitet i over 6 måneder.
  3. Opnået HBsAg seroklarering (<0,05 IU/mL) efter en PegIFNα-baseret behandlingsregime.
  4. HBeAg negativ og HBV DNA <10 IU/mL.
  5. God compliance og villighed til frivilligt at underskrive informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Nuværende dekompenseret cirrose eller en historie med dekompenseret cirrose.
  2. Personer med spontan eller nukleos(t)id analog-induceret HBsAg seroklarering.
  3. Co-infektion med andre virus, såsom hepatitis A, C, D, E virus, eller humant immundefektvirus (HIV).
  4. Alvorlige samtidige fysiske eller psykiske sygdomme udover hepatitis B, herunder ukontrolleret primær nyre-, hjerte-, lunge-, kar-, neurologisk-, fordøjelses- eller alvorlige metaboliske sygdomme (f.eks. ukontrolleret hyperthyreose, alvorlige diabetiske komplikationer, binyreforstyrrelser), immundefektsygedomme eller alvorlige infektioner; aktiv eller mistænkt malignitet, eller en historie med malignitet.
  5. Brug af kortikosteroider, immundæmpende midler eller kemoterapeutiske midler inden for de 6 måneder før indmelding eller i øjeblikket.
  6. Samtidige andre leversygdomme såsom alkoholisk leversygdom eller autoimmun leversygdom.
  7. Body Mass Index (BMI) > 28 kg/m².
  8. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer potentielt kan kompromittere patientens compliance eller på anden måde gøre patienten uegnet til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: HBIG immuniseringsgruppe
Patienter med HBsAg-seroopklaring vil modtage en intramuskulær injektion af HBIG 400 IU ved tilmelding. Baseret på resultaterne af den efterfølgende hepatitis B-serologipanel, vil en supplerende HBIG-injektion blive administreret omgående, når det er nødvendigt (dvs. når anti-HBs er negativ eller anti-HBs < 100 mIU/mL), med målet at opnå anti-HBs-seroomvending og opretholde dens niveau over 100 mIU/mL.
Medicin: Hepatitis B-immunoglobulin (HBIg)
Patienter med HBsAg-seroklaring vil modtage en intramuskulær injektion af HBIG 400 IU ved indmelding. Baseret på resultaterne fra opfølgningen med hepatitis B-serologipanel, vil en supplerende HBIG-injektion blive administreret omgående, når det er nødvendigt (dvs. når anti-HBs er negativ eller anti-HBs < 100 mIU/mL), med målet om at opnå anti-HBs-seroomvending og opretholde dens niveau over 100 mIU/mL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den vedvarende HBsAg-serorydningsrate (HBsAg < 0,05 IU/mL) 48 uger efter den indledende HBsAg-serorydning
Tidsramme: Fra tilmelding til 48 uger
Fra tilmelding til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202424084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger