Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulerende terapi og prædiktorer for klinisk helbredelse ved kronisk hepatitis B

27. december 2025 opdateret af: Bo Feng, Peking University People's Hospital

Undersøgelse af nye immunmodulerende terapeutiske regimen til klinisk helbredelse af kronisk hepatitis B og effektforudsigelse

At opnå klinisk helbredelse, defineret som hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroklaring, repræsenterer et stort forskningsfokus og et ideelt terapeutisk mål for kronisk hepatitis B (CHB). En væsentlig udfordring i CHB-behandlingen ligger i at fremme klinisk helbredelse, reducere tilbagefald og fremskride mod fuldstændig helbredelse. Undersøgelser har fundet, at hos patienter, der opnår HBsAg-seroklaring efter peginterferon alfa (PegIFNα) behandling, er serokonverteringen af anti-HBs og dets opnåelse til et vist niveau afgørende for at minimere tilbagefald. Strategier til at fremme anti-HBs-serokonvertering inkluderer aktiv immunisering (hepatitis B-vaccine) og passiv immunisering (hepatitis B-immunoglobulin, HBIG). Eksisterende litteratur og foreløbige resultater fra vores team tyder på, at hepatitis B-vaccine alene er ineffektiv i at forebygge tilbagefald efter klinisk helbredelse. Dette projekt foreslår en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det vil inkludere CHB-patienter, der har opnået HBsAg-seroklaring med PegIFNα-baseret behandling, med det primære endepunkt være den vedvarende HBsAg-seroklaringsrate ved 48 uger. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten mellem en gruppe, der modtager HBIG-immunisering, og en ikke-immuniseringskontrolgruppe. Vi forventer, at passiv immunisering med HBIG efter HBsAg-seroklaring vil føre til en vedvarende klinisk helbredelse hos CHB-patienter. Denne undersøgelse sigter mod at udforske nye tilgange til at reducere tilbagefald efter klinisk helbredelse og forfølge fuldstændig helbredelse, identificere relevante biomarkører og etablere tilsvarende prædiktive modeller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 60 år (inklusiv).
  2. Dokumenteret HBsAg og/eller HBV DNA positivitet i over 6 måneder.
  3. Opnået HBsAg seroklarering (<0,05 IU/mL) efter en PegIFNα-baseret behandlingsregime.
  4. HBeAg negativ og HBV DNA <10 IU/mL.
  5. God compliance og villighed til frivilligt at underskrive informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Nuværende dekompenseret cirrose eller en historie med dekompenseret cirrose.
  2. Personer med spontan eller nukleos(t)id analog-induceret HBsAg seroklarering.
  3. Co-infektion med andre virus, såsom hepatitis A, C, D, E virus, eller humant immundefektvirus (HIV).
  4. Alvorlige samtidige fysiske eller psykiske sygdomme udover hepatitis B, herunder ukontrolleret primær nyre-, hjerte-, lunge-, kar-, neurologisk-, fordøjelses- eller alvorlige metaboliske sygdomme (f.eks. ukontrolleret hyperthyreose, alvorlige diabetiske komplikationer, binyreforstyrrelser), immundefektsygedomme eller alvorlige infektioner; aktiv eller mistænkt malignitet, eller en historie med malignitet.
  5. Brug af kortikosteroider, immundæmpende midler eller kemoterapeutiske midler inden for de 6 måneder før indmelding eller i øjeblikket.
  6. Samtidige andre leversygdomme såsom alkoholisk leversygdom eller autoimmun leversygdom.
  7. Body Mass Index (BMI) > 28 kg/m².
  8. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer potentielt kan kompromittere patientens compliance eller på anden måde gøre patienten uegnet til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: HBIG immuniseringsgruppe
Patienter med HBsAg-seroopklaring vil modtage en intramuskulær injektion af HBIG 400 IU ved tilmelding. Baseret på resultaterne af den efterfølgende hepatitis B-serologipanel, vil en supplerende HBIG-injektion blive administreret omgående, når det er nødvendigt (dvs. når anti-HBs er negativ eller anti-HBs < 100 mIU/mL), med målet at opnå anti-HBs-seroomvending og opretholde dens niveau over 100 mIU/mL.
Medicin: Hepatitis B-immunoglobulin (HBIg)
Patienter med HBsAg-seroklaring vil modtage en intramuskulær injektion af HBIG 400 IU ved indmelding. Baseret på resultaterne fra opfølgningen med hepatitis B-serologipanel, vil en supplerende HBIG-injektion blive administreret omgående, når det er nødvendigt (dvs. når anti-HBs er negativ eller anti-HBs < 100 mIU/mL), med målet om at opnå anti-HBs-seroomvending og opretholde dens niveau over 100 mIU/mL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den vedvarende HBsAg-serorydningsrate (HBsAg < 0,05 IU/mL) 48 uger efter den indledende HBsAg-serorydning
Tidsramme: Fra tilmelding til 48 uger
Fra tilmelding til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202424084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepaititis B

Kliniske forsøg med Hepatitis B-immunoglobulin (HBIg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner