Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia immunomodulacyjna i predyktory wyleczenia klinicznego w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bo Feng, Peking University People's Hospital

Badanie nad nowatorskimi immunomodulacyjnymi schematami terapeutycznymi w celu klinicznego wyleczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz prognozowania skuteczności

Osiągnięcie wyleczenia klinicznego, zdefiniowanego jako seroczyszczenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), stanowi główny obszar badań i idealny cel terapeutyczny w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (PZW B). Istotnym wyzwaniem w leczeniu PZW B jest promowanie wyleczenia klinicznego, redukcja nawrotów oraz postęp w kierunku całkowitego wyleczenia. Badania wykazały, że u pacjentów, którzy osiągają seroczyszczenie HBsAg po terapii pegylowanym interferonem alfa (PegIFNα), serokonwersja anty-HBs i osiągnięcie określonego poziomu są kluczowe dla minimalizacji nawrotów. Strategie promujące serokonwersję anty-HBs obejmują immunizację czynną (szczepionka przeciw WZW B) i immunizację bierną (immunoglobulina przeciw WZW B, HBIG). Istniejąca literatura i wstępne wyniki naszego zespołu sugerują, że sama szczepionka przeciw WZW B jest nieskuteczna w zapobieganiu nawrotom po wyleczeniu klinicznym. Niniejszy projekt proponuje wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Obejmie ono pacjentów z PZW B, którzy osiągnęli seroczyszczenie HBsAg dzięki terapii opartej na PegIFNα, z pierwszorzędowym punktem końcowym w postaci utrzymanego wskaźnika seroczyszczenia HBsAg w 48. tygodniu. Badanie porówna skuteczność między grupą otrzymującą immunizację HBIG a grupą kontrolną bez immunizacji. Oczekujemy, że immunizacja bierna za pomocą HBIG po seroczyszczeniu HBsAg doprowadzi do utrzymanego wyleczenia klinicznego u pacjentów z PZW B. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowych podejść do redukcji nawrotów po wyleczeniu klinicznym i dążenia do całkowitego wyleczenia, identyfikację odpowiednich biomarkerów oraz opracowanie odpowiednich modeli predykcyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat (włącznie).
  2. Udokumentowana dodatniość HBsAg i/lub HBV DNA przez ponad 6 miesięcy.
  3. Osiągnięcie seroklirensu HBsAg (<0,05 IU/ml) po leczeniu opartym na PegIFNα.
  4. HBeAg ujemny i HBV DNA <10 IU/ml.
  5. Dobra współpraca i dobrowolna zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecna niewyrównana marskość wątroby lub wywiad niewyrównanej marskości wątroby.
  2. Osoby z samoistnym lub wywołanym analogami nukleoz(t)ydowymi seroklirensem HBsAg.
  3. Współzakażenie innymi wirusami, takimi jak wirusy zapalenia wątroby typu A, C, D, E lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  4. Cieżkie współistniejące choroby somatyczne lub psychiczne inne niż zapalenie wątroby typu B, w tym niekontrolowane pierwotne choroby nerek, serca, płuc, naczyń, neurologiczne, trawienne lub ciężkie choroby metaboliczne (np. niekontrolowana nadczynność tarczycy, ciężkie powikłania cukrzycowe, zaburzenia nadnerczy), choroby niedoboru odporności lub ciężkie infekcje; aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub wywiad nowotworowy.
  5. Stosowanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutycznych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub obecnie.
  6. Współistniejące inne choroby wątroby, takie jak alkoholowa choroba wątroby lub autoimmunologiczna choroba wątroby.
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 28 kg/m².
  8. Jakikolwiek inny stan, który według badacza może potencjalnie wpłynąć na współpracę pacjenta lub w inny sposób dyskwalifikować pacjenta z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa immunizacyjna HBIG
Pacjenci z seroklirensem HBsAg otrzymają domięśniowy zastrzyk HBIG 400 IU przy włączeniu do badania. Na podstawie wyników kontrolnego panelu serologii wirusowego zapalenia wątroby typu B, uzupełniający zastrzyk HBIG zostanie podany niezwłocznie, gdy będzie to konieczne (tj. gdy anty-HBs jest ujemny lub anty-HBs < 100 mIU/mL), z celem osiągnięcia serokonwersji anty-HBs i utrzymania jego poziomu powyżej 100 mIU/mL.
Lek: Immunoglobulina przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIg)
Pacjenci z seroklarancją HBsAg otrzymają domięśniowy zastrzyk HBIG 400 IU po włączeniu do badania. Na podstawie wyników kontrolnego panelu serologii wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatkowy zastrzyk HBIG zostanie podany niezwłocznie, gdy będzie to konieczne (tj. gdy anty-HBs jest ujemny lub anty-HBs < 100 mIU/mL), w celu uzyskania serokonwersji anty-HBs i utrzymania jego poziomu powyżej 100 mIU/mL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik utrzymującej się seroklarancji HBsAg (HBsAg < 0,05 IU/mL) w 48 tygodniu po początkowej seroklarancji HBsAg
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 tygodni
Od rejestracji do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202424084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami