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Immunmodulatorische Therapie und Prädiktoren der klinischen Heilung bei chronischer Hepatitis B

27. Dezember 2025 aktualisiert von: Bo Feng, Peking University People's Hospital

Studie zu neuartigen immunmodulatorischen Therapieregimen für die klinische Heilung von chronischer Hepatitis B und Effizienzvorhersage

Die Erreichung einer klinischen Heilung, definiert als Seroklarität des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), stellt einen wichtigen Forschungsschwerpunkt und ein ideales Therapieziel für chronische Hepatitis B (CHB) dar. Eine bedeutende Herausforderung im Management von CHB liegt darin, die klinische Heilung zu fördern, Rückfälle zu reduzieren und auf eine vollständige Heilung hinzuarbeiten. Studien haben gezeigt, dass bei Patienten, die nach einer Peginterferon-alfa-Therapie (PegIFNα) eine HBsAg-Seroklarität erreichen, die Serokonversion von Anti-HBs und deren Erreichen eines bestimmten Spiegels entscheidend für die Minimierung von Rückfällen sind. Strategien zur Förderung der Anti-HBs-Serokonversion umfassen aktive Immunisierung (Hepatitis-B-Impfstoff) und passive Immunisierung (Hepatitis-B-Immunglobulin, HBIG). Bestehende Literatur und vorläufige Ergebnisse unseres Teams deuten darauf hin, dass der Hepatitis-B-Impfstoff allein nicht wirksam ist, um Rückfälle nach klinischer Heilung zu verhindern. Dieses Projekt schlägt eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie vor. Es werden CHB-Patienten eingeschlossen, die mit einer PegIFNα-basierten Therapie eine HBsAg-Seroklarität erreicht haben, wobei der primäre Endpunkt die anhaltende HBsAg-Seroklaritätsrate nach 48 Wochen ist. Die Studie wird die Wirksamkeit zwischen einer Gruppe, die eine HBIG-Immunisierung erhält, und einer Kontrollgruppe ohne Immunisierung vergleichen. Wir erwarten, dass die passive Immunisierung mit HBIG nach HBsAg-Seroklarität zu einer anhaltenden klinischen Heilung bei CHB-Patienten führen wird. Diese Studie zielt darauf ab, neue Ansätze zur Reduzierung von Rückfällen nach klinischer Heilung und zur Verfolgung einer vollständigen Heilung zu erforschen, relevante Biomarker zu identifizieren und entsprechende prädiktive Modelle zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich).
  2. Dokumentierte HBsAg- und/oder HBV-DNA-Positivität für über 6 Monate.
  3. Erreichte HBsAg-Seroklärung (<0,05 IU/mL) nach einem PegIFNα-basierten Behandlungsregime.
  4. HBeAg-negativ und HBV-DNA <10 IU/mL.
  5. Gute Compliance und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung freiwillig zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle dekompensierte Zirrhose oder eine Vorgeschichte von dekompensierter Zirrhose.
  2. Personen mit spontaner oder durch Nukleos(t)id-Analoga induzierter HBsAg-Seroklärung.
  3. Koinfektion mit anderen Viren, wie Hepatitis-A-, C-, D-, E-Viren oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Schwere begleitende körperliche oder psychische Erkrankungen außer Hepatitis B, einschließlich unkontrollierter primärer Nieren-, Herz-, Lungen-, Gefäß-, neurologischer, Verdauungs- oder schwerer Stoffwechselerkrankungen (z. B. unkontrollierte Schilddrüsenüberfunktion, schwere diabetische Komplikationen, Nebennierenerkrankungen), Immundefizienzerkrankungen oder schweren Infektionen; aktive oder vermutete Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität.
  5. Verwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder chemotherapeutischen Mitteln innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung oder derzeit.
  6. Gleichzeitige andere Lebererkrankungen wie alkoholische Lebererkrankung oder autoimmune Lebererkrankung.
  7. Body-Mass-Index (BMI) > 28 kg/m².
  8. Jeder andere Zustand, den der Prüfer als potenziell die Patientencompliance beeinträchtigend oder den Patienten anderweitig für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: HBIG-Immunisierungsgruppe
Patienten mit HBsAg-Serokonversion erhalten bei Einschluss in die Studie eine intramuskuläre Injektion von HBIG 400 IE. Basierend auf den Ergebnissen der Nachsorgeuntersuchungen des Hepatitis-B-Serologiepanels wird bei Bedarf (d.h. wenn Anti-HBs negativ ist oder Anti-HBs < 100 mIU/mL) umgehend eine ergänzende HBIG-Injektion verabreicht, mit dem Ziel, eine Anti-HBs-Serokonversion zu erreichen und deren Spiegel über 100 mIU/mL zu halten.
Arzneimittel: Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg)
Patienten mit HBsAg-Serokonversion erhalten bei Studieneinschluss eine intramuskuläre Injektion von 400 IE HBIG. Basierend auf den Ergebnissen des Hepatitis-B-Serologie-Panels wird bei Bedarf (d.h. wenn Anti-HBs negativ ist oder Anti-HBs < 100 mIU/mL) umgehend eine ergänzende HBIG-Injektion verabreicht, mit dem Ziel, eine Anti-HBs-Serokonversion zu erreichen und deren Spiegel über 100 mIU/mL zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die anhaltende HBsAg-Seroklärungsrate (HBsAg < 0,05 IU/mL) 48 Wochen nach der initialen HBsAg-Seroklärung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Wochen
Von der Einschreibung bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202424084

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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