Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plejersamarbejde i Ernæringsoplysning ved Downs Syndrom

8. januar 2026 opdateret af: Hülya YILMAZ ÖNAL

Forælder-/omsorgsperson-involveret Ernæringsundervisning ved Downs Syndrom: En Enkeltgruppe Før-Efter Kvasi-eksperimentelt Studie

Denne enarms, kvasi-eksperimentelle før-efter studie evaluerede et 8-ugers online ernæringsuddannelsesprogram for personer med Downs syndrom og deres omsorgspersoner i Ataşehir, Istanbul, Tyrkiet. Enogtredive personer med Downs syndrom og 31 omsorgspersoner (n=62) gennemførte programmet. Kostadfærd, 3-dages kostindtag, antropometriske målinger og omsorgspersoners ernæringsmæssige læsefærdighed blev vurderet før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere blev rekrutteret gennem Tyrkiets Downs Syndrom Forening (Ataşehir, Istanbul). Berettigede deltagere var personer med Downs syndrom, der kunne udtrykke præferencer, og omsorgspersoner med tilstrækkelige digitale færdigheder til at gennemføre online procedurer. Selvom 39 personer oprindeligt accepterede at deltage, blev undersøgelsen gennemført med 31 personer med Downs syndrom og deres omsorgspersoner (n=62) efter udelukkelser på grund af berettigelse og kontinuitet.

Data blev indsamlet ved hjælp af et Downs Syndrom Individuel Informationsskema, Ernæringsadfærds Skalaen, en 3-dages kostindtagelsesregistrering (inklusive en weekenddag; analyseret i BeBİS), et Omsorgsperson Informationsskema, Voksen Ernæringsforståelses Vurderingsværktøjet og Downs syndrom-specifikke vækstkurver (Zemel et al., 2015; 2-20 år).

Interventionen bestod af et 8-ugers grundlæggende ernæringsuddannelsesprogram leveret via live videokonferencer. Personer med Downs syndrom modtog ugentlige sessioner på cirka 15 minutter med fokus på fødevaregrupper, sunde spiseprincipper, reduktion af sukkerholdige/færdigpakket fødevarer, øget daglig fysisk aktivitet og tilstrækkeligt vandindtag. Omsorgspersoner modtog fire moduler på cirka 30 minutter, der dækkede sunde spiseprincipper, fødevaregrupper, fysisk aktivitet, almindelige komorbiditeter og metaboliske ændringer ved Downs syndrom samt vigtige overvejelser i ernæringsterapi. Illustrerede og grafiske slidematerialer blev delt under sessionerne og sendt til omsorgspersonerne bagefter via online beskedudveksling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har meldt sig frivilligt til at deltage og har givet informeret samtykke (omsorgsperson/forældres samtykke).

Personer med Downs syndrom, der var i stand til at udtrykke deres præferencer. Omsorgspersoner/forældre med tilstrækkelig digital viden og færdigheder til at deltage i online procedurer og træningssessioner.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med Downs syndrom og/eller omsorgspersoner/forældre, der ikke havde tilstrækkelig digital viden og færdigheder til at deltage i online procedurer.

Personer med Downs syndrom og/eller omsorgspersoner/forældre, der ikke opretholdt kontinuitet i studiet (f.eks. ikke gennemførte interventionen og/eller for-/efterundersøgelserne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ernæringsundervisning (Pårørende-involveret)
Deltagerne gennemgik et 8-ugers online ernæringsoplysningsprogram. Personer med Downs syndrom deltog i ugentlige sessioner (~15 minutter), der fokuserede på at forstå fødevaregrupper, tilpasse sunde spiseprincipper, reducere sukkerholdige/forarbejdede fødevarer, øge den daglige fysiske aktivitet og fremhæve tilstrækkeligt dagligt vandindtag. Pårørende modtog fire moduler (~30 minutter hver), der dækkede sunde spiseprincipper, fødevaregrupper, fysisk aktivitet, almindelige komorbiditeter og metaboliske ændringer ved Downs syndrom samt vigtige overvejelser i ernæringsterapi. Sessionerne blev afholdt via live videokonferencer med præsentationsmateriale delt under sessionerne og sendt efterfølgende via online beskeder.
Adfærdsmæssigt: Pårørende-involveret Ernæringsundervisning
Et 8-ugers online ernæringsundervisningsprogram leveret via live videokonferencer med præsentationsbaseret materiale delt under sessionerne og sendt efterfølgende til omsorgspersonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostadfærd (Nutrition Behavior Scale score)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter det 8-ugers uddannelsesprogram.
Ændring i kostadfærds-score målt ved hjælp af Nutrition Behavior Scale (samlet scoringsområde -14 til +14; konverteret til en 0-100% sund forbrugsscore).
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter det 8-ugers uddannelsesprogram.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag fra 3-dages kostregistreringer (energi og udvalgte næringsstoffer)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter det 8-ugers uddannelsesprogram.
Ændring i dagligt energi- og næringsstofindtag udledt fra 3-dages kostindtagsregistreringer (inklusive én weekenddag) og analyseret ved hjælp af BeBİS ernæringsanalysesoftware (f.eks. energi, protein, kostfibre, udvalgte vitaminer/mineraler, n-3 og n-6 fedtsyrer).
Baseline (før intervention) og umiddelbart efter det 8-ugers uddannelsesprogram.
BMI
Tidsramme: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter det 8-ugers uddannelsesprogram.
Ændring i kropsvægt og BMI
Baseline (før intervention) og umiddelbart efter det 8-ugers uddannelsesprogram.
Anthropometriske målinger
Tidsramme: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter det 8-ugers uddannelsesprogram.
Ændring i antropometriske målinger (f.eks. alderssvarende fortolkning ved brug af Downs syndrom-specifikke vækstkurver, hvor det er relevant).
Baseline (før intervention) og umiddelbart efter det 8-ugers uddannelsesprogram.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hülya YILMAZ ÖNAL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hülya Yılmaz Önal, Assoc. Prof., stanbul Medeniyet University, Department of Nutrition and Dietetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/1, dated 23 January 2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger